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Effets métaboliques d'une faible teneur en glucides par rapport à un régime standard chez les personnes obèses morbides atteintes de prédiabète (CaPrO)

10 juillet 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effets métaboliques d'un régime alimentaire standard faible en glucides par rapport à un régime énergétique équivalent chez les personnes obèses morbides atteintes de prédiabète

Étudier les effets métaboliques d'un régime alimentaire standard à faible teneur en glucides par rapport à un régime énergétique équivalent chez des personnes obèses morbides atteintes de prédiabète en attente d'une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les bénéfices métaboliques de la restriction calorique chez les personnes obèses avec ou sans glycémie altérée sont bien établis. L'impact de la composition du régime alimentaire reste cependant mal compris. La teneur en lipides hépatiques est fortement corrélée à la résistance hépatique à l'insuline, qui est une caractéristique clé de l'état pré-diabétique. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un régime pauvre en glucides par rapport à un régime standard à apport énergétique chez les patients obèses morbides atteints de prédiabète devant subir une chirurgie bariatrique entraîne une réduction plus importante de la graisse hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins et masculins âgés de 18 ans ou plus
  • IMC > 35 kg/m2 en attente de chirurgie bariatrique
  • Pré-diabète selon les critères de l'American Diabetes Association (HbA1c 5,7%-6,4%)
  • Capacité à donner un consentement éclairé et à adhérer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Consommation excessive d'alcool (> 3 unités/jour pour les hommes, > 2 unités/jour pour les femmes)
  • Maladie rénale modérée à sévère
  • Néphrolithiase
  • Grossesse/Allaitement
  • Participation actuelle à un autre essai clinique
  • Claustrophobie
  • Contre-indications IRM (pacemaker/défibrillateur, neurostimulateur, pompe à médicament, implant cochléaire, valve cardiaque/clips vasculaires, valve de dérivation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'étude
Les participants suivront un régime pauvre en glucides (10 % de glucides) pauvre en énergie (déficit de 30 %) pendant au moins deux semaines.
Autre: Régime pauvre en glucides
Un régime pauvre en glucides (10% de glucides) carencé en énergie (déficit de 30%)
Comparateur actif: Intervention de contrôle
Les participants suivront un régime standard pauvre en énergie (30 % de déficit) (50 % de glucides) pendant au moins deux semaines.
Autre: Régime standard à valeur énergétique
Régime standard à apport énergétique égal (30 % de déficit) (50 % de glucides)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la teneur en triglycérides intrahépatiques
Délai: 2 semaines
La teneur en triglycérides intrahépatiques sera évaluée par spectroscopie par résonance magnétique
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines
Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une échelle de personne prédéfinie
2 semaines
Changement de la taille du foie par rapport au départ
Délai: 2 semaines
La taille du foie sera évaluée par imagerie par résonance magnétique
2 semaines
Changement par rapport au départ dans le tissu adipeux viscéral
Délai: 2 semaines
Le contenu du tissu adipeux sera évalué par imagerie par résonance magnétique
2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la masse grasse corporelle totale
Délai: 2 semaines
La masse grasse sera évaluée par bioimpédance
2 semaines
Changement par rapport au départ de la sécrétion d'insuline
Délai: 2 semaines
La sécrétion d'insuline sera évaluée lors d'un test oral de tolérance au glucose en utilisant le modèle oral minimal
2 semaines
Changement par rapport au départ de la sensibilité à l'insuline
Délai: 2 semaines
La sensibilité à l'insuline sera évaluée lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale à l'aide du modèle minimal oral
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du métabolome plasmatique
Délai: 2 semaines
Prélèvement de sérum à jeun
2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du transcriptome plasmatique
Délai: 2 semaines
Prélèvement de sérum à jeun
2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du facteur de croissance des fibroblastes 21
Délai: 2 semaines
Niveau plasmatique
2 semaines
Changement par rapport au départ dans l'inflammation du tissu adipeux
Délai: 2 semaines
Histologie du tissu adipeux
2 semaines
Changement par rapport au départ dans la composition du microbiote intestinal
Délai: 2 semaines
La distribution des phylotypes bactériens prédominants sera évaluée après le séquençage de l'amplicon d'ARNr 16S et la classification taxonomique ultérieure
2 semaines
Changement par rapport aux niveaux de base des acides biliaires secondaires
Délai: 2 semaines
Échantillonnage fécal
2 semaines
Modification de la fréquence des cellules immunitaires (cellules T, B, NK, monocytes, neutrophiles)
Délai: 2 semaines
La fréquence des cellules immunitaires sera analysée par cytométrie en flux
2 semaines
Modification de l'immunométabolisme des lymphocytes T
Délai: 2 semaines
L'immunométabolisme sera évalué en quantifiant les taux de consommation d'oxygène et de glycolyse à l'aide d'une analyse des flux métaboliques
2 semaines
Apparition d'une complication chirurgicale
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
Apparition des éléments suivants : fuite anastomotique, infection, saignement, thrombose veineuse profonde (selon les dossiers médicaux)
Le jour de la chirurgie jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
Basé sur les dossiers médicaux
Le jour de la chirurgie jusqu'à 2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lia Bally, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CaPrO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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