- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03817671
The Clinical Outcome of Ultra-low Oxygen Tension on Post Thawed Human Blastocyst
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In vitro, Embryo development depends on several factors as temperature, pH, and oxygen in the surrounding environment of the embryo. Impaired culture conditions are highly correlated with poor embryo development. Oxygen is a powerful regulator of embryo function , as it is responsible for cell respiration, energy production and rapid cell growth . Increased levels of oxygen is associated with an increase in the levels of ROS , which leads to unfavorable culture conditions, as it might affect the stability of cell membrane, DNA, and protein function .
In the female reproductive tract, oxygen concentration fluctuates between 2-8%, which is considered to be at its highest level in the fallopian tube, while the lowest level is in the uterus . Pre-implantation embryo crosses the uterotubal junction after the time of compaction on Day 3, where it is exposed to a shift in oxygen tension to 2%. This variation may have a role in the metabolic reactions of the embryo, and in its preparation for implantation process.
Some studies suggested that culturing embryos with oxygen tension below 5% may have an embryological advantage mimicking nature.
Embryological laboratories routinely use low Oxygen tension (5%). Our purpose is to investigate if ultra-low oxygen tension (2%) has an advantage over low oxygen tension (5%) for post thawed human embryo regarding clinical outcomes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hosam Zaki, MSc, FRCOG
- Numéro de téléphone: 00201222150018
- E-mail: hosamz@tedata.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Salma El Tanbouly, BSc.
- Numéro de téléphone: 00201279655807
- E-mail: salmaeltanbouly@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ganin Fertility Center
-
Contact:
- Hosam Zaki, MSc, FRCOG
- Numéro de téléphone: 00201222150018
- E-mail: hosamz@teadata.net.eg
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Contact:
- Salma El Tanbouly, BSc
- Numéro de téléphone: 00201279655807
- E-mail: salmaeltanbouly@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Single or Multiple Embryo transfer embryo transfer. Female age 18-40. Embryo vitrified on day 5 or day 6 of insemination.
Exclusion Criteria:
Use of sperm donation. Use of Oocyte donation. Use of gestational carrier. Uterine congenital anomalies. Presence of any of the endometrial factors that affect embryo implantation such as hydrosalpings, adenomyosis or previously known uterine infection.
Any contradictions to undergoing in vitro fertilization or gonadotropin stimulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Control arm (5% O2)
After thawing, embryos will be cultured in 25 μl drop of pre-equilibrated dishes of media covered with a layer of oil for 1.5 hours at 5.7% CO2, 5% O2, and 89.3% N2 till embryo transfer
|
Culturing embryos in 5% O2 just after thawing and till embryo transfer
|
Expérimental: Experimental arm (2%O2)
After thawing, embryos will be cultured in 25 μl drop of pre-equilibrated dishes of media covered with a layer of oil for 1.5 hours at 5.7% CO2, 2% O2, and 92.3% N2 till embryo transfer
|
Culturing embryos in 2% O2 just after thawing and till embryo transfer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clinical Pregnancy rate
Délai: Time frame: 15 days following embryo transfer
|
Defined as the pregnancy that is confirmed by both high levels of hCG and ultrasound confirmation of a gestational sac or heartbeat
|
Time frame: 15 days following embryo transfer
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ongoing pregnancy rate
Délai: Time frame: 20 weeks of gestation
|
Defined as the proportion of pregnancies that had completed ≥20 weeks of gestation
|
Time frame: 20 weeks of gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt.
- Chercheur principal: Salma El Tanbouly, BSc., Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt.
- Chercheur principal: Abd El Ghafar Hussin, BSc., Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt.
- Chercheur principal: Hanaa El Khedr, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Swain JE, Carrell D, Cobo A, Meseguer M, Rubio C, Smith GD. Optimizing the culture environment and embryo manipulation to help maintain embryo developmental potential. Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):571-587. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.035. Epub 2016 Feb 3. Erratum In: Fertil Steril. 2016 May;105(5):1377.
- Gardner DK. The impact of physiological oxygen during culture, and vitrification for cryopreservation, on the outcome of extended culture in human IVF. Reprod Biomed Online. 2016 Feb;32(2):137-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.11.008. Epub 2015 Nov 25.
- Morin SJ. Oxygen tension in embryo culture: does a shift to 2% O2 in extended culture represent the most physiologic system? J Assist Reprod Genet. 2017 Mar;34(3):309-314. doi: 10.1007/s10815-017-0880-z. Epub 2017 Feb 8.
- Oliveira JB. Does embryo culture at low oxygen tension improve ART outcomes? JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):1. doi: 10.5935/1518-0557.20170001. No abstract available.
- Kaser DJ, Bogale B, Sarda V, Farland LV, Williams PL, Racowsky C. Randomized controlled trial of low (5%) versus ultralow (2%) oxygen for extended culture using bipronucleate and tripronucleate human preimplantation embryos. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1030-1037.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.119.
- Ng KYB, Mingels R, Morgan H, Macklon N, Cheong Y. In vivo oxygen, temperature and pH dynamics in the female reproductive tract and their importance in human conception: a systematic review. Hum Reprod Update. 2018 Jan 1;24(1):15-34. doi: 10.1093/humupd/dmx028.
- Yang Y, Xu Y, Ding C, Khoudja RY, Lin M, Awonuga AO, Dai J, Puscheck EE, Rappolee DA, Zhou C. Comparison of 2, 5, and 20 % O2 on the development of post-thaw human embryos. J Assist Reprod Genet. 2016 Jul;33(7):919-27. doi: 10.1007/s10815-016-0693-5. Epub 2016 Mar 23.
- Leese HJ. Human embryo culture: back to nature. J Assist Reprod Genet. 1998 Sep;15(8):466-8. doi: 10.1023/a:1022526219202. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GFCST11991
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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