- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03859336
Korkeataajuinen transdermaalinen neuromodulaatio ahdistuksen vähentämiseksi ja unen parantamiseksi ASD:ssä
Korkeataajuinen transdermaalinen neuromodulaatio ahdistuksen vähentämiseksi ja unen parantamiseksi autismispektrihäiriössä (ASD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on heterogeeninen hermoston kehityshäiriö, jolla on elinikäisiä seurauksia ja joka vaikuttaa lapsiin heidän kehityksensä kriittisinä aikoina. ASD liittyy samanaikaisesti esiintyviin ongelmiin, kuten ahdistuneisuuteen ja unihäiriöihin. Uudet lähestymistavat stressin, ahdistuksen ja unen laadun hallintaan parantaisivat suuresti ASD:stä kärsivien lasten elämänlaatua ja päivittäisiä toimintoja heidän siirtyessään aikuisuuteen ja ikääntyessään pois palveluista. Tyypillisesti kehittyvien yksilöiden vahvojen todisteiden perusteella kallohermojen transdermaalisen sähköisen neuromodulaation (TEN) teknologia on osoittautunut turvalliseksi, tehokkaaksi, mukavaksi ja ei-farmakologiseksi terapiaksi keskushermoston moduloimiseksi vähentäen ahdistusta ja parantaen unen laatua. parantaa ASD-potilaiden elämänlaatua.
Hoidossa sovelletaan viritettyä, korkeataajuista TEN:tä niskan takaosaan, mikä aktivoi aivorungon moduloivan noradrenergisen signaalin, jonka on osoitettu vähentävän ahdistusta terveillä aikuisilla. Alhainen stimulaation amplitudi tarkoittaa, että se on kivuton ja mukava. Lisäksi teknologiaa arvioidaan unen laadun parantamiseksi. Näiden vaikutusten mekanismi on vakiintunut neurofysiologian kirjallisuudessa, mutta näiden aivorungon alueiden modulointi on mahdollista vasta nyt ei-invasiivisesti tekniikan avulla. Kokeeseen osallistuneilla on ahdistuneisuus- ja unihäiriöitä, joiden tiedetään liittyvän ASD:hen. Tutkijat olettavat, että kohdunkaulan TEN vähentää ahdistusta ja parantaa unen laatua väestössä, jolla on hyvin toimiva ASD ja joka on siirtymässä aikuisuuteen.
Tutkijat tutkivat 10 nuorta aikuista, iältään 10-25 vuotta ja joilla on vahvistettu ASD sekä ahdistuneisuus ja unen laatuongelmia. Kaikki osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen noin 2 viikon ajan. Ensimmäisen viikon aikana osallistujat saavat stimulaatiota 5 peräkkäisenä päivänä. Vierailulla 1 kaikki osallistujat saavat näennäisstimulaatiota, jota käytetään poistamaan lumelääkkeeseen reagoineet ja ne, jotka eivät siedä tutkimustoimenpiteitä, ja määrittävät kelpoisten osallistujien stimulaatiokynnyksen. Lisäksi vierailu toimii lähtöpäivänä ahdistuneisuusmittausten keräämiselle. Ensisijaisia fysiologisia ahdistusmittauksia ovat galvaaninen ihovaste (GSR) ja sykevaihtelu (HRV). Toissijaisiin toimenpiteisiin kuuluvat tiedot käyttäytymistutkimuksista sekä kortisoli- ja amylaasianalyysit passiivisista kuolaanäytteistä. Osallistujat raportoivat perustason unetottumuksistaan kyselylomakkeen muodossa.
Jos kaikki kelpoisuusehdot täyttyvät, osallistujat palaavat 3 peräkkäisenä päivänä avoimeen TEN-stimulaatiohoitoon. Ahdistustoimenpiteet kerätään jokaisella käynnillä. Viidentenä peräkkäisenä päivänä osallistujat saavat jälleen valestimulaatiota avoimen hoidon vaikutuksen määrittämiseksi. Osallistuminen päättyy yhden päivän puhelinseurantakäynnillä viikon kuluttua viimeisestä hoitopäivästä. Omaishoitajat raportoivat osallistujien unen laadusta ja kaikista haitallisista vaikutuksista tai muutoksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-25-vuotiaana
- ÄO > 80, arvioitava seulontakäynnin aikana Kaufmanin lyhytälytestillä (KBIT)
- Itse ilmoittamat valitukset ahdistuksesta ja/tai unihäiriöistä
- Lasten ahdistuneisuushäiriöiden näyttö (SCARED) - Vanhemman lomake, pisteet >= 25
- Pystyy seuraamaan ohjeita englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- • IQ ≤ 80, arvioida seulontakäynnin aikana KBIT:tä käyttäen
- SCARED - vanhempi lomake, pisteet < 25
- Siinä on lääketieteellinen implantti (kuten sydämentahdistin, sisäkorvaistute, aivostimulaattori, selkäydinstimulaattori)
- Aiemmat merkittävät kasvo-/päävammat, mukaan lukien kallon tai kasvojen metallilevy- tai ruuviimplantaatti
- Raskaana
- Migreenin tai toistuvan päänsäryn historia (useammin kuin kerran viikossa)
- Aloitti ahdistuneisuuslääkkeiden käytön alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai ei ole käyttänyt jatkuvasti ahdistuneisuuslääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Pyörtyminen (vaso-vagal pyörtyminen tai neurokardiogeeninen pyörtyminen)
- Raynaudin taudin diagnoosi
- Tempromomandibulaarinen nivelen (TMJ) häiriö tai muu kasvojen neuropatia
- Huono näkö tai kuulo, jota ei voida korjata
- Kohtaukset viimeisen 2 vuoden aikana
- Todisteet ihosairaudesta tai ihon poikkeavuuksista, jotka vaikuttavat niskaan tai yläselkään
- Yläraajojen supistukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Transdermaalinen neuromodulaatiostimulaatio
Transdermaalisen neuromodulaatiostimulaation (TENS) päivä 1 on yhden päivän valestimulaatio, joka koostuu: 30 sekuntia aistimuksesta, jossa amplitudi kasvaa näkyvän tunteen kynnykseen, jota seuraa 19 minuuttia ilman stimulaatiota (laite on sammutettu) , jota seuraa vielä 30 sekuntia näkyvää stimulaatiota. Päivää 1 käytetään sulkemaan pois ne, jotka eivät siedä tutkimustoimenpiteitä ja lumelääkettä saaneet; se toimii myös lähtökohtana ahdistusmittauksille. TENS-hoito alkaa päivä huijauksen jälkeen ja kestää 3 päivää 20 minuutin stimulaatiolla päivässä. Yhtenä päivänä avoimen hoidon jälkeen kaikki osallistujat saavat jälleen valestimulaatiota samojen menettelyjen mukaisesti, joita käytettiin päivänä 1. Hoidon amplitudi säädetään kullekin osallistujalle, jolloin stimulaatio annetaan juuri osallistujan tunnekynnyksen alapuolella. TENS-laitteen amplitudi ei ylitä 20 mA. Taajuus tulee olemaan 300 Hz. |
TEN-laite hallinnoi viritettyä korkeataajuista sähköstimulaatiota niskan takaosassa olevaan kohdunkaulan punokseen (C2-C4) 20 minuutin ajan.
Tämä stimulaatio aktivoi yleisiä trigeminovagaalisia reittejä, jotka moduloivat noradrenergistä signalointia sympaattisen aktiivisuuden heikentämiseksi.
Tämä stimulaatio voi myöhemmin säädellä useiden syväaivojen ytimien aktiivisuutta nousevan reticular activating system (RAS) sisällä.
RAS:n ytimet säätelevät tehokkaita neuromodulaattoreita, kuten norepinefriiniä (NE), asetyylikoliinia (ACh) ja serotoniinia (5-HT).
Tutkijat tutkivat, vähentääkö tämä TENS-modulaatio ahdistusta ja parantaako tutkimuksen osallistujien unen laatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sykkeen vaihtelun fysiologisessa vasteessa aika-alueella mitattuna normaalista normaaliin sydämen lyöntitiheyden keskihajonnalla (SDNN)
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
|
Normaalista normaaliin sydämen sykkeen keskihajonta (SDNN) on aika-aluepohjainen sykkeen vaihtelun mittaus.
Se mitataan laskemalla sydämen lyöntien välisen aikavälin standardipoikkeama, joka mitataan millisekunteina.
Ahdistuneisuuden väheneminen osoitetaan SDNN-arvon alenemisena stressitekijän aikana vasteena TEN-hoitoon verrattuna lähtötasoon.
|
Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
|
Muutos sykkeen vaihtelun fysiologisessa vasteessa taajuusalueella mitattuna matalataajuisen (LF) kaistan teholla
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
|
Sykevaihtelun (HRV) matalataajuinen komponentti (LF) on sykevärähtelyjen synnyttämän aaltomuodon 0,04-0,15 Hz:n taajuuskaista.
Spektriteho lasketaan tälle kaistalle millisekunteina neliöitynä.
Ahdistuneisuuden väheneminen osoitetaan LF HRV -komponentin tehoarvon alenemisena stressitekijän aikana vasteena TEN-hoitoon verrattuna lähtötasoon.
|
Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
|
Muutos sykevaihtelun fysiologisessa vasteessa taajuusalueella mitattuna korkean taajuuden (HF) teholla
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
|
Sykevaihtelun (HRV) korkean taajuuden komponentti (HF) on sykevärähtelyjen synnyttämän aaltomuodon 0,15-0,4 Hz:n taajuuskaista.
Spektriteho lasketaan tälle kaistalle millisekunteina neliöitynä.
Ahdistuneisuuden väheneminen osoitetaan HF HRV -komponentin tehoarvon alenemisena stressitekijän aikana vasteena TEN-hoitoon verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
|
Muutos galvaanisen ihovasteen (GSR) fysiologisessa vastemittauksessa
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
|
Galvaaninen ihovaste (GSR) on elektrodermaalinen konduktanssimittaus, joka heijastaa muutoksia hikirauhasten toiminnassa, joka mitataan mikrosiemenseinä (μS).
Ahdistuneisuuden väheneminen analysoidaan GSR-aktiivisuusarvon suppressiolla stressitekijän aikana vasteena TEN-hoitoon verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lasten ahdistuneisuushäiriöiden (SCARED) pistemäärässä
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
|
The Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) on 41 kohteen itseraportoitu luettelo, joka mittaa ASD:tä sairastavien nuorten ahdistusta.
Jokainen kohta arvioi oireen tai käyttäytymisen vakavuuden 3 pisteen asteikolla 0 (ei totta tai tuskin koskaan totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta).
Toissijaisena toimenpiteenä positiivisen vastauksen määrittämisessä käytetään 41 kohteen kokonaispistemäärän laskua, joka vaihtelee välillä 0–82.
|
Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
|
Muutos vanhempien raportoiman ahdistuneisuusasteikon (PRAS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
|
Vanhempien arvioima autismispektrihäiriön ahdistuneisuusasteikko on 25 kohdan asteikko, joka mittaa ASD:tä sairastavien nuorten ahdistusta.
Jokainen kohta arvioi käyttäytymisen vakavuuden 4 pisteen asteikolla 0 (ei mitään/ei esiinny) 3:een (vakava/erittäin yleinen ja suuri ongelma).
Toissijaisena toimenpiteenä positiivisen vastauksen määrittämisessä käytetään 25 kohteen kokonaispistemäärän laskua, joka vaihtelee välillä 0–75.
|
Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
|
Muutokset amylaasi- ja kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
|
Toinen toissijainen ahdistuksen tulosmitta on α-amylaasi- ja kortisolitasojen kvantifiointi kerätyissä sylkinäytteissä vertaamalla hoidon jälkeisiä näytteitä esikäsittelyyn käynnin aikana.
Onnistunut ahdistuksen vähentäminen osoitetaan a-amylaasin ja kortisolin alentuneena näytteen tasona verrattuna TEN-hoitoa edeltäviin tasoihin.
|
Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), näennäiskäynti (päivä 5)
|
Muutos lasten nukkumistottumuskyselyn (CSHQ) tuloksessa
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), valekäynti (päivä 5), seuranta (1 viikko valekäynnin jälkeen)
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) on 39 kohdan informanttien raportoima kyselylomake, joka mittaa lasten unen laatua. Jokainen kohta arvioi nukkumiskäyttäytymistiheyden 3 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan/harvoin, 0-1 yötä viikossa) 3:een (yleensä 5-7 yötä viikossa). Kyselylomake koostuu myös kysymyksistä, joissa kysytään, ovatko tietyt käyttäytymiset ongelmallisia ja vaihtoehtoja "kyllä" tai "ei". Parannettu unen laatu määräytyy CSHQ-ala-asteikkojen pistemäärän ja CSHQ-yhdistetyn kokonaispistemäärän laskuna, joka vaihtelee välillä 31-93. |
Peruskäynti (päivä 1), hoitokäynnit (päivät 2, 3 ja 4), valekäynti (päivä 5), seuranta (1 viikko valekäynnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- White SW, Oswald D, Ollendick T, Scahill L. Anxiety in children and adolescents with autism spectrum disorders. Clin Psychol Rev. 2009 Apr;29(3):216-29. doi: 10.1016/j.cpr.2009.01.003. Epub 2009 Jan 25.
- Tyler WJ, Boasso AM, Mortimore HM, Silva RS, Charlesworth JD, Marlin MA, Aebersold K, Aven L, Wetmore DZ, Pal SK. Transdermal neuromodulation of noradrenergic activity suppresses psychophysiological and biochemical stress responses in humans. Sci Rep. 2015 Sep 10;5:13865. doi: 10.1038/srep13865.
- Boasso AM, Mortimore H, Silva R, Aven L, Tyler, WJ. Transdermal electrical neuromodulation of the trigeminal sensory nuclear complex improves sleep quality and mood. BioRxiv. 2016 Jan 1. doi: 10.1101/043901
- Carter ME, Yizhar O, Chikahisa S, Nguyen H, Adamantidis A, Nishino S, Deisseroth K, de Lecea L. Tuning arousal with optogenetic modulation of locus coeruleus neurons. Nat Neurosci. 2010 Dec;13(12):1526-33. doi: 10.1038/nn.2682. Epub 2010 Oct 31.
- van Steensel FJA, Heeman EJ. Anxiety Levels in Children with Autism Spectrum Disorder: A Meta-Analysis. J Child Fam Stud. 2017;26(7):1753-1767. doi: 10.1007/s10826-017-0687-7. Epub 2017 Mar 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENS_ASD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen neuromodulaatiostimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Somerset PharmaceuticalsValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Somerset PharmaceuticalsValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
ZARS Pharma Inc.Valmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
Alza Corporation, DE, USAValmis
-
Alza Corporation, DE, USAValmis