Individualizing Surveillance Mammography for Older Breast Cancer Survivors
1 de agosto de 2022 actualizado por: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
This research is being conducted to develop consensus on surveillance mammography and follow-up for breast cancer survivors who are age ≥75.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The investigators will develop a communication tool that summarizes recommendations for clinicians and patients for surveillance mammography and follow-up care for breast cancer survivors age ≥75. Developing expert-panel recommendations, examining clinician and patient attitudes towards these recommendations, and testing a strategy for communication of expert recommendations on mammography cessation through direct engagement of specialists, primary care clinicians (PCs), and patients.
This is a multi-step study, the investigators will build on prior steps to develop consensus on surveillance mammography and follow-ups for breast cancer survivors who are age >= 75.
This study includes a physician focus group.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female gender, given that screening guidelines do not exist for men
- Receiving part or all of their care at DFCI
- Ages 75-79 (approximately 15 patients)
- Age ≥80 (approximately 15 patients)
History of stage 0-II breast cancer
-≥1 Charlson comorbidity present72, defined as one of the following:
- Diabetes
- Liver disease
- History of or other active malignancy other than non-melanoma skin cancers
- HIV or AIDS
- Chronic kidney disease
- History of myocardial infarction and/or congestive heart failure
- Chronic lung disease (emphysema/chronic bronchitis/chronic obstructive pulmonary disease [COPD], interstitial lung disease)
- Peripheral vascular disease
- Cerebrovascular disease (history of TIA or stroke)
- Dementia
- Hemiplegia/paralysis
- Connective tissue disorder
- Underwent breast conserving surgery for treatment of this cancer
- Completed all active breast cancer therapy >3 months prior to enrollment (i.e. any chemotherapy, trastuzumab, radiation). Ongoing hormonal therapy or enrollment in survivorship clinical trials (aspirin, exercise, etc) is allowed.
- English-speaking and reading (for this initial work)
- Aim 1.1. Cognitive testing of the communication tool. The criteria for this are intentionally more flexible than in other aims, as we are simply working to initially test the tool and its readability and understandability. Patients will be eligible to cognitively test the tool if they meet the following criteria:
- Female gender
- Previous diagnosis of breast cancer
- Age ≥75
- Receive some/all care at Dana-Farber Cancer Institute
- English speaking-reading
- Aim 1.2. Pilot testing the communication tool in clinic.
- Previous diagnosis of stage 0-II breast cancer
- Receive some/all care at Dana-Farber Cancer Institute (main campus or St. Elizabeth's site)
- Completed any active breast cancer therapy > 3 months prior to enrollment (i.e. any chemotherapy, trastuzumab, radiation). Ongoing hormonal therapy or enrollment in survivorship clinical trials (aspirin, exercise, etc) is allowed.
- Age ≥75
Had breast-conserving surgery to treat this cancer
-≥1 the following comorbid conditions72 present, defined as the following:
- Diabetes
- Liver disease
- History of or other active malignancy other than non-melanoma skin cancers
- HIV or AIDS
- Chronic kidney disease
- History of myocardial infarction and/or congestive heart failure
- Chronic lung disease (COPD, interstitial lung disease)
- Peripheral vascular disease
- Cerebrovascular disease (history of TIA or stroke)
- Dementia
- Hemiplegia/paralysis
- Connective tissue disorder
- Provider does not opt out of the patient's enrollment via email notification
- Blessed Orientation Memory Concentration (COMC) score is <10 and capacity is met73 (see Appendix A for BOMC scale)
- Providers of participating patients will be sent a one-time survey but there are no other eligibility for providers to participate in this other than their patient participated
- English speaking and reading
Exclusion Criteria:
- Are unable to consent
- Who do not read and write English (for this initial pilot)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Surveillance Mammography Communication Tool
|
Summarizes recommendations for clinicians and patients for surveillance mammography and follow-up care for breast cancer survivors
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of Change in Intentions for Mammography in the Next Year
Periodo de tiempo: 2 years
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Survey measure on whether mammography will be done or not
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of Satisfaction
Periodo de tiempo: 2 years
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Survey asking about satisfaction with the tool
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2 years
|
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Preferred Decision-making Role
Periodo de tiempo: 2 years
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Survey on preferred decision-making style
|
2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-001
- 1R21CA227615-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials.
De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement.
Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee].
The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research
Marco de tiempo para compartir IPD
Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication.
Criterios de acceso compartido de IPD
BCH - Contact the Technology & Innovation Development Office at www.childrensinnovations.org
or email TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Contact the Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office at tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation
DFCI - Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .