- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03865654
Individualizing Surveillance Mammography for Older Breast Cancer Survivors
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The investigators will develop a communication tool that summarizes recommendations for clinicians and patients for surveillance mammography and follow-up care for breast cancer survivors age ≥75. Developing expert-panel recommendations, examining clinician and patient attitudes towards these recommendations, and testing a strategy for communication of expert recommendations on mammography cessation through direct engagement of specialists, primary care clinicians (PCs), and patients.
This is a multi-step study, the investigators will build on prior steps to develop consensus on surveillance mammography and follow-ups for breast cancer survivors who are age >= 75.
This study includes a physician focus group.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female gender, given that screening guidelines do not exist for men
- Receiving part or all of their care at DFCI
- Ages 75-79 (approximately 15 patients)
- Age ≥80 (approximately 15 patients)
History of stage 0-II breast cancer
-≥1 Charlson comorbidity present72, defined as one of the following:
- Diabetes
- Liver disease
- History of or other active malignancy other than non-melanoma skin cancers
- HIV or AIDS
- Chronic kidney disease
- History of myocardial infarction and/or congestive heart failure
- Chronic lung disease (emphysema/chronic bronchitis/chronic obstructive pulmonary disease [COPD], interstitial lung disease)
- Peripheral vascular disease
- Cerebrovascular disease (history of TIA or stroke)
- Dementia
- Hemiplegia/paralysis
- Connective tissue disorder
- Underwent breast conserving surgery for treatment of this cancer
- Completed all active breast cancer therapy >3 months prior to enrollment (i.e. any chemotherapy, trastuzumab, radiation). Ongoing hormonal therapy or enrollment in survivorship clinical trials (aspirin, exercise, etc) is allowed.
- English-speaking and reading (for this initial work)
- Aim 1.1. Cognitive testing of the communication tool. The criteria for this are intentionally more flexible than in other aims, as we are simply working to initially test the tool and its readability and understandability. Patients will be eligible to cognitively test the tool if they meet the following criteria:
- Female gender
- Previous diagnosis of breast cancer
- Age ≥75
- Receive some/all care at Dana-Farber Cancer Institute
- English speaking-reading
- Aim 1.2. Pilot testing the communication tool in clinic.
- Previous diagnosis of stage 0-II breast cancer
- Receive some/all care at Dana-Farber Cancer Institute (main campus or St. Elizabeth's site)
- Completed any active breast cancer therapy > 3 months prior to enrollment (i.e. any chemotherapy, trastuzumab, radiation). Ongoing hormonal therapy or enrollment in survivorship clinical trials (aspirin, exercise, etc) is allowed.
- Age ≥75
Had breast-conserving surgery to treat this cancer
-≥1 the following comorbid conditions72 present, defined as the following:
- Diabetes
- Liver disease
- History of or other active malignancy other than non-melanoma skin cancers
- HIV or AIDS
- Chronic kidney disease
- History of myocardial infarction and/or congestive heart failure
- Chronic lung disease (COPD, interstitial lung disease)
- Peripheral vascular disease
- Cerebrovascular disease (history of TIA or stroke)
- Dementia
- Hemiplegia/paralysis
- Connective tissue disorder
- Provider does not opt out of the patient's enrollment via email notification
- Blessed Orientation Memory Concentration (COMC) score is <10 and capacity is met73 (see Appendix A for BOMC scale)
- Providers of participating patients will be sent a one-time survey but there are no other eligibility for providers to participate in this other than their patient participated
- English speaking and reading
Exclusion Criteria:
- Are unable to consent
- Who do not read and write English (for this initial pilot)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Surveillance Mammography Communication Tool
|
Summarizes recommendations for clinicians and patients for surveillance mammography and follow-up care for breast cancer survivors
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rate of Change in Intentions for Mammography in the Next Year
Időkeret: 2 years
|
Survey measure on whether mammography will be done or not
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rate of Satisfaction
Időkeret: 2 years
|
Survey asking about satisfaction with the tool
|
2 years
|
Preferred Decision-making Role
Időkeret: 2 years
|
Survey on preferred decision-making style
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-001
- 1R21CA227615-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Communication Tool
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzásVizelettartási nehézség | Túlműködő hólyag szindrómaEgyesült Államok
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustToborzásElőrehaladott prosztata karcinómaEgyesült Királyság
-
National Eye Institute (NEI)ToborzásKúp-rúd degeneráció | Rúdkúp degenerációEgyesült Államok, Ausztrália
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
Vanderbilt University Medical CenterIpsenBefejezveIdegrendszeri betegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Izombetegségek | Neuromuszkuláris megnyilvánulások | Izom-hipertónia | Spaszticitás, izomzat | Izomgörcsösség | Mozgásszervi betegség | Jelek és tünetekEgyesült Államok
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveMagas vérnyomás | Szív-és érrendszeri betegségek | Diabetes mellitus | Osteoarthritis | Krónikus betegség | Hiperlipidémia | COPDEgyesült Államok
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Istanbul UniversityToborzás
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
Aalborg UniversityToborzás