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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03857191
Réadaptation nutritionnelle et apnée du sommeil chez les obèses (DIETSLEEP)
17 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Rééducation nutritionnelle et psychocomportementale, apnée du sommeil et comorbidités chez les sujets en surpoids et obèses
Chez les patients obèses, la prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) est d'environ 40 % chez l'homme et 30 % chez la femme.
La perte de poids après une chirurgie bariatrique améliore significativement le SAOS, 75 % des patients présentant une réduction de la gravité du SAOS ou devenant non apnéiques.
Nous émettons l'hypothèse d'un effet similaire sur le SAOS de la réhabilitation nutritionnelle et psychocomportementale pour les patients obèses.
Cependant, nous nous attendons à ce que la perte de poids et la réduction de la pression artérielle soient probablement plus faibles chez les patients obèses souffrant d'AOS et de réhabilitation nutritionnelle seuls que chez ceux qui sont traités pour leur AOS ou qui n'en ont pas.
Pour répondre à cette question, nous allons mener une étude observationnelle chez des patients obèses, traités ou non pour le SAOS, suite à une rééducation nutritionnelle et psychocomportementale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients obèses, la prévalence du SAOS est d'environ 40 % chez les hommes et 30 % chez les femmes.
Le surpoids ou l'obésité sont des facteurs de risque indépendants du SAOS, et la prévalence augmente avec l'indice de masse corporelle (IMC).
La perte de poids après une chirurgie bariatrique est un traitement du SAOS, 75 % des patients présentant une réduction de la gravité du SAOS ou devenant non apnéiques.
Le SAOS et l'obésité induisent tous deux le diabète de type 2, l'hypertension et/ou la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Une étude randomisée (Chirinos et al.
NEJM 2014) ont démontré une meilleure amélioration de la pression artérielle, des taux de triglycérides ou de la résistance à l'insuline avec une perte de poids seule ou une perte de poids associée à la pression positive continue (CPAP) qu'avec la CPAP seule.
Nous émettons l'hypothèse d'un effet similaire de la réhabilitation nutritionnelle et psychocomportementale sur le SAOS.
Cependant, la perte de poids et les améliorations de la pression artérielle pourraient être moindres chez les patients OSA non traités que chez les patients OSA traités ou non OSA.
Il a été démontré que la chirurgie bariatrique réduit l'utilisation de médicaments tels que les antihypertenseurs ou les antidiabétiques, et donc un objectif secondaire est de déterminer si la réadaptation nutritionnelle et psychocomportementale réduit de manière similaire l'utilisation de médicaments par les personnes en surpoids et obèses.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
396
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble Cedex 9, France, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en surpoids et obèses
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 25 kg/m² et/ou tour de taille > 80 cm chez la femme ou 94 cm chez l'homme
- Patients inscrits pour suivre un programme de rééducation psychocomportementale nutritionnelle avec le groupe "Ethique et Santé"
Critère d'exclusion:
- Matières visées aux articles L1121-5 à L1121-8 de la loi française
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients déjà traités pour OSA
Le premier groupe concerne les patients déjà diagnostiqués et traités pour l'apnée du sommeil qui suivront la réhabilitation psychocomportementale nutritionnelle
|
Rééducation psychocomportementale nutritionnelle
|
Patients à haut risque de SAOS
Ce groupe concerne les patients à haut risque de SAOS selon leur score au questionnaire de Berlin qui suivra la réhabilitation psychocomportementale nutritionnelle
|
Rééducation psychocomportementale nutritionnelle
|
Patients à faible risque de SAOS
Ce groupe concerne les patients à faible risque de SAOS selon leur score au questionnaire de Berlin qui suivra la réhabilitation psychocomportementale nutritionnelle
|
Rééducation psychocomportementale nutritionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de risque de SAOS avant et après réhabilitation nutritionnelle et psychocomportementale
Délai: 25 semaines
|
Le score du questionnaire de Berlin des patients sera comparé avant et après la perte de poids (le cas échéant) par rééducation psychocomportementale nutritionnelle
|
25 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de somnolence diurne avant et après rééducation nutritionnelle et psychocomportementale
Délai: 25 semaines
|
Le score de somnolence d'Epworth des patients sera comparé avant et après la perte de poids par la réadaptation psychocomportementale nutritionnelle
|
25 semaines
|
Perte de poids selon le statut OSA
Délai: 25 semaines
|
La perte de poids sera comparée selon le risque de somnolence et/ou de SAOS défini par le score de Berlin
|
25 semaines
|
Modification de la pression artérielle en fonction du statut OSA
Délai: 25 semaines
|
La réduction de la pression artérielle entre le début et la fin du programme diététique sera comparée en fonction du risque d'OSA défini par le score de Berlin
|
25 semaines
|
Changement dans l'utilisation des médicaments selon le statut OSA
Délai: 25 semaines
|
L'évolution du nombre d'utilisation d'antihypertenseurs, d'antidiabétiques et d'hypolipidémiants sera comparée en fonction de l'évolution du score du questionnaire de Berlin
|
25 semaines
|
Évaluer l'effet de la perte de poids sur le SAOS
Délai: 25 semaines
|
Déterminer le pourcentage de patients arrêtant le traitement CPAP après une perte de poids
|
25 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (Réel)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC18.267
- 2018-A02617-48 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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