Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeataajuinen transdermaalinen neuromodulaatio ahdistuksen vähentämiseksi ja unen parantamiseksi ASD:ssä

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Richard Frye, MD, PhD, Phoenix Children's Hospital

Korkeataajuinen transdermaalinen neuromodulaatio ahdistuksen vähentämiseksi ja unen parantamiseksi autismispektrihäiriössä (ASD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaulan takaosaan annettavan kohdunkaulan TEN-stimulaation (TENS) mahdollisuutta vähentää ahdistusta ja unihäiriöitä nuorilla aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Tarkoituksena on määrittää TENS:n, joka annetaan 3 päivittäisenä istunnon aikana, vaikutus ahdistukseen ja unen laatuun nuorilla aikuisilla, joilla on ASD, verrattuna näennäiseen ja lähtötasoon. Tutkija ottaa mukaan enintään 10 nuorta aikuista, iältään 10–25 vuotta, joilla on vahvistettu ASD ja mitattavissa olevat ahdistuneisuus- ja unihäiriöoireet, ja osallistuminen kestää 3 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriö (ASD) on heterogeeninen hermoston kehityshäiriö, jolla on elinikäisiä seurauksia ja joka vaikuttaa lapsiin heidän kehityksensä kriittisinä aikoina. ASD liittyy samanaikaisesti esiintyviin ongelmiin, kuten ahdistuneisuuteen ja unihäiriöihin. Uudet lähestymistavat stressin, ahdistuksen ja unen laadun hallintaan parantaisivat suuresti ASD:stä kärsivien lasten elämänlaatua ja päivittäisiä toimintoja heidän siirtyessään aikuisuuteen ja ikääntyessään pois palveluista. Tyypillisesti kehittyvien yksilöiden vahvojen todisteiden perusteella kallohermojen transdermaalisen sähköisen neuromodulaation (TEN) teknologia on osoittautunut turvalliseksi, tehokkaaksi, mukavaksi ja ei-farmakologiseksi terapiaksi keskushermoston moduloimiseksi vähentäen ahdistusta ja parantaen unen laatua. parantaa ASD-potilaiden elämänlaatua.

Hoidossa sovelletaan viritettyä, korkeataajuista TEN:tä niskan takaosaan, mikä aktivoi aivorungon moduloivan noradrenergisen signaalin, jonka on osoitettu vähentävän ahdistusta terveillä aikuisilla. Alhainen stimulaation amplitudi tarkoittaa, että se on kivuton ja mukava. Lisäksi teknologiaa arvioidaan unen laadun parantamiseksi. Näiden vaikutusten mekanismi on vakiintunut neurofysiologian kirjallisuudessa, mutta näiden aivorungon alueiden modulointi on mahdollista vasta nyt ei-invasiivisesti tekniikan avulla. Kokeeseen osallistuneilla on ahdistuneisuus- ja unihäiriöitä, joiden tiedetään liittyvän ASD:hen. Tutkijat olettavat, että kohdunkaulan TEN vähentää ahdistusta ja parantaa unen laatua väestössä, jolla on hyvin toimiva ASD ja joka on siirtymässä aikuisuuteen.

Tutkijat tutkivat 10 nuorta aikuista, iältään 10-25 vuotta ja joilla on vahvistettu ASD sekä ahdistuneisuus ja unen laatuongelmia. Kaikki osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen noin 2 viikon ajan. Ensimmäisen viikon aikana osallistujat saavat stimulaatiota 5 peräkkäisenä päivänä. Vierailulla 1 kaikki osallistujat saavat näennäisstimulaatiota, jota käytetään poistamaan lumelääkkeeseen reagoineet ja ne, jotka eivät siedä tutkimustoimenpiteitä, ja määrittävät kelpoisten osallistujien stimulaatiokynnyksen. Lisäksi vierailu toimii lähtöpäivänä ahdistuneisuusmittausten keräämiselle. Ensisijaisia ​​fysiologisia ahdistusmittauksia ovat galvaaninen ihovaste (GSR) ja sykevaihtelu (HRV). Toissijaisiin toimenpiteisiin kuuluvat tiedot käyttäytymistutkimuksista sekä kortisoli- ja amylaasianalyysit passiivisista kuolaanäytteistä. Osallistujat raportoivat perustason unetottumuksistaan ​​kyselylomakkeen muodossa.

Jos kaikki kelpoisuusehdot täyttyvät, osallistujat palaavat 3 peräkkäisenä päivänä avoimeen TEN-stimulaatiohoitoon. Ahdistustoimenpiteet kerätään jokaisella käynnillä. Viidentenä peräkkäisenä päivänä osallistujat saavat jälleen valestimulaatiota avoimen hoidon vaikutuksen määrittämiseksi. Osallistuminen päättyy yhden päivän puhelinseurantakäynnillä viikon kuluttua viimeisestä hoitopäivästä. Omaishoitajat raportoivat osallistujien unen laadusta ja kaikista haitallisista vaikutuksista tai muutoksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-25-vuotiaana
  • ÄO > 80, arvioitava seulontakäynnin aikana Kaufmanin lyhytälytestillä (KBIT)
  • Itse ilmoittamat valitukset ahdistuksesta ja/tai unihäiriöistä
  • Lasten ahdistuneisuushäiriöiden näyttö (SCARED) - Vanhemman lomake, pisteet >= 25
  • Pystyy seuraamaan ohjeita englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • • IQ ≤ 80, arvioida seulontakäynnin aikana KBIT:tä käyttäen
  • SCARED - vanhempi lomake, pisteet < 25
  • Siinä on lääketieteellinen implantti (kuten sydämentahdistin, sisäkorvaistute, aivostimulaattori, selkäydinstimulaattori)
  • Aiemmat merkittävät kasvo-/päävammat, mukaan lukien kallon tai kasvojen metallilevy- tai ruuviimplantaatti
  • Raskaana
  • Migreenin tai toistuvan päänsäryn historia (useammin kuin kerran viikossa)
  • Aloitti ahdistuneisuuslääkkeiden käytön alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai ei ole käyttänyt jatkuvasti ahdistuneisuuslääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Pyörtyminen (vaso-vagal pyörtyminen tai neurokardiogeeninen pyörtyminen)
  • Raynaudin taudin diagnoosi
  • Tempromomandibulaarinen nivelen (TMJ) häiriö tai muu kasvojen neuropatia
  • Huono näkö tai kuulo, jota ei voida korjata
  • Kohtaukset viimeisen 2 vuoden aikana
  • Todisteet ihosairaudesta tai ihon poikkeavuuksista, jotka vaikuttavat niskaan tai yläselkään
  • Yläraajojen supistukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transdermaalinen neuromodulaatiostimulaatio

Transdermaalisen neuromodulaatiostimulaation (TENS) päivä 1 on yhden päivän valestimulaatio, joka koostuu: 30 sekuntia aistimuksesta, jossa amplitudi kasvaa näkyvän tunteen kynnykseen, jota seuraa 19 minuuttia ilman stimulaatiota (laite on sammutettu) , jota seuraa vielä 30 sekuntia näkyvää stimulaatiota. Päivää 1 käytetään sulkemaan pois ne, jotka eivät siedä tutkimustoimenpiteitä ja lumelääkettä saaneet; se toimii myös lähtökohtana ahdistusmittauksille. TENS-hoito alkaa päivä huijauksen jälkeen ja kestää 3 päivää 20 minuutin stimulaatiolla päivässä. Yhtenä päivänä avoimen hoidon jälkeen kaikki osallistujat saavat jälleen valestimulaatiota samojen menettelyjen mukaisesti, joita käytettiin päivänä 1.

Hoidon amplitudi säädetään kullekin osallistujalle, jolloin stimulaatio annetaan juuri osallistujan tunnekynnyksen alapuolella. TENS-laitteen amplitudi ei ylitä 20 mA. Taajuus tulee olemaan 300 Hz.

TEN-laite hallinnoi viritettyä korkeataajuista sähköstimulaatiota niskan takaosassa olevaan kohdunkaulan punokseen (C2-C4) 20 minuutin ajan. Tämä stimulaatio aktivoi yleisiä trigeminovagaalisia reittejä, jotka moduloivat noradrenergistä signalointia sympaattisen aktiivisuuden heikentämiseksi. Tämä stimulaatio voi myöhemmin säädellä useiden syväaivojen ytimien aktiivisuutta nousevan reticular activating system (RAS) sisällä. RAS:n ytimet säätelevät tehokkaita neuromodulaattoreita, kuten norepinefriiniä (NE), asetyylikoliinia (ACh) ja serotoniinia (5-HT). Tutkijat tutkivat, vähentääkö tämä TENS-modulaatio ahdistusta ja parantaako tutkimuksen osallistujien unen laatua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeen vaihtelun fysiologisessa vasteessa aika-alueella mitattuna normaalista normaaliin sydämen lyöntitiheyden keskihajonnalla (SDNN)
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
Normaalista normaaliin sydämen sykkeen keskihajonta (SDNN) on aika-aluepohjainen sykkeen vaihtelun mittaus. Se mitataan laskemalla sydämen lyöntien välisen aikavälin standardipoikkeama, joka mitataan millisekunteina. Ahdistuneisuuden väheneminen osoitetaan SDNN-arvon alenemisena stressitekijän aikana vasteena TEN-hoitoon verrattuna lähtötasoon.
Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
Muutos sykkeen vaihtelun fysiologisessa vasteessa taajuusalueella mitattuna matalataajuisen (LF) kaistan teholla
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
Sykevaihtelun (HRV) matalataajuinen komponentti (LF) on sykevärähtelyjen synnyttämän aaltomuodon 0,04-0,15 Hz:n taajuuskaista. Spektriteho lasketaan tälle kaistalle millisekunteina neliöitynä. Ahdistuneisuuden väheneminen osoitetaan LF HRV -komponentin tehoarvon alenemisena stressitekijän aikana vasteena TEN-hoitoon verrattuna lähtötasoon.
Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
Muutos sykevaihtelun fysiologisessa vasteessa taajuusalueella mitattuna korkean taajuuden (HF) teholla
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
Sykevaihtelun (HRV) korkean taajuuden komponentti (HF) on sykevärähtelyjen synnyttämän aaltomuodon 0,15-0,4 Hz:n taajuuskaista. Spektriteho lasketaan tälle kaistalle millisekunteina neliöitynä. Ahdistuneisuuden väheneminen osoitetaan HF HRV -komponentin tehoarvon alenemisena stressitekijän aikana vasteena TEN-hoitoon verrattuna lähtötilanteeseen.
Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
Muutos galvaanisen ihovasteen (GSR) fysiologisessa vastemittauksessa
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
Galvaaninen ihovaste (GSR) on elektrodermaalinen konduktanssimittaus, joka heijastaa muutoksia hikirauhasten toiminnassa, joka mitataan mikrosiemenseinä (μS). Ahdistuneisuuden väheneminen analysoidaan GSR-aktiivisuusarvon suppressiolla stressitekijän aikana vasteena TEN-hoitoon verrattuna lähtötilanteeseen.
Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten ahdistuneisuushäiriöiden (SCARED) pistemäärässä
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
The Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) on 41 kohteen itseraportoitu luettelo, joka mittaa ASD:tä sairastavien nuorten ahdistusta. Jokainen kohta arvioi oireen tai käyttäytymisen vakavuuden 3 pisteen asteikolla 0 (ei totta tai tuskin koskaan totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta). Toissijaisena toimenpiteenä positiivisen vastauksen määrittämisessä käytetään 41 kohteen kokonaispistemäärän laskua, joka vaihtelee välillä 0–82.
Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
Muutos vanhempien raportoiman ahdistuneisuusasteikon (PRAS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
Vanhempien arvioima autismispektrihäiriön ahdistuneisuusasteikko on 25 kohdan asteikko, joka mittaa ASD:tä sairastavien nuorten ahdistusta. Jokainen kohta arvioi käyttäytymisen vakavuuden 4 pisteen asteikolla 0 (ei mitään/ei esiinny) 3:een (vakava/erittäin yleinen ja suuri ongelma). Toissijaisena toimenpiteenä positiivisen vastauksen määrittämisessä käytetään 25 kohteen kokonaispistemäärän laskua, joka vaihtelee välillä 0–75.
Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
Muutokset amylaasi- ja kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
Toinen toissijainen ahdistuksen tulosmitta on α-amylaasi- ja kortisolitasojen kvantifiointi kerätyissä sylkinäytteissä vertaamalla hoidon jälkeisiä näytteitä esikäsittelyyn käynnin aikana. Onnistunut ahdistuksen vähentäminen osoitetaan a-amylaasin ja kortisolin alentuneena näytteen tasona verrattuna TEN-hoitoa edeltäviin tasoihin.
Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
Muutos lasten nukkumistottumuskyselyn (CSHQ) tuloksessa
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), valekäynti (päivä 5), seuranta (1 viikko valekäynnin jälkeen)

Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) on 39 kohdan informanttien raportoima kyselylomake, joka mittaa lasten unen laatua. Jokainen kohta arvioi nukkumiskäyttäytymistiheyden 3 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan/harvoin, 0-1 yötä viikossa) 3:een (yleensä 5-7 yötä viikossa). Kyselylomake koostuu myös kysymyksistä, joissa kysytään, ovatko tietyt käyttäytymiset ongelmallisia ja vaihtoehtoja "kyllä" tai "ei".

Parannettu unen laatu määräytyy CSHQ-ala-asteikkojen pistemäärän ja CSHQ-yhdistetyn kokonaispistemäärän laskuna, joka vaihtelee välillä 31-93.

Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), valekäynti (päivä 5), seuranta (1 viikko valekäynnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TENS_ASD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen neuromodulaatiostimulaatio

3
Tilaa