Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочастотная трансдермальная нейромодуляция для снижения беспокойства и улучшения сна при РАС

9 декабря 2021 г. обновлено: Richard Frye, MD, PhD, Phoenix Children's Hospital

Высокочастотная трансдермальная нейромодуляция для снижения беспокойства и улучшения сна при расстройствах аутистического спектра (РАС)

Целью этого исследования является изучение возможности стимуляции шейного отдела TEN (TENS), проводимой на задней части шеи, для уменьшения беспокойства и проблем со сном у молодых людей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Конкретная цель состоит в том, чтобы определить влияние ЧЭНС, проводимой в течение 3 ежедневных сеансов, на тревожность и качество сна у молодых людей с РАС по сравнению с имитацией и исходным уровнем. Исследователь примет участие до 10 молодых людей в возрасте от 10 до 25 лет с подтвержденным РАС и измеримыми симптомами тревоги и нарушения сна, и участие продлится 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) представляет собой гетерогенное расстройство развития нервной системы с пожизненными последствиями, которое поражает детей в критические периоды их развития. РАС связано с сопутствующими проблемами, такими как тревога и нарушения сна. Новые подходы к управлению стрессом, тревожностью и качеством сна значительно повысят качество жизни и активности в повседневной жизни детей с РАС по мере их взросления и выхода из службы. Основываясь на убедительных данных, полученных от типично развивающихся людей, технология трансдермальной электрической нейромодуляции (ТЭН) черепных нервов показала себя как безопасная, эффективная, комфортная и немедикаментозная терапия для модуляции центральной нервной системы, снижения беспокойства и улучшения качества сна. для улучшения качества жизни людей с РАС.

Терапия применяет настроенную высокочастотную ТЭН к задней части шеи, которая активирует ствол мозга, модулируя норадренергическую передачу сигналов, что, как показано, снижает тревогу у здоровых взрослых. Низкая амплитуда стимуляции делает ее безболезненной и комфортной. Кроме того, технология оценивается для улучшения качества сна. Механизм этих эффектов хорошо известен в литературе по нейрофизиологии, но модулирование этих областей ствола мозга стало возможным неинвазивно с помощью этой технологии только сейчас. Участники, принявшие участие в испытании, будут иметь беспокойство и проблемы со сном, которые, как известно, связаны с РАС. Исследователи предполагают, что ТЭН шейного отдела позвоночника снизит тревожность и улучшит качество сна у людей с высокофункциональным РАС, которые переходят во взрослую жизнь.

Исследователи изучат 10 молодых людей в возрасте от 10 до 25 лет с подтвержденным РАС и проблемами с тревожностью и качеством сна. Все участники будут включены в исследование примерно на 2 недели. В течение первой недели участники будут проходить 5 последовательных дней стимуляции. Во время визита 1 все участники получат фиктивную стимуляцию, которая будет использоваться для исключения плацебо-респондеров и тех, кто не переносит процедуры исследования, а также для определения максимального порога стимуляции для подходящих участников. Кроме того, визит послужит базовым днем ​​для сбора показателей беспокойства. Первичные физиологические показатели тревоги включают кожно-гальваническую реакцию (КГР) и вариабельность сердечного ритма (ВСР). Вторичные меры будут включать данные поведенческих опросов, а также анализы кортизола и амилазы из пассивных образцов слюны. Участники сообщат об исходных привычках сна в форме анкеты.

Если все критерии приемлемости соблюдены, участники вернутся на 3 дня подряд для открытой стимуляции TEN. Меры тревожности будут собираться при каждом посещении. На пятый день подряд участники снова получат фиктивную стимуляцию, чтобы определить влияние открытого лечения. Участие завершится однодневным визитом по телефону через неделю после последнего дня лечения. Опекуны будут сообщать о качестве сна участников и любых побочных эффектах или изменениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 10 до 25 лет
  • IQ> 80, который должен быть оценен во время скринингового визита с использованием краткого теста интеллекта Кауфмана (KBIT)
  • Самостоятельные жалобы на беспокойство и/или проблемы со сном
  • Скрининг детских тревожных расстройств (SCARED) — форма для родителей, оценка >= 25
  • Способность следовать инструкциям на английском языке

Критерий исключения:

  • • IQ ≤ 80, который необходимо оценить во время скринингового визита с использованием KBIT.
  • ИСПУГНУТ – Родительская форма, оценка < 25
  • Имеет медицинский имплантат (например, кардиостимулятор, кохлеарный имплантат, устройство для стимуляции мозга, стимулятор позвоночника)
  • В анамнезе серьезные травмы лица/головы, включая черепные или лицевые металлические пластины или винтовые имплантаты.
  • Беременная
  • История мигрени или частых головных болей (более одного раза в неделю)
  • Начали принимать успокаивающие препараты менее чем за 3 месяца до участия в исследовании или не принимали успокаивающие препараты последовательно в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании.
  • Обморок (вазовагусный обморок или нейрокардиогенный обморок)
  • Диагностика болезни Рейно
  • Заболевание височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) или другая нейропатия лица
  • Плохое зрение или слух, которые невозможно исправить
  • Судороги за последние 2 года
  • Признаки кожного заболевания или кожных аномалий, поражающих шею или верхнюю часть спины.
  • Контрактуры верхних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдермальная нейромодуляционная стимуляция

День 1 трансдермальной нейромодуляционной стимуляции (ЧЭНС) представляет собой однодневную симуляционную стимуляцию, состоящую из: 30 секунд ощущения, амплитуда которого увеличивается до порога отчетливого ощущения, за которыми следуют 19 минут без стимуляции (устройство выключено) , а затем еще 30 секунд заметной стимуляции. День 1 используется для исключения тех, кто не переносит процедуры исследования, и пациентов, ответивших на плацебо; он также послужит базой для измерения беспокойства. Лечение ЧЭНС начинается через день после имитации и длится 3 дня при 20-минутной стимуляции в день. Через день после открытого лечения все участники снова получат ложную стимуляцию в соответствии с теми же процедурами, которые использовались в День 1.

Амплитуда лечения регулируется для каждого участника, при этом стимуляция будет проводиться чуть ниже порога чувствительности участника. Амплитуда от прибора ЧЭНС не превышает 20мА. Частота будет 300 Гц.
Устройство: Трансдермальная нейромодуляционная стимуляция
Устройство ТЭН в течение 20 минут проводит настроенную высокочастотную электрическую стимуляцию шейного сплетения (С2-С4) на задней части шеи. Эта стимуляция активирует общие тригеминовагальные пути, модулируя норадренергическую передачу сигналов для ослабления симпатической активности. Эта стимуляция может впоследствии регулировать активность нескольких ядер глубокого мозга в восходящей ретикулярной активирующей системе (РАС). Ядра в РАС регулируют мощные нейромодуляторы, такие как норадреналин (НЭ), ацетилхолин (АХ) и серотонин (5-НТ). Исследователи изучат, уменьшит ли эта модуляция от TENS тревогу и улучшит ли качество сна у участников исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя физиологической реакции вариабельности сердечного ритма во временной области, измеряемое стандартным отклонением сердечного ритма от нормального к нормальному (SDNN)
Временное ограничение: Базовый визит (день 1), лечебные визиты (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5)
Стандартное отклонение сердечного ритма от нормального к нормальному (SDNN) представляет собой измерение вариабельности сердечного ритма во временной области. Он измеряется путем расчета стандартного отклонения интервала времени между ударами сердца, которое измеряется в миллисекундах. Снижение тревожности будет продемонстрировано снижением значения SDNN во время действия стрессора в ответ на лечение ТЭН по сравнению с исходным уровнем.
Базовый визит (день 1), лечебные визиты (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5)
Изменение физиологического ответа, мера вариабельности сердечного ритма в частотной области, измеряемая мощностью низкочастотного (НЧ) диапазона
Временное ограничение: Базовый визит (день 1), лечебные визиты (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5)
Низкочастотная (НЧ) составляющая вариабельности сердечного ритма (ВСР) представляет собой полосу частот от 0,04 до 0,15 Гц формы волны, создаваемой колебаниями сердечного ритма. Спектральная мощность рассчитывается для этой полосы в миллисекундах в квадрате. Снижение тревожности будет продемонстрировано снижением мощности компонента LF HRV во время действия стрессора в ответ на лечение ТЭН по сравнению с исходным уровнем.
Базовый визит (день 1), лечебные визиты (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5)
Изменение физиологического ответа, мера вариабельности сердечного ритма в частотной области, измеряемая мощностью диапазона высоких частот (ВЧ)
Временное ограничение: Базовый визит (день 1), лечебные визиты (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5)
Высокочастотный (ВЧ) компонент вариабельности сердечного ритма (ВСР) представляет собой полосу частот в диапазоне 0,15–0,4 Гц формы волны, создаваемой колебаниями сердечного ритма. Спектральная мощность рассчитывается для этой полосы в миллисекундах в квадрате. Снижение тревожности будет продемонстрировано снижением мощности компонента HF HRV во время действия стрессора в ответ на лечение ТЭН по сравнению с исходным уровнем.
Базовый визит (день 1), лечебные визиты (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5)
Изменение показателя физиологической реакции кожно-гальванической реакции (КГР)
Временное ограничение: Базовый визит (день 1), лечебные визиты (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5)
Кожно-гальваническая реакция (КГР) представляет собой измерение электрокожной проводимости, отражающее изменения активности потовых желез и измеряемое в микросименсах (мкСм). Снижение тревожности будет проанализировано посредством подавления значения активности GSR во время действия стрессора в ответ на лечение TEN по сравнению с исходными данными.
Базовый визит (день 1), лечебные визиты (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах скрининга детского тревожного расстройства (SCARED)
Временное ограничение: Базовый визит (день 1), лечебные визиты (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5)
Скрининг расстройств, связанных с детской тревожностью (SCARED), представляет собой опросник из 41 пункта, который оценивает уровень тревожности у подростков с РАС. Каждый пункт оценивает тяжесть симптома или поведения по 3-балльной шкале от 0 (неправда или почти никогда не соответствует действительности) до 2 (очень верно или часто верно). Снижение общего балла по 41 пункту в диапазоне от 0 до 82 будет использоваться в качестве вторичной меры для определения положительного ответа.
Базовый визит (день 1), лечебные визиты (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5)
Изменение оценки по шкале беспокойства родителей (PRAS)
Временное ограничение: Базовый визит (день 1), лечебные визиты (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5)
Шкала тревоги для расстройств аутистического спектра, оцениваемая родителями, представляет собой шкалу из 25 пунктов, которая измеряет тревогу у детей с РАС. Каждый пункт оценивает серьезность поведения по 4-балльной шкале от 0 (отсутствует/отсутствует) до 3 (серьезная/очень частая и серьезная проблема). Снижение общего балла по 25 пунктам в диапазоне от 0 до 75 будет использоваться в качестве вторичной меры для определения положительного ответа.
Базовый визит (день 1), лечебные визиты (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5)
Изменение уровней амилазы и кортизола
Временное ограничение: Базовый визит (день 1), лечебные визиты (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5)
Еще одним вторичным показателем тревожности будет количественное определение уровней α-амилазы и кортизола в собранных образцах слюны, сравнение уровней образцов после лечения с уровнями до лечения во время визита. Успешное снижение тревожности будет продемонстрировано снижением уровней α-амилазы и кортизола в образце по сравнению с уровнями до лечения ТЭН.
Базовый визит (день 1), лечебные визиты (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5)
Изменение показателей Опросника детских привычек сна (CSHQ)
Временное ограничение: Исходный визит (день 1), визиты для лечения (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5), последующее наблюдение (1 неделя после фиктивного визита)

Детский опросник о привычках сна (CSHQ) представляет собой опросник из 39 пунктов, составленный информантами, который измеряет качество сна у детей. Каждый пункт оценивает частоту сонливости по 3-балльной шкале от 1 (никогда/редко, 0–1 ночь в неделю) до 3 (обычно 5–7 ночей в неделю). Анкета также состоит из вопросов о том, является ли определенное поведение проблемой, с вариантами ответа «да» или «нет».

Улучшение качества сна будет определяться снижением баллов по субшкалам CSHQ и совокупного общего балла CSHQ в диапазоне от 31 до 93.
Исходный визит (день 1), визиты для лечения (дни 2, 3 и 4), фиктивный визит (день 5), последующее наблюдение (1 неделя после фиктивного визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phoenix Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TENS_ASD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Трансдермальная нейромодуляционная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться