Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsrehabilitering och sömnapné hos överviktiga (DIETSLEEP)

17 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Näringsmässig och psykokomportementell omskolning, sömnapné och komorbiditeter hos överviktiga och feta personer

Hos överviktiga patienter är förekomsten av obstruktiv sömnapné (OSA) cirka 40 % hos män och 30 % hos kvinnor. Viktminskning efter bariatrisk kirurgi förbättrar OSA avsevärt, med 75 % av patienterna som har en minskning av OSA:s svårighetsgrad eller blir icke-apnéiska. Vi antar en liknande effekt på OSA av nutritionell och psykokomportementell rehabilitering för överviktiga patienter. Vi förväntar oss dock att viktminskning och blodtryckssänkning troligen är lägre hos överviktiga patienter som har OSA och enbart näringsrehabilitering än hos dem som behandlas för sin OSA eller är utan OSA. För att ta itu med denna fråga kommer vi att genomföra en observationsstudie på överviktiga patienter, behandlade eller inte för OSA, efter nutritionell och psykokomportementell rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos överviktiga patienter är OSA-prevalensen cirka 40 % hos män och 30 % hos kvinnor. Övervikt eller fetma är oberoende riskfaktorer för OSA, och prevalensen ökar med kroppsmassaindex (BMI). Viktminskning efter bariatrisk kirurgi är en behandling för OSA, 75 % av patienterna har en minskning av OSA:s svårighetsgrad eller blir icke-apnéiska. OSA och fetma inducerar båda diabetes typ 2, högt blodtryck och/eller icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). En randomiserad studie (Chirinos et al. NEJM 2014) visade en bättre förbättring av blodtryck, triglyceridnivåer eller insulinresistens med enbart viktminskning eller viktminskning i samband med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) än med enbart CPAP. Vi antar en liknande effekt av nutritionell och psykokomportementell rehabilitering på OSA. Däremot kan viktminskning och blodtrycksförbättringar vara mindre hos obehandlade OSA-patienter än hos behandlade OSA- eller icke-OSA-patienter. Det har visat sig att bariatrisk kirurgi minskar läkemedelsanvändningen såsom blodtryckssänkande eller antidiabetiska läkemedel, och därför är ett sekundärt mål att avgöra om nutritionell och psykokomportementell rehabilitering på liknande sätt minskar läkemedelsanvändningen av överviktiga och feta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

396

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktiga och feta patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 25 kg/m² och/eller midjemått > 80 cm hos kvinnor eller 94 cm hos män
  • Patienter registrerade för att följa ett nutritionellt psykokomportementellt omskolningsprogram med gruppen "Ethique et Santé"

Exklusions kriterier:

- Ämnen som omfattas av artiklarna L1121-5 till L1121-8 i fransk lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som redan behandlats för OSA
Den första gruppen involverar patienter som redan diagnostiserats och behandlats för sömnapné som kommer att följa den nutritionella psykokomportementella rehabiliteringen
Kosttillskott: Nutritionell psykokomportementell rehabilitering
Nutritionell psykokomportementell rehabilitering
Patienter med hög OSA-risk
Denna grupp berör patienter med hög OSA-risk enligt deras Berlin-enkätpoäng som kommer att följa den nutritionella psykokomportementella rehabiliteringen
Kosttillskott: Nutritionell psykokomportementell rehabilitering
Nutritionell psykokomportementell rehabilitering
Patienter med låg OSA-risk
Denna grupp berör patienter med låg OSA-risk enligt deras Berlin-enkätpoäng som kommer att följa den nutritionella psykokomportementella rehabiliteringen
Kosttillskott: Nutritionell psykokomportementell rehabilitering
Nutritionell psykokomportementell rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i OSA-risk före och efter nutritionell och psykokomportementell rehabilitering
Tidsram: 25 veckor
Berlins frågeformulär för patienter kommer att jämföras före och efter viktminskning (om någon) genom nutritionell psykokomportementell omskolning
25 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i sömnighet under dagtid före och efter nutritionell och psykokomportementell rehabilitering
Tidsram: 25 veckor
Epworth sömnighetspoäng för patienter kommer att jämföras före och efter viktminskning genom nutritionell psykokomportementell rehabilitering
25 veckor
Viktminskning enligt OSA-status
Tidsram: 25 veckor
Viktminskning kommer att jämföras enligt den somnolens- och/eller OSA-risk som definieras av Berlin-poängen
25 veckor
Förändring i blodtryck enligt OSA-status
Tidsram: 25 veckor
Blodtryckssänkning mellan början och slutet av kostprogrammet kommer att jämföras enligt OSA-risk definierad av Berlin-poängen
25 veckor
Ändring av läkemedelsanvändning enligt OSA-status
Tidsram: 25 veckor
Förändring i antalet antihypertensiva, antidiabetiska och lipidsänkande läkemedelsanvändning kommer att jämföras enligt förändringen i Berlins frågeformulär
25 veckor
För att bedöma effekten av viktminskning på OSA
Tidsram: 25 veckor
För att fastställa andelen patienter som slutar CPAP-behandling efter viktminskning
25 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Groupe Ethique & santé

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (Faktisk)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC18.267
  • 2018-A02617-48 (Annan identifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Nutritionell psykokomportementell rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera