Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsrevalidatie en slaapapneu bij zwaarlijvigen (DIETSLEEP)

17 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Nutritionele en psychocomportieve heropvoeding, slaapapneu en comorbiditeiten bij personen met overgewicht en obesitas

Bij obese patiënten is de prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) ongeveer 40% bij mannen en 30% bij vrouwen. Gewichtsverlies na bariatrische chirurgie verbetert OSA aanzienlijk, waarbij 75% van de patiënten de ernst van OSA vermindert of niet-apnisch wordt. We veronderstellen een soortgelijk effect op OSA van nutritionele en psychocomportale revalidatie voor zwaarlijvige patiënten. We verwachten echter dat het gewichtsverlies en de verlaging van de bloeddruk waarschijnlijk lager zullen zijn bij zwaarlijvige patiënten die alleen OSA hebben en voedingsrevalidatie dan bij degenen die voor hun OSA worden behandeld of zonder OSA. Om deze vraag te beantwoorden, zullen we een observationele studie uitvoeren bij zwaarlijvige patiënten, al dan niet behandeld voor OSA, na nutritionele en psychocomportieve revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij zwaarlijvige patiënten is de OSA-prevalentie ongeveer 40% bij mannen en 30% bij vrouwen. Overgewicht of obesitas zijn onafhankelijke risicofactoren voor OSA, en de prevalentie neemt toe met de body mass index (BMI). Gewichtsverlies na bariatrische chirurgie is één behandeling voor OSA, 75% van de patiënten heeft een vermindering van de ernst van OSA of wordt niet-apneu. OSA en obesitas veroorzaken beide diabetes type 2, hypertensie en/of niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Een gerandomiseerde studie (Chirinos et al. NEJM 2014) toonden een betere verbetering van de bloeddruk, triglyceridenwaarden of insulineresistentie aan bij alleen gewichtsverlies of gewichtsverlies geassocieerd met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) dan bij CPAP alleen. We veronderstellen een soortgelijk effect van nutritionele en psychocomportale revalidatie op OSA. Gewichtsverlies en bloeddrukverbeteringen kunnen echter minder zijn bij onbehandelde OSA-patiënten dan bij behandelde OSA- of niet-OSA-patiënten. Het is aangetoond dat bariatrische chirurgie medicatiegebruik vermindert, zoals antihypertensiva of antidiabetica, en dus is een secundair doel om te bepalen of voedings- en psychocomportale revalidatie op vergelijkbare wijze het medicatiegebruik door overgewicht en obesitas vermindert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

396

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met overgewicht en obesitas

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 25 kg/m² en/of tailleomtrek > 80 cm bij vrouwen of 94 cm bij mannen
  • Patiënten schreven zich in voor het volgen van een heropvoedingsprogramma op het gebied van voeding en psychocomporteren bij de groep "Ethique et Santé".

Uitsluitingscriteria:

- Onderwerpen die vallen onder de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Franse wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die al zijn behandeld voor OSA
De eerste groep omvat patiënten die al zijn gediagnosticeerd en behandeld voor slaapapneu die de nutritionele psychocomportmentele revalidatie zullen volgen
Voedingssupplement: Voedingspsychologische revalidatie
Voedingspsychologische revalidatie
Patiënten met een hoog OSA-risico
Deze groep betreft patiënten met een hoog OSA-risico volgens hun score op de Berlijnse vragenlijst die zal volgen op de nutritionele psychocomportmentele revalidatie
Voedingssupplement: Voedingspsychologische revalidatie
Voedingspsychologische revalidatie
Patiënten met een laag OSA-risico
Deze groep betreft patiënten met een laag OSA-risico volgens hun score op de Berlijnse vragenlijst die volgt op de nutritionele psychocomportmentele revalidatie
Voedingssupplement: Voedingspsychologische revalidatie
Voedingspsychologische revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in OSA-risico voor en na nutritionele en psychocomportale revalidatie
Tijdsspanne: 25 weken
De Berlin-vragenlijstscore van patiënten zal worden vergeleken voor en na gewichtsverlies (indien van toepassing) door middel van nutritionele psychocomportmentele heropvoeding
25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in slaperigheid overdag voor en na nutritionele en psychocomportale revalidatie
Tijdsspanne: 25 weken
Epworth-slaperigheidsscore van patiënten zal worden vergeleken voor en na gewichtsverlies door nutritionele psychocomportale revalidatie
25 weken
Gewichtsverlies volgens OSA-status
Tijdsspanne: 25 weken
Gewichtsverlies wordt vergeleken op basis van het slaperigheids- en/of OSA-risico gedefinieerd door de Berlin-score
25 weken
Verandering in bloeddruk volgens OSA-status
Tijdsspanne: 25 weken
De bloeddrukverlaging tussen het begin en het einde van het dieetprogramma wordt vergeleken op basis van het OSA-risico gedefinieerd door de Berlin-score
25 weken
Verandering in medicatiegebruik volgens OSA-status
Tijdsspanne: 25 weken
Verandering in het aantal gebruik van antihypertensiva, antidiabetica en lipidenverlagende medicijnen zal worden vergeleken op basis van de verandering in de Berlijnse vragenlijstscore
25 weken
Om het effect van gewichtsverlies op OSA te beoordelen
Tijdsspanne: 25 weken
Om het percentage patiënten te bepalen dat stopt met CPAP-behandeling na gewichtsverlies
25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Groupe Ethique & santé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC18.267
  • 2018-A02617-48 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingspsychologische revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren