- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03865654
Individualizing Surveillance Mammography for Older Breast Cancer Survivors
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The investigators will develop a communication tool that summarizes recommendations for clinicians and patients for surveillance mammography and follow-up care for breast cancer survivors age ≥75. Developing expert-panel recommendations, examining clinician and patient attitudes towards these recommendations, and testing a strategy for communication of expert recommendations on mammography cessation through direct engagement of specialists, primary care clinicians (PCs), and patients.
This is a multi-step study, the investigators will build on prior steps to develop consensus on surveillance mammography and follow-ups for breast cancer survivors who are age >= 75.
This study includes a physician focus group.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female gender, given that screening guidelines do not exist for men
- Receiving part or all of their care at DFCI
- Ages 75-79 (approximately 15 patients)
- Age ≥80 (approximately 15 patients)
History of stage 0-II breast cancer
-≥1 Charlson comorbidity present72, defined as one of the following:
- Diabetes
- Liver disease
- History of or other active malignancy other than non-melanoma skin cancers
- HIV or AIDS
- Chronic kidney disease
- History of myocardial infarction and/or congestive heart failure
- Chronic lung disease (emphysema/chronic bronchitis/chronic obstructive pulmonary disease [COPD], interstitial lung disease)
- Peripheral vascular disease
- Cerebrovascular disease (history of TIA or stroke)
- Dementia
- Hemiplegia/paralysis
- Connective tissue disorder
- Underwent breast conserving surgery for treatment of this cancer
- Completed all active breast cancer therapy >3 months prior to enrollment (i.e. any chemotherapy, trastuzumab, radiation). Ongoing hormonal therapy or enrollment in survivorship clinical trials (aspirin, exercise, etc) is allowed.
- English-speaking and reading (for this initial work)
- Aim 1.1. Cognitive testing of the communication tool. The criteria for this are intentionally more flexible than in other aims, as we are simply working to initially test the tool and its readability and understandability. Patients will be eligible to cognitively test the tool if they meet the following criteria:
- Female gender
- Previous diagnosis of breast cancer
- Age ≥75
- Receive some/all care at Dana-Farber Cancer Institute
- English speaking-reading
- Aim 1.2. Pilot testing the communication tool in clinic.
- Previous diagnosis of stage 0-II breast cancer
- Receive some/all care at Dana-Farber Cancer Institute (main campus or St. Elizabeth's site)
- Completed any active breast cancer therapy > 3 months prior to enrollment (i.e. any chemotherapy, trastuzumab, radiation). Ongoing hormonal therapy or enrollment in survivorship clinical trials (aspirin, exercise, etc) is allowed.
- Age ≥75
Had breast-conserving surgery to treat this cancer
-≥1 the following comorbid conditions72 present, defined as the following:
- Diabetes
- Liver disease
- History of or other active malignancy other than non-melanoma skin cancers
- HIV or AIDS
- Chronic kidney disease
- History of myocardial infarction and/or congestive heart failure
- Chronic lung disease (COPD, interstitial lung disease)
- Peripheral vascular disease
- Cerebrovascular disease (history of TIA or stroke)
- Dementia
- Hemiplegia/paralysis
- Connective tissue disorder
- Provider does not opt out of the patient's enrollment via email notification
- Blessed Orientation Memory Concentration (COMC) score is <10 and capacity is met73 (see Appendix A for BOMC scale)
- Providers of participating patients will be sent a one-time survey but there are no other eligibility for providers to participate in this other than their patient participated
- English speaking and reading
Exclusion Criteria:
- Are unable to consent
- Who do not read and write English (for this initial pilot)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Surveillance Mammography Communication Tool
|
Summarizes recommendations for clinicians and patients for surveillance mammography and follow-up care for breast cancer survivors
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rate of Change in Intentions for Mammography in the Next Year
Prazo: 2 years
|
Survey measure on whether mammography will be done or not
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rate of Satisfaction
Prazo: 2 years
|
Survey asking about satisfaction with the tool
|
2 years
|
Preferred Decision-making Role
Prazo: 2 years
|
Survey on preferred decision-making style
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-001
- 1R21CA227615-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Communication Tool
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; Midwest Cancer AllianceConcluídoComunicação | Meningite Meningocócica | Satisfação | Vírus do Papiloma Humano | Tdap - Vacinação contra tétano, difteria e coqueluche acelularEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationConcluídoCâncer AvançadoEstados Unidos
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ConcluídoRelações familiares | Relações entre irmãosEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Herlev HospitalConcluídoEstratificação de risco | Pontuação de alerta precoceDinamarca
-
Kessler FoundationConcluídoTranstorno do Espectro Autista | Autismo | TEAEstados Unidos
-
Central Hospital, Nancy, FranceRecrutamentoAcesso Venoso PeriféricoFrança
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Concluído
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluídoEsgotamento Profissional | Resiliência, PsicológicaEstados Unidos