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Réadaptation nutritionnelle et apnée du sommeil chez les obèses (DIETSLEEP)

17 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Rééducation nutritionnelle et psychocomportementale, apnée du sommeil et comorbidités chez les sujets en surpoids et obèses

Chez les patients obèses, la prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) est d'environ 40 % chez l'homme et 30 % chez la femme. La perte de poids après une chirurgie bariatrique améliore significativement le SAOS, 75 % des patients présentant une réduction de la gravité du SAOS ou devenant non apnéiques. Nous émettons l'hypothèse d'un effet similaire sur le SAOS de la réhabilitation nutritionnelle et psychocomportementale pour les patients obèses. Cependant, nous nous attendons à ce que la perte de poids et la réduction de la pression artérielle soient probablement plus faibles chez les patients obèses souffrant d'AOS et de réhabilitation nutritionnelle seuls que chez ceux qui sont traités pour leur AOS ou qui n'en ont pas. Pour répondre à cette question, nous allons mener une étude observationnelle chez des patients obèses, traités ou non pour le SAOS, suite à une rééducation nutritionnelle et psychocomportementale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients obèses, la prévalence du SAOS est d'environ 40 % chez les hommes et 30 % chez les femmes. Le surpoids ou l'obésité sont des facteurs de risque indépendants du SAOS, et la prévalence augmente avec l'indice de masse corporelle (IMC). La perte de poids après une chirurgie bariatrique est un traitement du SAOS, 75 % des patients présentant une réduction de la gravité du SAOS ou devenant non apnéiques. Le SAOS et l'obésité induisent tous deux le diabète de type 2, l'hypertension et/ou la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Une étude randomisée (Chirinos et al. NEJM 2014) ont démontré une meilleure amélioration de la pression artérielle, des taux de triglycérides ou de la résistance à l'insuline avec une perte de poids seule ou une perte de poids associée à la pression positive continue (CPAP) qu'avec la CPAP seule. Nous émettons l'hypothèse d'un effet similaire de la réhabilitation nutritionnelle et psychocomportementale sur le SAOS. Cependant, la perte de poids et les améliorations de la pression artérielle pourraient être moindres chez les patients OSA non traités que chez les patients OSA traités ou non OSA. Il a été démontré que la chirurgie bariatrique réduit l'utilisation de médicaments tels que les antihypertenseurs ou les antidiabétiques, et donc un objectif secondaire est de déterminer si la réadaptation nutritionnelle et psychocomportementale réduit de manière similaire l'utilisation de médicaments par les personnes en surpoids et obèses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

396

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en surpoids et obèses

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 25 kg/m² et/ou tour de taille > 80 cm chez la femme ou 94 cm chez l'homme
  • Patients inscrits pour suivre un programme de rééducation psychocomportementale nutritionnelle avec le groupe "Ethique et Santé"

Critère d'exclusion:

- Matières visées aux articles L1121-5 à L1121-8 de la loi française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients déjà traités pour OSA
Le premier groupe concerne les patients déjà diagnostiqués et traités pour l'apnée du sommeil qui suivront la réhabilitation psychocomportementale nutritionnelle
Rééducation psychocomportementale nutritionnelle
Patients à haut risque de SAOS
Ce groupe concerne les patients à haut risque de SAOS selon leur score au questionnaire de Berlin qui suivra la réhabilitation psychocomportementale nutritionnelle
Rééducation psychocomportementale nutritionnelle
Patients à faible risque de SAOS
Ce groupe concerne les patients à faible risque de SAOS selon leur score au questionnaire de Berlin qui suivra la réhabilitation psychocomportementale nutritionnelle
Rééducation psychocomportementale nutritionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de risque de SAOS avant et après réhabilitation nutritionnelle et psychocomportementale
Délai: 25 semaines
Le score du questionnaire de Berlin des patients sera comparé avant et après la perte de poids (le cas échéant) par rééducation psychocomportementale nutritionnelle
25 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de somnolence diurne avant et après rééducation nutritionnelle et psychocomportementale
Délai: 25 semaines
Le score de somnolence d'Epworth des patients sera comparé avant et après la perte de poids par la réadaptation psychocomportementale nutritionnelle
25 semaines
Perte de poids selon le statut OSA
Délai: 25 semaines
La perte de poids sera comparée selon le risque de somnolence et/ou de SAOS défini par le score de Berlin
25 semaines
Modification de la pression artérielle en fonction du statut OSA
Délai: 25 semaines
La réduction de la pression artérielle entre le début et la fin du programme diététique sera comparée en fonction du risque d'OSA défini par le score de Berlin
25 semaines
Changement dans l'utilisation des médicaments selon le statut OSA
Délai: 25 semaines
L'évolution du nombre d'utilisation d'antihypertenseurs, d'antidiabétiques et d'hypolipidémiants sera comparée en fonction de l'évolution du score du questionnaire de Berlin
25 semaines
Évaluer l'effet de la perte de poids sur le SAOS
Délai: 25 semaines
Déterminer le pourcentage de patients arrêtant le traitement CPAP après une perte de poids
25 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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