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The Clinical Outcome of Ultra-low Oxygen Tension on Post Thawed Human Blastocyst

24 gennaio 2019 aggiornato da: Salma El Tanbouly, Ganin Fertility Center
The clinical outcome of Ultra-low oxygen tension on post thawed human blastocyst

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In vitro, Embryo development depends on several factors as temperature, pH, and oxygen in the surrounding environment of the embryo. Impaired culture conditions are highly correlated with poor embryo development. Oxygen is a powerful regulator of embryo function , as it is responsible for cell respiration, energy production and rapid cell growth . Increased levels of oxygen is associated with an increase in the levels of ROS , which leads to unfavorable culture conditions, as it might affect the stability of cell membrane, DNA, and protein function .

In the female reproductive tract, oxygen concentration fluctuates between 2-8%, which is considered to be at its highest level in the fallopian tube, while the lowest level is in the uterus . Pre-implantation embryo crosses the uterotubal junction after the time of compaction on Day 3, where it is exposed to a shift in oxygen tension to 2%. This variation may have a role in the metabolic reactions of the embryo, and in its preparation for implantation process.

Some studies suggested that culturing embryos with oxygen tension below 5% may have an embryological advantage mimicking nature.

Embryological laboratories routinely use low Oxygen tension (5%). Our purpose is to investigate if ultra-low oxygen tension (2%) has an advantage over low oxygen tension (5%) for post thawed human embryo regarding clinical outcomes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hosam Zaki, MSc, FRCOG
  • Numero di telefono: 00201222150018
  • Email: hosamz@tedata.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 6 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Single or Multiple Embryo transfer embryo transfer. Female age 18-40. Embryo vitrified on day 5 or day 6 of insemination.

Exclusion Criteria:

Use of sperm donation. Use of Oocyte donation. Use of gestational carrier. Uterine congenital anomalies. Presence of any of the endometrial factors that affect embryo implantation such as hydrosalpings, adenomyosis or previously known uterine infection.

Any contradictions to undergoing in vitro fertilization or gonadotropin stimulation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Control arm (5% O2)
After thawing, embryos will be cultured in 25 μl drop of pre-equilibrated dishes of media covered with a layer of oil for 1.5 hours at 5.7% CO2, 5% O2, and 89.3% N2 till embryo transfer
Culturing embryos in 5% O2 just after thawing and till embryo transfer
Sperimentale: Experimental arm (2%O2)
After thawing, embryos will be cultured in 25 μl drop of pre-equilibrated dishes of media covered with a layer of oil for 1.5 hours at 5.7% CO2, 2% O2, and 92.3% N2 till embryo transfer
Culturing embryos in 2% O2 just after thawing and till embryo transfer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Pregnancy rate
Lasso di tempo: Time frame: 15 days following embryo transfer
Defined as the pregnancy that is confirmed by both high levels of hCG and ultrasound confirmation of a gestational sac or heartbeat
Time frame: 15 days following embryo transfer

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ongoing pregnancy rate
Lasso di tempo: Time frame: 20 weeks of gestation
Defined as the proportion of pregnancies that had completed ≥20 weeks of gestation
Time frame: 20 weeks of gestation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt.
  • Investigatore principale: Salma El Tanbouly, BSc., Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt.
  • Investigatore principale: Abd El Ghafar Hussin, BSc., Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt.
  • Investigatore principale: Hanaa El Khedr, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFCST11991

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5% O2

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