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Individualizing Surveillance Mammography for Older Breast Cancer Survivors

1 agosto 2022 aggiornato da: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
This research is being conducted to develop consensus on surveillance mammography and follow-up for breast cancer survivors who are age ≥75.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators will develop a communication tool that summarizes recommendations for clinicians and patients for surveillance mammography and follow-up care for breast cancer survivors age ≥75. Developing expert-panel recommendations, examining clinician and patient attitudes towards these recommendations, and testing a strategy for communication of expert recommendations on mammography cessation through direct engagement of specialists, primary care clinicians (PCs), and patients.

This is a multi-step study, the investigators will build on prior steps to develop consensus on surveillance mammography and follow-ups for breast cancer survivors who are age >= 75.

This study includes a physician focus group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female gender, given that screening guidelines do not exist for men
  • Receiving part or all of their care at DFCI
  • Ages 75-79 (approximately 15 patients)
  • Age ≥80 (approximately 15 patients)

  • History of stage 0-II breast cancer

    -≥1 Charlson comorbidity present72, defined as one of the following:

    • Diabetes
    • Liver disease
    • History of or other active malignancy other than non-melanoma skin cancers
    • HIV or AIDS
    • Chronic kidney disease
    • History of myocardial infarction and/or congestive heart failure
    • Chronic lung disease (emphysema/chronic bronchitis/chronic obstructive pulmonary disease [COPD], interstitial lung disease)
    • Peripheral vascular disease
    • Cerebrovascular disease (history of TIA or stroke)
    • Dementia
    • Hemiplegia/paralysis
    • Connective tissue disorder
  • Underwent breast conserving surgery for treatment of this cancer
  • Completed all active breast cancer therapy >3 months prior to enrollment (i.e. any chemotherapy, trastuzumab, radiation). Ongoing hormonal therapy or enrollment in survivorship clinical trials (aspirin, exercise, etc) is allowed.
  • English-speaking and reading (for this initial work)
  • Aim 1.1. Cognitive testing of the communication tool. The criteria for this are intentionally more flexible than in other aims, as we are simply working to initially test the tool and its readability and understandability. Patients will be eligible to cognitively test the tool if they meet the following criteria:
  • Female gender
  • Previous diagnosis of breast cancer
  • Age ≥75
  • Receive some/all care at Dana-Farber Cancer Institute
  • English speaking-reading
  • Aim 1.2. Pilot testing the communication tool in clinic.
  • Previous diagnosis of stage 0-II breast cancer
  • Receive some/all care at Dana-Farber Cancer Institute (main campus or St. Elizabeth's site)
  • Completed any active breast cancer therapy > 3 months prior to enrollment (i.e. any chemotherapy, trastuzumab, radiation). Ongoing hormonal therapy or enrollment in survivorship clinical trials (aspirin, exercise, etc) is allowed.
  • Age ≥75

  • Had breast-conserving surgery to treat this cancer

    -≥1 the following comorbid conditions72 present, defined as the following:

    • Diabetes
    • Liver disease
    • History of or other active malignancy other than non-melanoma skin cancers
    • HIV or AIDS
    • Chronic kidney disease
    • History of myocardial infarction and/or congestive heart failure
    • Chronic lung disease (COPD, interstitial lung disease)
    • Peripheral vascular disease
    • Cerebrovascular disease (history of TIA or stroke)
    • Dementia
    • Hemiplegia/paralysis
    • Connective tissue disorder
  • Provider does not opt out of the patient's enrollment via email notification
  • Blessed Orientation Memory Concentration (COMC) score is <10 and capacity is met73 (see Appendix A for BOMC scale)
  • Providers of participating patients will be sent a one-time survey but there are no other eligibility for providers to participate in this other than their patient participated
  • English speaking and reading

Exclusion Criteria:

  • Are unable to consent
  • Who do not read and write English (for this initial pilot)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surveillance Mammography Communication Tool
  • Conduct 30 telephone-based patient interviews
  • 4-6 focus groups with oncologists and primary care providers (PCs) to learn their perceptions and thoughts about when to stop surveillance mammography
  • Perform cognitive testing of the communication tool
Altro: Communication Tool
Summarizes recommendations for clinicians and patients for surveillance mammography and follow-up care for breast cancer survivors

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Change in Intentions for Mammography in the Next Year
Lasso di tempo: 2 years
Survey measure on whether mammography will be done or not
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Satisfaction
Lasso di tempo: 2 years
Survey asking about satisfaction with the tool
2 years
Preferred Decision-making Role
Lasso di tempo: 2 years
Survey on preferred decision-making style
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-001
  • 1R21CA227615-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research

Periodo di condivisione IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

BCH - Contact the Technology & Innovation Development Office at www.childrensinnovations.org or email TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Contact the Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office at tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation DFCI - Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu MGH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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