- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04424784
Influence de la manipulation des ovocytes et des embryons sous faible tension d'oxygène sur les résultats de la technologie de procréation assistée
De nos jours, la plupart des laboratoires de procréation assistée s'efforcent de maintenir autant que possible des conditions de culture ex vivo comparables à celles in vivo. Diverses conditions de culture telles que les paramètres de température et de pH ont été ajustées en fonction des valeurs in vivo afin d'améliorer les résultats de la fécondation in vitro (FIV). Les embryons de la plupart des mammifères, y compris celui des humains, ne sont pas exposés à une concentration d'oxygène supérieure à 8 %. Ainsi, les embryons et les gamètes doivent être conservés dans un environnement pauvre en oxygène pendant la manipulation dans le traitement de procréation assistée.
La culture d'embryons dans de faibles concentrations d'oxygène est maintenant une pratique générale dans les laboratoires de FIV. Cependant, il existe encore des procédures de laboratoire lorsque les ovocytes/embryons sont exposés à l'oxygène atmosphérique. Dans la plupart des laboratoires, le prélèvement d'ovocytes est effectué sous concentration d'oxygène atmosphérique. L'ovocyte est très sensible aux changements environnementaux, par exemple, un refroidissement transitoire à température ambiante peut provoquer une perturbation irréversible du fuseau méiotique dans les ovocytes humains et la maturation in vitro des ovocytes peut entraîner le déclin du métabolisme énergétique dans les ovocytes humains. On ne sait pas si les ovocytes exposés à l'oxygène atmosphérique pendant la récupération des ovocytes ont un effet néfaste sur le développement de l'embryon et les résultats de la FIV.
Des études antérieures ont montré qu'une faible tension d'oxygène pendant la culture d'embryons améliorait le taux d'implantation et les résultats cliniques, mais la qualité de l'embryon n'était pas affectée. Dans d'autres études, la qualité de l'embryon a été améliorée mais la grossesse globale n'a pas été affectée. La raison des écarts pourrait être que la tension d'oxygène pendant la manipulation des ovocytes/embryons n'était pas bien contrôlée. Par exemple, la récupération des ovocytes, le contrôle de la fécondation et le classement des embryons ont été effectués sous oxygène atmosphérique. Il est difficile de prédire comment ces facteurs ont un impact négatif sur les résultats de la FIV.
Dans ce projet, les chercheurs émettent l'hypothèse que la baisse de la tension d'oxygène pendant la manipulation des ovocytes/embryons améliore les résultats de la FIV.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Peng, PhD
- Numéro de téléphone: 8675586917836
- E-mail: qianpeng_77@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shenzhen, Chine
- Recrutement
- Reproductive Medicine Center
-
Contact:
- QIAN PENG, PHD
- E-mail: qianpeng_77@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les couples en cycle de FIV conventionnelle au centre de médecine de la reproduction de l'hôpital de l'Université de Hong Kong-Shenzhen
Critère d'exclusion:
- Cycle d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
- Cycle de tests génétiques préimplantatoires (PGT)
- cycle avec échec de fécondation ≥3
- cycle utilisant du sperme provenant d'une aspiration percutanée de sperme épididymaire (PESA)/d'une extraction testiculaire de sperme (TESE) ou de sperme cryoconservé
- cycle utilisant des ovocytes cryoconservés
- cycle sans ovocyte récupéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: 20 % O2
Dans le groupe témoin, le prélèvement d'ovocytes sera effectué dans un environnement d'oxygène atmosphérique (20 % d'oxygène, 89 % d'azote, 6 % de dioxyde de carbone).
|
|
EXPÉRIMENTAL: 5 % O2
Dans le groupe expérimental, le prélèvement d'ovocytes sera effectué dans un environnement à faible tension d'oxygène (5 % d'oxygène, 89 % d'azote, 6 % de dioxyde de carbone).
Si le système de culture d'embryons en accéléré est utilisé, le contrôle de la fécondation et le classement des embryons seront également effectués dans un environnement à faible tension d'oxygène.
|
5% d'oxygène sera utilisé lors de la récupération des ovocytes, du contrôle de la fécondation et du classement des embryons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de natalité vivante
Délai: 4 années
|
accouchement d'une naissance vivante au-delà de 24 semaines de gestation
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de grossesse clinique
Délai: 3 années
|
présence d'au moins un sac gestationnel à l'échographie de 6 semaines
|
3 années
|
taux de grossesse en cours
Délai: 3 années
|
présence d'au moins une pulsation cardiaque à l'échographie au-delà de 20 semaines
|
3 années
|
taux de fécondation
Délai: 3 années
|
Nombre d'ovocytes fécondés divisé par le nombre de complexes cumulus-ovocytes inséminés (COC)
|
3 années
|
taux de clivage
Délai: 3 années
|
Nombre d'embryons clivés divisé par le nombre d'ovocytes fécondés
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shubiu Yeung, PhD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fischer B, Bavister BD. Oxygen tension in the oviduct and uterus of rhesus monkeys, hamsters and rabbits. J Reprod Fertil. 1993 Nov;99(2):673-9. doi: 10.1530/jrf.0.0990673.
- Kovacic B, Vlaisavljevic V. Influence of atmospheric versus reduced oxygen concentration on development of human blastocysts in vitro: a prospective study on sibling oocytes. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):229-36. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60199-x.
- Waldenstrom U, Engstrom AB, Hellberg D, Nilsson S. Low-oxygen compared with high-oxygen atmosphere in blastocyst culture, a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.051. Epub 2008 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKUSZH201902022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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