Studio di imaging nel carcinoma ovarico avanzato (ISAAC)

1. Rilevazione del coinvolgimento di singoli siti rilevanti per la gestione clinica:

   • Rettosigmoideo
   • Colon (tranne ileocecum)
   • Ileoceco
   • Piccolo omento
   • Intestino tenue
   • Fegato
   • Diaframma
   • Pleura
2. Individuazione di 24 siti individuali descritti nel modulo di valutazione (17 siti peritoneali e 7 siti linfonodali).

L'obiettivo è chiarire le prestazioni diagnostiche delle diverse metodiche di imaging nella valutazione dell'estensione del tumore sotto forma di carcinomatosi peritoneale e linfonodi metastatici. Gli investigatori vogliono stabilire l'accuratezza complessiva di ciascuna modalità di imaging in tutti i siti metastatici. L'interesse maggiore risiede nelle sedi che determinano l'estensione dell'intervento chirurgico e la citoriduzione ottimale, in particolare la resezione intestinale, il piccolo omento, le metastasi epatiche superficiali, il diaframma o la pleura.

Valutazione dei marcatori che influenzano l'accuratezza diagnostica dei singoli metodi:

Stadio FIGO - verrà analizzato se l'accuratezza dei metodi di imaging cambia tra gli stadi precoci (I-II) e gli stadi tardivi (III-IV) della malattia

Valutazione dei marcatori che influenzano l'accuratezza diagnostica dei singoli metodi:

Tipo istologico: verrà analizzato se l'accuratezza dei metodi di imaging cambia tra tipo sieroso e altri tipi istologici

Valutazione dei marcatori che influenzano l'accuratezza diagnostica dei singoli metodi:

Fluido intraperitoneale - verrà analizzato se l'accuratezza dei metodi di imaging cambia tra < o = 400 mL e > 400 mL

Valutazione dei marcatori che influenzano l'accuratezza diagnostica dei singoli metodi:

Età - verrà analizzato se l'accuratezza dei metodi di imaging cambia tra le donne con < o = 65 e > 65 anni

Valutazione dei marcatori che influenzano l'accuratezza diagnostica dei singoli metodi:

CA 125 - verrà analizzato se l'accuratezza dei metodi di imaging cambia tra < o = 300 U/mL e > 300 U/mL

Valutazione dei marcatori che influenzano l'accuratezza diagnostica dei singoli metodi:

Stato postmenopausale: verrà analizzato se l'accuratezza dei metodi di imaging cambia tra stato premnopausale e postmenopausale

Valutazione dei marcatori che influenzano l'accuratezza diagnostica dei singoli metodi:

Indice di massa corporea - sarà analizzato se l'accuratezza dei metodi di imaging cambia tra < o = 25 kg/m2 e > 25 kg/m2

Valutazione dei marcatori che influenzano l'accuratezza diagnostica dei singoli metodi:

Qualità dell'immagine - verrà analizzato se l'accuratezza dei metodi di imaging cambia tra qualità dell'immagine buona, moderata e scarsa

Valutazione dell'esperienza dei pazienti delle modalità di imaging utilizzando il questionario Patient Method Friendly.

Lo scopo del questionario è valutare l'esperienza complessiva attraverso i diversi metodi di imaging e valutare i fattori rilevanti che possono avere un impatto negativo sull'esame. Le risposte dovrebbero essere su una scala a 4 punti (1-molto deludente; 2-deludente; 3-soddisfatto; 4-molto soddisfatto) ad eccezione del livello di dolore che dovrebbe essere in una scala di dolore a 10 (1-nessun dolore; 10 - massimo dolore)

Monitoraggio dei pazienti esclusi utilizzando un modulo di valutazione compilato dal ricercatore principale o dal coordinatore dello studio in ciascun centro. Deve essere scelta una delle seguenti opzioni:

1. Età <18 o > 80 anni
2. Performance status scadente ECOG >3
3. Referto istologico della biopsia di un tumore non ginecologico
4. Controindicazioni a LPS o LPT iniziali (solo biopsia tru-cut +/- NACT)
5. Controindicazioni alla TC
6. Consenso non prestato dal paziente (negazione o revoca del consenso informato orale)
7. Assenza di assicurazione
8. Tempo tra l'ecografia e l'intervento chirurgico più di 4 settimane
9. Gravidanza in corso
10. Morte
11. Altri, per favore specificare: