- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03859336
Nagyfrekvenciás transzdermális neuromoduláció a szorongás csökkentésére és az alvás javítására ASD esetén
Nagyfrekvenciás transzdermális neuromoduláció a szorongás csökkentésére és az alvás javítására az autizmus spektrum zavarban (ASD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy heterogén idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelynek élethosszig tartó következményei vannak, és amely a gyermekeket a fejlődésük kritikus időszakában érinti. Az ASD egyidejűleg előforduló problémákkal, például szorongással és alvászavarokkal jár. A stressz, a szorongás és az alvásminőség kezelésének új megközelítései nagymértékben javítanák az ASD-vel küzdő gyermekek életminőségét és a mindennapi tevékenységeiket, amint felnőtté válnak és a szolgáltatásokból kiesnek. A tipikusan fejlődő egyénektől származó erős bizonyítékok alapján a koponyaidegek transzdermális elektromos neuromodulációjának (TEN) technológiája biztonságos, hatékony, kényelmes és nem gyógyszeres terápiának bizonyult a központi idegrendszer modulálására, csökkentve a szorongást és javítva az alvás minőségét. az ASD-vel élők életminőségének javítása érdekében.
A terápia hangolt, magas frekvenciájú TEN-t alkalmaz a nyak hátsó részén, amely aktiválja az agytörzset moduláló noradrenerg jelátvitelt, amely csökkenti a szorongást egészséges felnőtteknél. A stimuláció alacsony amplitúdója azt jelenti, hogy fájdalommentes és kényelmes. Ezenkívül a technológia értékelése folyamatban van az alvásminőség javítása érdekében. E hatások mechanizmusa jól megalapozott a neurofiziológiai szakirodalomban, de ezen agytörzsi területek modulálása csak most lehetséges non-invazív módon a technológiával. A vizsgálatban részt vevők szorongásai és alvási problémái vannak, amelyekről ismert, hogy az ASD-vel kapcsolatosak. A kutatók azt feltételezik, hogy a méhnyak TEN csökkenti a szorongást és javítja az alvás minőségét egy olyan jól működő ASD-vel küzdő populációban, amely felnőttkorba lép.
A kutatók 10 fiatal felnőttet vizsgálnak meg, 10 és 25 év közöttiek, akiknek megerősített ASD-je, valamint szorongása és alvásminőségi problémái vannak. Minden résztvevőt be kell vonni a vizsgálatba körülbelül 2 hétig. Az első héten a résztvevők 5 egymást követő napos stimuláción esnek át. Az 1. látogatáson minden résztvevő színlelt stimulációban részesül, amelyet arra használnak, hogy kizárják a placebóra reagálókat és azokat, akik nem tolerálják a vizsgálati eljárásokat, és meghatározzák a maximális stimulációs küszöböt a jogosult résztvevők számára. Ezen túlmenően a látogatás alapnapként szolgál a szorongás mérésére. Az elsődleges fiziológiai szorongásmérők közé tartozik a galvanikus bőrválasz (GSR) és a szívfrekvencia-variabilitás (HRV). A másodlagos intézkedések magukban foglalják a viselkedési felmérésekből származó adatokat, valamint a passzív nyálmintákból származó kortizol és amiláz elemzéseket. A résztvevők kérdőív formájában számolnak be alapvető alvási szokásairól.
Ha az összes alkalmassági feltétel teljesül, a résztvevők 3 egymást követő napon keresztül visszatérnek a nyílt elnevezésű TEN stimulációs kezelésre. A szorongásos méréseket minden látogatáskor összegyűjtik. Az ötödik egymást követő napon a résztvevők ismét színlelt stimulációt kapnak, hogy meghatározzák a nyílt kezelés hatását. A részvétel az utolsó kezelési naptól számított egy héttel egy napos telefonos ellenőrző látogatással zárul. A gondozók beszámolnak a résztvevők alvásminőségéről és minden káros hatásról vagy változásról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-25 éves kor között
- IQ > 80, a szűrővizsgálat során a Kaufman rövid intelligenciateszt (KBIT) segítségével értékelni kell.
- Ön által jelentett panaszok szorongással és/vagy alvási problémákkal kapcsolatban
- Gyermek szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője (REJTETT) – Szülői űrlap, pontszám >= 25
- Képes angolul követni az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- • IQ ≤ 80, a szűrővizsgálat során a KBIT segítségével értékelendő
- FÉLEM - Szülői forma, pontszám < 25
- Orvosi implantátummal rendelkezik (például pacemaker, cochleáris implantátum, agystimuláló készülék, gerincstimulátor)
- Jelentős arc-/fejsérülés a kórtörténetben, beleértve a koponya vagy az arc fémlemezét vagy csavaros implantátumait
- Terhes
- A kórtörténetben előforduló migrén vagy gyakori fejfájás (hetente többször)
- 3 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt kezdett el szorongásoldó gyógyszereket szedni, vagy a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 3 hónapig nem szedett folyamatosan szorongásoldó gyógyszereket
- Ájulás (vaso-vagal syncope vagy neurocardiogén syncope)
- A Raynaud-kór diagnózisa
- Tempromomandibularis ízületi (TMJ) rendellenesség vagy más arc neuropátia
- Gyenge látás vagy hallás, amely nem javítható
- Rohamok az elmúlt 2 évben
- A nyakat vagy a hát felső részét érintő bőrbetegség vagy bőrelváltozások bizonyítéka
- Felső végtag kontraktúrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Transzdermális neuromodulációs stimuláció
A transzdermális neuromodulációs stimuláció (TENS) 1. napja egy egynapos színlelt stimuláció, amely a következőkből áll: 30 másodperces érzet, amelyben az amplitúdó a kiugró érzés küszöbéig megnő, majd 19 percnyi stimuláció hiánya (a készülék kikapcsolt állapotban van) , amit további 30 másodpercnyi kiugró stimuláció követ. Az 1. napot arra használják, hogy kizárják azokat, akik nem tolerálják a vizsgálati eljárásokat és a placebóra reagálókat; a szorongásos intézkedések kiindulópontjaként is szolgál. A TENS kezelés egy nappal a színlelt után kezdődik, és 3 napig tart napi 20 perces stimulációval. Egy nappal a nyílt kezelést követően minden résztvevő ismét álstimulációban részesül, ugyanazokat az eljárásokat követve, mint az 1. napon. A kezelés amplitúdója minden résztvevő számára be van állítva, amelyben a stimulációt közvetlenül a résztvevő érzékelési küszöbe alatt adják be. A TENS eszköz amplitúdója nem haladja meg a 20 mA-t. A frekvencia 300 Hz lesz. |
A TEN készülék hangolt nagyfrekvenciás elektromos stimulációt ad a nyaki plexusnak (C2-C4) a nyak hátsó részén 20 percig.
Ez a stimuláció aktiválja a közös trigeminovagális útvonalakat, modulálva a noradrenerg jelátvitelt a szimpatikus aktivitás gyengítése érdekében.
Ez a stimuláció ezt követően szabályozhatja több mélyagyi mag aktivitását a felszálló retikuláris aktiváló rendszerben (RAS).
A RAS sejtmagjai olyan erős neuromodulátorokat szabályoznak, mint a noradrenalin (NE), az acetilkolin (ACh) és a szerotonin (5-HT).
A kutatók megvizsgálják, hogy ez a TENS moduláció csökkenti-e a szorongást és javítja-e az alvás minőségét a vizsgálatban résztvevőkben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívfrekvencia-variabilitás fiziológiai válaszának változása az időtartományban, a normál és normál szívverés (SDNN) szórásával mérve
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap)
|
A normál és normál szívverés szórása (SDNN) a szívfrekvencia variabilitásának időtartományon alapuló mérése.
Ennek mérése a szívverés-verés időintervallum szórásának kiszámításával történik, amelyet ezredmásodpercben mérnek.
A szorongáscsökkenést az SDNN érték csökkenése mutatja a stresszor során a TEN-kezelésre adott válaszként, az alapvonalhoz képest.
|
Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap)
|
A szívfrekvencia variabilitásának fiziológiai válaszának változása a frekvenciatartományban, az alacsony frekvenciájú (LF) sáv teljesítményével mérve
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap)
|
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) alacsony frekvenciájú (LF) összetevője a pulzusingadozások által létrehozott hullámforma 0,04-0,15 Hz közötti frekvenciasávja.
A spektrális teljesítményt erre a sávra ezredmásodperc négyzetben számítják ki.
A szorongáscsökkenést az LF HRV komponens teljesítményértékének csökkenése mutatja a TEN-kezelésre adott válaszként az alapértékhez képest.
|
Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap)
|
A szívfrekvencia-variabilitás fiziológiai válaszának változása a frekvenciatartományban, a nagyfrekvenciás (HF) sáv teljesítményével mérve
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap)
|
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) nagyfrekvenciás (HF) komponense a pulzusingadozások által létrehozott hullámforma 0,15-0,4 Hz közötti frekvenciasávja.
A spektrális teljesítményt erre a sávra ezredmásodperc négyzetben számítják ki.
A szorongáscsökkenést a HF HRV komponens teljesítményértékének csökkenése mutatja a TEN-kezelésre adott válaszként a stresszor során az alapértékhez képest.
|
Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap)
|
Változás a galvanikus bőrválasz (GSR) fiziológiai válaszmértékében
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap)
|
A galvanikus bőrválasz (GSR) egy elektrodermális vezetőképesség-mérés, amely tükrözi a verejtékmirigyek aktivitásának változásait, amelyet mikrosiemensben (μS) mérnek.
A szorongáscsökkentést a TEN-kezelésre adott válaszként a stresszor alatti GSR aktivitásérték elnyomásán keresztül elemzik, összehasonlítva az alapadatokkal.
|
Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a képernyőn a gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességek (SCARED) pontszámában
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap)
|
A Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) egy 41 tételből álló, saját jelentésű leltár, amely az ASD-vel küzdő fiatalok szorongását méri.
Mindegyik elem egy 3 pontos skálán értékeli egy tünet vagy viselkedés súlyosságát 0-tól (nem igaz vagy alig igaz) 2-ig (nagyon igaz vagy gyakran igaz).
A pozitív válasz meghatározásához másodlagos mérőszámként a 41 elem összpontszámának 0-tól 82-ig tartó csökkenését fogják használni.
|
Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap)
|
Változás a szülő által jelentett szorongás skála (PRAS) pontszámában
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap)
|
A szülők által besorolt szorongásskála az autizmus spektrum zavarhoz egy 25 tételből álló skála, amely az ASD-vel küzdő fiatalok szorongását méri.
Mindegyik elem egy 4 pontos skálán értékeli a viselkedés súlyosságát 0-tól (nincs/nincs) 3-ig (súlyos/nagyon gyakori és jelentős probléma).
A 25 elem összpontszámának 0-tól 75-ig tartó csökkenését másodlagos mérőszámként fogják használni a pozitív válasz meghatározásához.
|
Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap)
|
Az amiláz és a kortizol szintjének változása
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap)
|
A szorongás egy másik másodlagos kimeneti mérőszáma az α-amiláz és kortizol szintjének számszerűsítése az összegyűjtött nyálmintákban, összehasonlítva a kezelés utáni mintaszinteket a kezelés előtti szintekkel egy látogatáson belül.
A sikeres szorongáscsökkentést a mintában lévő α-amiláz és kortizol csökkenése bizonyítja a TEN kezelés előtti szintekhez képest.
|
Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap)
|
Változás a gyermekek alvási szokásaira vonatkozó kérdőív (CSHQ) pontszámában
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap), nyomon követés (a színlelt látogatást követő 1 hét)
|
A Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) egy 39 elemből álló, informátorok által készített kérdőív, amely a gyermekek alvásminőségét méri. Minden egyes elem egy 3 pontos skálán értékeli az alvási viselkedés gyakoriságát 1-től (soha/ritkán, heti 0-1 éjszaka) 3-ig (általában heti 5-7 éjszaka). A kérdőív olyan kérdésekből is áll, amelyek azt kérdezik, hogy bizonyos viselkedések problémát jelentenek-e az „igen” vagy „nem” válaszok lehetőségeivel. A jobb alvásminőséget a CSHQ alskálák és a CSHQ összesített összpontszámának csökkenése határozza meg, amely 31-93 között mozog. |
Alaplátogatás (1. nap), kezelési látogatások (2., 3. és 4. nap), színlelt látogatás (5. nap), nyomon követés (a színlelt látogatást követő 1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- White SW, Oswald D, Ollendick T, Scahill L. Anxiety in children and adolescents with autism spectrum disorders. Clin Psychol Rev. 2009 Apr;29(3):216-29. doi: 10.1016/j.cpr.2009.01.003. Epub 2009 Jan 25.
- Tyler WJ, Boasso AM, Mortimore HM, Silva RS, Charlesworth JD, Marlin MA, Aebersold K, Aven L, Wetmore DZ, Pal SK. Transdermal neuromodulation of noradrenergic activity suppresses psychophysiological and biochemical stress responses in humans. Sci Rep. 2015 Sep 10;5:13865. doi: 10.1038/srep13865.
- Boasso AM, Mortimore H, Silva R, Aven L, Tyler, WJ. Transdermal electrical neuromodulation of the trigeminal sensory nuclear complex improves sleep quality and mood. BioRxiv. 2016 Jan 1. doi: 10.1101/043901
- Carter ME, Yizhar O, Chikahisa S, Nguyen H, Adamantidis A, Nishino S, Deisseroth K, de Lecea L. Tuning arousal with optogenetic modulation of locus coeruleus neurons. Nat Neurosci. 2010 Dec;13(12):1526-33. doi: 10.1038/nn.2682. Epub 2010 Oct 31.
- van Steensel FJA, Heeman EJ. Anxiety Levels in Children with Autism Spectrum Disorder: A Meta-Analysis. J Child Fam Stud. 2017;26(7):1753-1767. doi: 10.1007/s10826-017-0687-7. Epub 2017 Mar 20.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TENS_ASD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Transzdermális neuromodulációs stimuláció
-
Somerset PharmaceuticalsBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Somerset PharmaceuticalsBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve