Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk undersøgelse i avanceret ovariecancer (ISAAC)

15. januar 2019 opdateret af: Ana Patrícia Pinto, Charles University, Czech Republic

En sammenligning mellem ultralyd, CT (CT) og helkropsdiffusionsvægtet MR (WB-DWI/MRI) i vurderingen af ​​operabilitet hos patienter med ovariecancer

Formålet med undersøgelsen er vurdering af tumorsteder, der er kritiske for opnåelse af optimal cytoreduktion hos patienter med fremskreden ovariecancer ved hjælp af ultralyd, CT og WB-DWI/MRI. Undersøgelsen anvender et ækvivalensdesign med en hypotese om, at tilfælde med ikke-operabel sygdom identificeret ved indekstest (ultralyd, CT og WB-DWI MRI) svarer til en del af tilfælde identificeret under operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med abdominal eller bækkenmasse, der mistænkes for primær ovarie-, tubal- eller peritonealcancer ved hjælp af subjektiv vurdering af erfaren sonograf (hovedundersøger), vil blive tilmeldt undersøgelsen og sendes til kirurgisk planlægning. Under kirurgisk planlægning vil CT og MR blive planlagt, og patientens samtykke vil blive anmodet om, hvis inklusionskriterierne er opfyldt. Bemærk venligst, tumorer med atypisk morfologi og/eller tumorspredning, der mistænkes for sekundær ovariecancer, vil først blive udsat for en tru-cut biopsi og vil blive inkluderet, hvis histopatologi bekræfter adnexal eller peritoneal cancer.

Ultralyd vil altid blive udført af den primære investigator i hvert center. Principal investigator er en ultralydsekspert med EFSUMB-akkreditering på niveau II eller III (http://www.efsumb.org/). Operatører, der udfører ultralydsscanning, og radiologer, der udfører CT eller MR, vil blive godt instrueret og uddannet om standardiseret tilgang og kriterier for inoperabilitet. Sonografer og radiologer vil blive blindet over for resultaterne af andre billeddiagnostiske modaliteter. Hvis en patient allerede har fået foretaget CT eller WB-DWI/MRI af det henvisende hospital, vil undersøgelsens radiologer tage stilling til kvaliteten af ​​billeddannelsen og nødvendigheden af ​​at gentage CT eller WB-DWI/MRI.

Beslutningen om at behandle med PDS (primær debulking operation) eller med NACT (neoadjuverende kemoterapi) med IDS (interval debulking operation) vil være baseret på afdelingsretningslinjer under hensyntagen til medicinske komorbiditeter og sygdomsrelaterede faktorer. Hvis en patient er indiceret til NACT, udføres en tru-cut biopsi eller/og en diagnostisk laparoskopi. Klinikerne vil dokumentere, hvorfor den primære debulking-operation ikke blev overvejet. Operationen (laparoskopi, primær eller interval debulking-kirurgi) bør altid udføres inden for fire uger efter indekstesten. Patienter uden kirurgisk udforskning vil blive udelukket.

Kirurger, der udfører laparoskopi, vil beskrive involvering fra sted til sted, og i tilfælde af inoperabilitet vil de tage en biopsi og dokumentere årsager til at opgive laparotomi. I operationelle tilfælde vil kirurger, der udfører laparotomi, beskrive sted til sted involvering og, hvor det er relevant, årsager til ikke at opnå optimal cytoreduktion defineret som ingen resterende tumor tilbage in situ ved slutningen af ​​operationen (R0).

Hvis patienten kun har ultralyd og CT (og ikke WB-DWI/MRI) kan hun stadig indgå i undersøgelsen. På samme måde, hvis patienten gennemgår interval-debulking-operation, kan hun inkluderes i undersøgelsen, hvis indekstestene vil blive udført mindre end 4 uger før IDS.

Kliniske data og fire evalueringsskemaer vil blive udfyldt (Ultralyd, CT, MR, Kirurgi) umiddelbart efter proceduren ved hjælp af elektronisk database. Evalueringsskemaet fra histopatologi vil blive udfyldt, når det er tilgængeligt af den primære investigator. Databasen kan ikke gemmes, medmindre alle de nødvendige oplysninger er udfyldt, og den vil ikke være tilgængelig for nogen anden efterforsker. Data vil blive indsendt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en mave- eller bækkenmasse med mistanke om primær ovarie-, tubal- eller peritonealcancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Abdominal eller bækkenmasse med mistanke om primær ovarie-, tubal- eller peritonealcancer ved hjælp af subjektiv vurdering af erfaren sonograf.
  2. Operation (PDS eller IDS) inden for 4 uger fra indekstesten.
  3. 18 > Alder < 80.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) grad < 3.
  5. Patienter efter NACT kan inddrages.

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsioner, der mistænkes for at være borderline ovarietumorer (BOT) på ultralyd.
  2. Patienter med supradiaphragmatiske metastaser
  3. Kontraindikationer til CT
  4. Medicinske kontraindikationer til operation
  5. Afvisning eller tilbagekaldelse af skriftligt informeret samtykke
  6. Der går mere end 4 uger mellem ultralyd og operation
  7. Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kræft i æggestokkene
Patienter med mave- eller bækkenmasse med mistanke om primær ovarie-, tubal- eller peritonealcancer blev underkastet indekstesten (ultralyd, CT og WB/DWI-MRI) med perspektiv på primær kirurgi
Diagnostisk test: Ultralyd, CT og WB-DWI/MRI
Præoperativ vurdering med Ultralyd, CT og WB-DWI/MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ identifikation af patienter med ovarie-/tubalcancer, hvor optimal debulking (R0/R1) ikke kan opnås ved UL- og CT-scanning.
Tidsramme: 24 måneder
Optimal debulking er defineret som restsygdom <1 cm
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den diagnostiske ydeevne ved påvisning af involvering af individuelle lokaliteter, der er relevante for klinisk forvaltning, og ved påvisning af 24 individuelle lokaliteter beskrevet i evalueringsskemaet.
Tidsramme: 24 måneder

  1. Påvisning af involvering af individuelle steder, der er relevante for klinisk behandling:

    • Rectosigmoid
    • Tyktarm (undtagen ileocecum)
    • Ileocaecum
    • Mindre omentum
    • Tyndtarm
    • Lever
    • Mellemgulv
    • Pleura
  2. Påvisning af 24 individuelle steder beskrevet i evalueringsskemaet (17 peritoneale steder og 7 lymfeknuder).

Formålet er at klarlægge den diagnostiske ydeevne af de forskellige billeddiagnostiske metoder i vurderingen af ​​tumorudbredelse i form af peritoneal carcinomatose og metastatiske lymfeknuder. Efterforskerne ønsker at fastslå den overordnede nøjagtighed af hver billeddannelsesmodalitet på alle de metastatiske steder. Den største interesse ligger i de steder, der bestemmer omfanget af kirurgi og optimal cytoreduktion, især tarmresektion, mindre omentum, overfladiske levermetastaser, diafragma eller pleura.
24 måneder
Forudsigelsesmodel for opnåelse af optimal cytoreduktion.
Tidsramme: 24 måneder
Forudsigelse af optimal cytoreduktion baseret på præoperativ billeddannelse. Optimal cytoreduktion er defineret som ingen resterende tumor tilbage ved slutningen af ​​operationen (R0).
24 måneder
Markører, der påvirker nøjagtigheden - FIGO-trin
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering af markører, der påvirker diagnostisk nøjagtighed af individuelle metoder:

FIGO-stadie - det vil blive analyseret, hvis nøjagtigheden af ​​billeddannelsesmetoderne ændrer sig mellem tidlige stadier (I-II) og sene stadier (III-IV) af sygdommen
24 måneder
Markører, der påvirker nøjagtigheden - Histologisk type
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering af markører, der påvirker diagnostisk nøjagtighed af individuelle metoder:

Histologisk type - det vil blive analyseret, hvis nøjagtigheden af ​​billeddannelsesmetoderne skifter mellem serøs type og andre histologiske typer
24 måneder
Markører, der påvirker nøjagtigheden - Oprindelse
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af markører, der påvirker diagnostisk nøjagtighed af individuelle metoder: Oprindelse - det vil blive analyseret, hvis nøjagtigheden af ​​billeddannelsesmetoderne ændrer sig mellem ovarieoprindelse og tubal oprindelse
24 måneder
Markører, der påvirker nøjagtigheden - Intraperitoneal væske
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering af markører, der påvirker diagnostisk nøjagtighed af individuelle metoder:

Intraperitoenal væske - det vil blive analyseret, hvis nøjagtigheden af ​​billeddannelsesmetoderne ændrer sig mellem < eller = 400 mL og > 400 mL
24 måneder
Markører, der påvirker nøjagtigheden - Alder
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering af markører, der påvirker diagnostisk nøjagtighed af individuelle metoder:

Alder - det vil blive analyseret, hvis nøjagtigheden af ​​billeddannelsesmetoderne ændrer sig mellem kvinder med < eller = 65 og > 65 år gamle
24 måneder
Markører, der påvirker nøjagtigheden - CA 125
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering af markører, der påvirker diagnostisk nøjagtighed af individuelle metoder:

CA 125 - det vil blive analyseret, hvis nøjagtigheden af ​​billeddannelsesmetoderne ændrer sig mellem < eller = 300 U/mL og > 300 U/mL
24 måneder
Markører, der påvirker nøjagtigheden - Postmenopausal status
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering af markører, der påvirker diagnostisk nøjagtighed af individuelle metoder:

Postmenopausal status - det vil blive analyseret, hvis nøjagtigheden af ​​billeddannelsesmetoderne ændrer sig mellem præmnopausal og postmenopausal status
24 måneder
Markører, der påvirker nøjagtigheden - Body mass index
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering af markører, der påvirker diagnostisk nøjagtighed af individuelle metoder:

Kropsmasseindeks - det vil blive analyseret, hvis nøjagtigheden af ​​billeddannelsesmetoderne ændrer sig mellem < eller = 25 kg/m2 og > 25 kg/m2
24 måneder
Markører, der påvirker nøjagtigheden - Billedkvalitet
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering af markører, der påvirker diagnostisk nøjagtighed af individuelle metoder:

Billedkvalitet - det vil blive analyseret, hvis nøjagtigheden af ​​billedbehandlingsmetoderne skifter mellem god, moderat og dårlig billedkvalitet
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientmetodevenligt spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder

Evaluering af patienters oplevelse af billeddannelsesmodaliteterne ved hjælp af Patient Method Friendly Questionnaire.

Formålet med spørgeskemaet er at evaluere den samlede oplevelse gennem de forskellige billeddannelsesmetoder og at vurdere relevante faktorer, der kan have en negativ indvirkning på undersøgelsen. Svarene skal være i en 4-trins skala (1-meget skuffende; 2-skuffende; 3-tilfreds; 4-meget tilfreds) undtagen smerteniveauet, der skal være i en 10-skala af smerte (1 - ingen smerte; 10 - maksimal smerte)
24 måneder
Udelukkede patienter
Tidsramme: 24 måneder

Monitorering af udelukkede patienter ved hjælp af en evalueringsformular udfyldt af den primære investigator eller studiekoordinator i hvert center. Det skal vælges en af ​​de følgende muligheder:

  1. Alder <18 eller > 80 år
  2. Dårlig ydeevne status ECOG >3
  3. Histologisk rapport om biopsi af en ikke-gynækologisk cancer
  4. Kontraindikationer til LPS eller LPT (kun tru-cut biopsi +/- NACT)
  5. Kontraindikationer til CT
  6. Samtykke ikke givet af patienten (nægtelse eller tilbagetrækning af mundtligt informeret samtykke)
  7. Fravær af forsikring
  8. Tid mellem ultralyd og operation mere end 4 uger
  9. Nuværende graviditet
  10. Død
  11. Andre, angiv venligst:
24 måneder
Registrering af valg af behandling
Tidsramme: 24 måneder
Registrering af multidisciplinært teamvalg af primær kirurgi eller neoadjuverende kemoterapi for at afklare personlige og eksterne faktorer i beslutningstagning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Studiestol: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • č.j. 29/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Ultralyd, CT og WB-DWI/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner