Neuromodulation transdermique à haute fréquence pour réduire l'anxiété et améliorer le sommeil dans les TSA
Neuromodulation transdermique à haute fréquence pour réduire l'anxiété et améliorer le sommeil dans les troubles du spectre autistique (TSA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental hétérogène aux conséquences à vie qui affecte les enfants à des moments critiques de leur développement. Le TSA est associé à des problèmes concomitants tels que l'anxiété et les troubles du sommeil. De nouvelles approches de gestion du stress, de l'anxiété et de la qualité du sommeil amélioreraient considérablement la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne des enfants atteints de TSA lors de leur transition vers l'âge adulte et la fin des services. Sur la base de preuves solides provenant d'individus en développement typique, la technologie de neuromodulation électrique transdermique (TEN) des nerfs crâniens s'est avérée être une thérapie sûre, efficace, confortable et non pharmacologique pour moduler le système nerveux central en réduisant l'anxiété et en améliorant la qualité du sommeil. pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de TSA.
La thérapie applique un TEN à haute fréquence accordé à la nuque, ce qui active la signalisation noradrénergique modulant le tronc cérébral, qui diminue l'anxiété chez les adultes en bonne santé. La faible amplitude de la stimulation signifie qu'elle est indolore et confortable. De plus, la technologie est en cours d'évaluation pour améliorer la qualité du sommeil. Le mécanisme de ces effets est bien établi dans la littérature neurophysiologique, mais la modulation de ces zones du tronc cérébral n'est maintenant possible que de manière non invasive avec la technologie. Les participants inscrits à l'essai auront des problèmes d'anxiété et de sommeil connus pour être associés aux TSA. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la TEN cervicale réduira l'anxiété et améliorera la qualité du sommeil dans une population atteinte de TSA de haut niveau et en transition vers l'âge adulte.
Les enquêteurs étudieront 10 jeunes adultes, âgés de 10 à 25 ans, avec un TSA confirmé et des problèmes d'anxiété et de qualité du sommeil. Tous les participants seront inscrits à l'étude pendant environ 2 semaines. Au cours de la première semaine, les participants subiront 5 jours consécutifs de stimulation. Lors de la visite 1, tous les participants recevront une simulation de stimulation, qui sera utilisée pour exclure les répondeurs au placebo et ceux qui ne peuvent pas tolérer les procédures de l'étude, et déterminer le seuil de stimulation maximal pour les participants éligibles. De plus, la visite servira de journée de référence pour recueillir des mesures d'anxiété. Les principales mesures physiologiques de l'anxiété comprennent la réponse galvanique cutanée (GSR) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Les mesures secondaires comprendront des données d'enquêtes comportementales et des analyses de cortisol et d'amylase à partir d'échantillons de bave passive. Les participants rapporteront leurs habitudes de sommeil de base sous la forme d'un questionnaire.
Si tous les critères d'éligibilité sont remplis, les participants reviendront pour 3 jours consécutifs de traitement de stimulation TEN en ouvert. Des mesures d'anxiété seront recueillies à chaque visite. Le cinquième jour consécutif, les participants recevront à nouveau une stimulation simulée afin de déterminer l'impact du traitement en ouvert. La participation se terminera par une visite de suivi téléphonique d'une journée une semaine après le dernier jour de traitement. Les soignants signaleront la qualité du sommeil des participants et tout effet ou changement indésirable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 10 et 25 ans
- QI> 80, à évaluer lors de la visite de sélection à l'aide du Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT)
- Plaintes autodéclarées concernant l'anxiété et/ou les problèmes de sommeil
- Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) - Formulaire parent, score >= 25
- Capable de suivre les instructions en anglais
Critère d'exclusion:
- • QI ≤ 80, à évaluer lors de la visite de dépistage à l'aide du KBIT
- EFFRAYÉ - Formulaire Parent, Score < 25
- Possède un implant médical (comme un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, un appareil de stimulation cérébrale, un stimulateur rachidien)
- Antécédents de blessure importante au visage / à la tête, y compris des plaques métalliques crâniennes ou faciales ou des implants à vis
- Enceinte
- Antécédents de migraines ou maux de tête fréquents (plus d'une fois par semaine)
- A commencé à prendre des anxiolytiques moins de 3 mois avant la participation à l'étude ou n'a pas pris d'anxiolytiques de manière constante pendant au moins 3 mois avant la participation à l'étude
- Évanouissement (syncope vaso-vagale ou syncope neurocardiogénique)
- Diagnostic de la maladie de Raynaud
- Trouble de l'articulation tempromandibulaire (ATM) ou autre neuropathie faciale
- Mauvaise vision ou ouïe incorrigible
- Saisies au cours des 2 dernières années
- Preuve d'une maladie de la peau ou d'anomalies cutanées affectant le cou ou le haut du dos
- Contractures des membres supérieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation par neuromodulation transdermique
Le jour 1 de la stimulation par neuromodulation transdermique (TENS) est une stimulation factice d'une journée, consistant en : 30 secondes de sensation au cours desquelles l'amplitude est augmentée jusqu'au seuil de sensation saillante, suivies de 19 minutes sans stimulation (l'appareil est éteint) , suivi de 30 secondes supplémentaires de stimulation saillante. Le jour 1 est utilisé pour exclure ceux qui ne peuvent pas tolérer les procédures de l'étude et les répondeurs au placebo ; il servira également de référence pour les mesures d'anxiété. Le traitement TENS commence un jour après la simulation et dure 3 jours avec 20 minutes de stimulation par jour. Un jour après le traitement en ouvert, tous les participants recevront à nouveau une stimulation factice en suivant les mêmes procédures que celles utilisées au jour 1. L'amplitude du traitement est ajustée pour chaque participant, dans lequel la stimulation sera administrée juste en dessous du seuil de sensation du participant. L'amplitude de l'appareil TENS ne dépasse pas 20 mA. La fréquence sera à 300hz. |
L'appareil TEN administre une stimulation électrique à haute fréquence réglée délivrée au plexus cervical (C2-C4) à l'arrière du cou pendant 20 minutes.
Cette stimulation activera les voies trigéminovagales communes modulant la signalisation noradrénergique pour atténuer l'activité sympathique.
Cette stimulation peut ensuite réguler l'activité de plusieurs noyaux cérébraux profonds au sein du système d'activation réticulaire ascendant (SRA).
Les noyaux du SRA régulent de puissants neuromodulateurs comme la noradrénaline (NE), l'acétylcholine (ACh) et la sérotonine (5-HT).
Les chercheurs examineront si cette modulation du TENS réduira l'anxiété et améliorera la qualité du sommeil chez les participants à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la mesure de la réponse physiologique de la variabilité de la fréquence cardiaque dans le domaine temporel, telle que mesurée par l'écart type du rythme cardiaque normal à normal (SDNN)
Délai: Visite de base (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5)
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L'écart type du rythme cardiaque normal à normal (SDNN) est la mesure basée sur le domaine temporel de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Il est mesuré en calculant l'écart type de l'intervalle de temps entre battements cardiaques, qui est mesuré en millisecondes.
La réduction de l'anxiété sera démontrée par une réduction de la valeur SDNN pendant un facteur de stress en réponse au traitement TEN, par rapport à la ligne de base.
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Visite de base (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5)
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Changement dans la mesure de la réponse physiologique de la variabilité de la fréquence cardiaque dans le domaine fréquentiel telle que mesurée par la puissance de la bande basse fréquence (BF)
Délai: Visite de base (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5)
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La composante basse fréquence (LF) de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est la bande de fréquence allant de 0,04 à 0,15 Hz de la forme d'onde créée par les oscillations de la fréquence cardiaque.
La puissance spectrale est calculée pour cette bande en millisecondes au carré.
La réduction de l'anxiété sera démontrée par une réduction de la valeur de puissance de la composante LF HRV pendant un facteur de stress en réponse au traitement TEN, par rapport à la ligne de base.
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Visite de base (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5)
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Modification de la mesure de la réponse physiologique de la variabilité de la fréquence cardiaque dans le domaine fréquentiel telle que mesurée par la puissance de la bande haute fréquence (HF)
Délai: Visite de base (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5)
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La composante haute fréquence (HF) de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est la bande de fréquence allant de 0,15 à 0,4 Hz de la forme d'onde créée par les oscillations de la fréquence cardiaque.
La puissance spectrale est calculée pour cette bande en millisecondes au carré.
La réduction de l'anxiété sera démontrée par une réduction de la valeur de puissance de la composante HF HRV pendant un facteur de stress en réponse au traitement TEN, par rapport à la ligne de base.
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Visite de base (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5)
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Modification de la mesure de la réponse physiologique de la réponse galvanique cutanée (GSR)
Délai: Visite de base (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5)
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La réponse galvanique cutanée (GSR) est une mesure de la conductance électrodermique qui reflète les changements dans l'activité des glandes sudoripares, qui est mesurée en microsiemens (μS).
La réduction de l'anxiété sera analysée par une suppression de la valeur d'activité GSR pendant un facteur de stress en réponse au traitement TEN, par rapport aux données de base.
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Visite de base (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Délai: Visite de base (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5)
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Le Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) est un inventaire autodéclaré de 41 éléments qui mesure l'anxiété chez les jeunes atteints de TSA.
Chaque élément évalue la gravité d'un symptôme ou d'un comportement sur une échelle de 3 points allant de 0 (Pas vrai ou Presque jamais vrai) à 2 (Très vrai ou Souvent vrai).
Une diminution du score total des 41 items, allant de 0 à 82, sera utilisée comme mesure secondaire pour définir une réponse positive.
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Visite de base (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5)
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Modification du score de l'échelle d'anxiété rapportée par les parents (PRAS)
Délai: Visite de base (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5)
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L'échelle d'anxiété des parents pour les troubles du spectre autistique est une échelle de 25 éléments qui mesure l'anxiété chez les jeunes atteints de TSA.
Chaque élément évalue la gravité d'un comportement sur une échelle de 4 points allant de 0 (Aucun/absent) à 3 (Sévère/Très fréquent et un problème majeur).
Une diminution du score total des 25 items, allant de 0 à 75, sera utilisée comme mesure secondaire pour définir une réponse positive.
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Visite de base (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5)
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Modification des niveaux d'amylase et de cortisol
Délai: Visite de base (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5)
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Une autre mesure de résultat secondaire pour l'anxiété consistera à quantifier les niveaux d'α-amylase et de cortisol dans les échantillons de salive collectés, en comparant les niveaux d'échantillons post-traitement au pré-traitement au cours d'une visite.
Une réduction réussie de l'anxiété sera démontrée par des niveaux réduits d'α-amylase et de cortisol dans l'échantillon par rapport aux niveaux de traitement pré-TEN.
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Visite de base (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5)
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Modification du score du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: Visite de référence (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5), suivi (1 semaine après la visite fictive)
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Le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) est un questionnaire de 39 items rapporté par des informateurs qui mesure la qualité du sommeil chez les enfants. Chaque élément évalue la fréquence d'un comportement de sommeil sur une échelle de 3 points allant de 1 (Jamais/Rarement, 0-1 nuits par semaine) à 3 (Habituellement, 5-7 nuits par semaine). Le questionnaire se compose également de questions demandant si certains comportements sont un problème avec les options de réponse « oui » ou « non ». L'amélioration de la qualité du sommeil sera déterminée par une diminution des scores sur les sous-échelles du CSHQ et le score total combiné du CSHQ, allant de 31 à 93. |
Visite de référence (jour 1), visites de traitement (jours 2, 3 et 4), visite fictive (jour 5), suivi (1 semaine après la visite fictive)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- White SW, Oswald D, Ollendick T, Scahill L. Anxiety in children and adolescents with autism spectrum disorders. Clin Psychol Rev. 2009 Apr;29(3):216-29. doi: 10.1016/j.cpr.2009.01.003. Epub 2009 Jan 25.
- Tyler WJ, Boasso AM, Mortimore HM, Silva RS, Charlesworth JD, Marlin MA, Aebersold K, Aven L, Wetmore DZ, Pal SK. Transdermal neuromodulation of noradrenergic activity suppresses psychophysiological and biochemical stress responses in humans. Sci Rep. 2015 Sep 10;5:13865. doi: 10.1038/srep13865.
- Boasso AM, Mortimore H, Silva R, Aven L, Tyler, WJ. Transdermal electrical neuromodulation of the trigeminal sensory nuclear complex improves sleep quality and mood. BioRxiv. 2016 Jan 1. doi: 10.1101/043901
- Carter ME, Yizhar O, Chikahisa S, Nguyen H, Adamantidis A, Nishino S, Deisseroth K, de Lecea L. Tuning arousal with optogenetic modulation of locus coeruleus neurons. Nat Neurosci. 2010 Dec;13(12):1526-33. doi: 10.1038/nn.2682. Epub 2010 Oct 31.
- van Steensel FJA, Heeman EJ. Anxiety Levels in Children with Autism Spectrum Disorder: A Meta-Analysis. J Child Fam Stud. 2017;26(7):1753-1767. doi: 10.1007/s10826-017-0687-7. Epub 2017 Mar 20.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- TENS_ASD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Stimulation par neuromodulation transdermique
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Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des sujets humains sainsAllemagne
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Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des participants humains en bonne santéAllemagne
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ZARS Pharma Inc.Complété
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Mylan Pharmaceuticals IncComplété
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ZARS Pharma Inc.Résilié
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ZARS Pharma Inc.ComplétéLa douleur | Arthrose, GenouÉtats-Unis
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Janssen Research & Development, LLCComplété
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Mylan Pharmaceuticals IncComplété