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The Clinical Outcome of Ultra-low Oxygen Tension on Post Thawed Human Blastocyst

24 janvier 2019 mis à jour par: Salma El Tanbouly, Ganin Fertility Center
The clinical outcome of Ultra-low oxygen tension on post thawed human blastocyst

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In vitro, Embryo development depends on several factors as temperature, pH, and oxygen in the surrounding environment of the embryo. Impaired culture conditions are highly correlated with poor embryo development. Oxygen is a powerful regulator of embryo function , as it is responsible for cell respiration, energy production and rapid cell growth . Increased levels of oxygen is associated with an increase in the levels of ROS , which leads to unfavorable culture conditions, as it might affect the stability of cell membrane, DNA, and protein function .

In the female reproductive tract, oxygen concentration fluctuates between 2-8%, which is considered to be at its highest level in the fallopian tube, while the lowest level is in the uterus . Pre-implantation embryo crosses the uterotubal junction after the time of compaction on Day 3, where it is exposed to a shift in oxygen tension to 2%. This variation may have a role in the metabolic reactions of the embryo, and in its preparation for implantation process.

Some studies suggested that culturing embryos with oxygen tension below 5% may have an embryological advantage mimicking nature.

Embryological laboratories routinely use low Oxygen tension (5%). Our purpose is to investigate if ultra-low oxygen tension (2%) has an advantage over low oxygen tension (5%) for post thawed human embryo regarding clinical outcomes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hosam Zaki, MSc, FRCOG
  • Numéro de téléphone: 00201222150018
  • E-mail: hosamz@tedata.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ganin Fertility Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 jours à 6 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Single or Multiple Embryo transfer embryo transfer. Female age 18-40. Embryo vitrified on day 5 or day 6 of insemination.

Exclusion Criteria:

Use of sperm donation. Use of Oocyte donation. Use of gestational carrier. Uterine congenital anomalies. Presence of any of the endometrial factors that affect embryo implantation such as hydrosalpings, adenomyosis or previously known uterine infection.

Any contradictions to undergoing in vitro fertilization or gonadotropin stimulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Control arm (5% O2)
After thawing, embryos will be cultured in 25 μl drop of pre-equilibrated dishes of media covered with a layer of oil for 1.5 hours at 5.7% CO2, 5% O2, and 89.3% N2 till embryo transfer
Culturing embryos in 5% O2 just after thawing and till embryo transfer
Expérimental: Experimental arm (2%O2)
After thawing, embryos will be cultured in 25 μl drop of pre-equilibrated dishes of media covered with a layer of oil for 1.5 hours at 5.7% CO2, 2% O2, and 92.3% N2 till embryo transfer
Culturing embryos in 2% O2 just after thawing and till embryo transfer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical Pregnancy rate
Délai: Time frame: 15 days following embryo transfer
Defined as the pregnancy that is confirmed by both high levels of hCG and ultrasound confirmation of a gestational sac or heartbeat
Time frame: 15 days following embryo transfer

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ongoing pregnancy rate
Délai: Time frame: 20 weeks of gestation
Defined as the proportion of pregnancies that had completed ≥20 weeks of gestation
Time frame: 20 weeks of gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt.
  • Chercheur principal: Salma El Tanbouly, BSc., Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt.
  • Chercheur principal: Abd El Ghafar Hussin, BSc., Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt.
  • Chercheur principal: Hanaa El Khedr, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFCST11991

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 5% O2

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