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Individualizing Surveillance Mammography for Older Breast Cancer Survivors

1 août 2022 mis à jour par: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
This research is being conducted to develop consensus on surveillance mammography and follow-up for breast cancer survivors who are age ≥75.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The investigators will develop a communication tool that summarizes recommendations for clinicians and patients for surveillance mammography and follow-up care for breast cancer survivors age ≥75. Developing expert-panel recommendations, examining clinician and patient attitudes towards these recommendations, and testing a strategy for communication of expert recommendations on mammography cessation through direct engagement of specialists, primary care clinicians (PCs), and patients.

This is a multi-step study, the investigators will build on prior steps to develop consensus on surveillance mammography and follow-ups for breast cancer survivors who are age >= 75.

This study includes a physician focus group.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Female gender, given that screening guidelines do not exist for men
  • Receiving part or all of their care at DFCI
  • Ages 75-79 (approximately 15 patients)
  • Age ≥80 (approximately 15 patients)

  • History of stage 0-II breast cancer

    -≥1 Charlson comorbidity present72, defined as one of the following:

    • Diabetes
    • Liver disease
    • History of or other active malignancy other than non-melanoma skin cancers
    • HIV or AIDS
    • Chronic kidney disease
    • History of myocardial infarction and/or congestive heart failure
    • Chronic lung disease (emphysema/chronic bronchitis/chronic obstructive pulmonary disease [COPD], interstitial lung disease)
    • Peripheral vascular disease
    • Cerebrovascular disease (history of TIA or stroke)
    • Dementia
    • Hemiplegia/paralysis
    • Connective tissue disorder
  • Underwent breast conserving surgery for treatment of this cancer
  • Completed all active breast cancer therapy >3 months prior to enrollment (i.e. any chemotherapy, trastuzumab, radiation). Ongoing hormonal therapy or enrollment in survivorship clinical trials (aspirin, exercise, etc) is allowed.
  • English-speaking and reading (for this initial work)
  • Aim 1.1. Cognitive testing of the communication tool. The criteria for this are intentionally more flexible than in other aims, as we are simply working to initially test the tool and its readability and understandability. Patients will be eligible to cognitively test the tool if they meet the following criteria:
  • Female gender
  • Previous diagnosis of breast cancer
  • Age ≥75
  • Receive some/all care at Dana-Farber Cancer Institute
  • English speaking-reading
  • Aim 1.2. Pilot testing the communication tool in clinic.
  • Previous diagnosis of stage 0-II breast cancer
  • Receive some/all care at Dana-Farber Cancer Institute (main campus or St. Elizabeth's site)
  • Completed any active breast cancer therapy > 3 months prior to enrollment (i.e. any chemotherapy, trastuzumab, radiation). Ongoing hormonal therapy or enrollment in survivorship clinical trials (aspirin, exercise, etc) is allowed.
  • Age ≥75

  • Had breast-conserving surgery to treat this cancer

    -≥1 the following comorbid conditions72 present, defined as the following:

    • Diabetes
    • Liver disease
    • History of or other active malignancy other than non-melanoma skin cancers
    • HIV or AIDS
    • Chronic kidney disease
    • History of myocardial infarction and/or congestive heart failure
    • Chronic lung disease (COPD, interstitial lung disease)
    • Peripheral vascular disease
    • Cerebrovascular disease (history of TIA or stroke)
    • Dementia
    • Hemiplegia/paralysis
    • Connective tissue disorder
  • Provider does not opt out of the patient's enrollment via email notification
  • Blessed Orientation Memory Concentration (COMC) score is <10 and capacity is met73 (see Appendix A for BOMC scale)
  • Providers of participating patients will be sent a one-time survey but there are no other eligibility for providers to participate in this other than their patient participated
  • English speaking and reading

Exclusion Criteria:

  • Are unable to consent
  • Who do not read and write English (for this initial pilot)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance Mammography Communication Tool
  • Conduct 30 telephone-based patient interviews
  • 4-6 focus groups with oncologists and primary care providers (PCs) to learn their perceptions and thoughts about when to stop surveillance mammography
  • Perform cognitive testing of the communication tool
Autre: Communication Tool
Summarizes recommendations for clinicians and patients for surveillance mammography and follow-up care for breast cancer survivors

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of Change in Intentions for Mammography in the Next Year
Délai: 2 years
Survey measure on whether mammography will be done or not
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of Satisfaction
Délai: 2 years
Survey asking about satisfaction with the tool
2 years
Preferred Decision-making Role
Délai: 2 years
Survey on preferred decision-making style
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-001
  • 1R21CA227615-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research

Délai de partage IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication.

Critères d'accès au partage IPD

BCH - Contact the Technology & Innovation Development Office at www.childrensinnovations.org or email TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Contact the Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office at tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation DFCI - Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu MGH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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