Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты низкоуглеводной диеты по сравнению со стандартной диетой у пациентов с патологическим ожирением и преддиабетом (CaPrO)

10 июля 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Метаболические эффекты низкоуглеводной диеты по сравнению со стандартной диетой с энергетическим балансом у людей с патологическим ожирением и преддиабетом

Исследовать метаболические эффекты стандартной диеты с низким содержанием углеводов по сравнению с соответствующей по энергии у лиц с морбидным ожирением и предиабетом, ожидающих бариатрической операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метаболические преимущества ограничения калорий у людей с ожирением с нарушениями гликемии или без них хорошо известны. Однако влияние состава рациона остается недостаточно изученным. Содержание липидов в печени сильно коррелирует с резистентностью печени к инсулину, что является ключевым признаком преддиабетического состояния. Исследователи предполагают, что диета с низким содержанием углеводов по сравнению со стандартной диетой с соответствующей энергетической ценностью у пациентов с морбидным ожирением и преддиабетом, которым назначена бариатрическая хирургия, приводит к большему уменьшению жира в печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского и мужского пола в возрасте 18 лет и старше
  • ИМТ >35 кг/м2 в ожидании бариатрической операции
  • Предиабет по критериям Американской диабетической ассоциации (HbA1c 5,7%-6,4%)
  • Способность давать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Избыточное потребление алкоголя (> 3 единиц в день для мужчин, > 2 единиц в день для женщин)
  • Умеренное и тяжелое заболевание почек
  • Нефролитиаз
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании
  • Клаустрофобия
  • МРТ-противопоказания (кардиостимулятор/дефибриллятор, нейростимулятор, лекарственная помпа, кохлеарный имплант, сердечный клапан/сосудистые клипсы, шунтирующий клапан)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в исследование
Участники будут придерживаться низкокалорийной (30% дефицита) низкоуглеводной диеты (10% углеводов) в течение как минимум двух недель.
Другой: Низкоуглеводная диета
Энергодефицитная (дефицит 30%) диета с низким содержанием углеводов (10% углеводов)
Активный компаратор: Контрольное вмешательство
Участники будут соблюдать стандартную диету с дефицитом энергии (дефицит 30%) (50% углеводов) в течение как минимум двух недель.
Другой: Стандартная диета с энергетическим балансом
Энергетически подобранная (дефицит 30%) стандартная диета (50% углеводов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутрипеченочного содержания триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
Внутрипеченочное содержание триглицеридов будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной спектроскопии.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
Масса тела будет измеряться с использованием предварительно определенных весов человека.
2 недели
Изменение размера печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
Размер печени будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии.
2 недели
Изменение висцеральной жировой ткани по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
Содержание жировой ткани будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии.
2 недели
Изменение общей жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
Жировая масса будет оцениваться биоимпедансом
2 недели
Изменение секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
Секреция инсулина будет оцениваться во время перорального теста на толерантность к глюкозе с использованием минимальной пероральной модели.
2 недели
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
Чувствительность к инсулину будет оцениваться во время перорального теста на толерантность к глюкозе с использованием минимальной пероральной модели.
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболома плазмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
Забор сыворотки натощак
2 недели
Изменение транскриптома плазмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
Забор сыворотки натощак
2 недели
Изменение фактора роста фибробластов 21 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
Плазменный уровень
2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления жировой ткани
Временное ограничение: 2 недели
Гистология жировой ткани
2 недели
Изменение состава микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
Распределение преобладающих бактериальных филотипов будет оценено после секвенирования ампликона 16S рРНК и последующей таксономической классификации.
2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем вторичных желчных кислот
Временное ограничение: 2 недели
Отбор проб фекалий
2 недели
Изменение частоты иммунных клеток (Т-, В-, NK-клетки, моноциты, нейтрофилы)
Временное ограничение: 2 недели
Частота иммунных клеток будет проанализирована с помощью проточной цитометрии.
2 недели
Изменение иммунометаболизма Т-клеток
Временное ограничение: 2 недели
Иммунометаболизм будет оцениваться путем количественной оценки скорости потребления кислорода и гликолиза с использованием анализа метаболических потоков.
2 недели
Возникновение хирургического осложнения
Временное ограничение: День операции до 2 недель после операции
Возникновение следующего: несостоятельность анастомоза, инфекция, кровотечение, тромбоз глубоких вен (по данным медицинской документации)
День операции до 2 недель после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День операции до 2 недель после операции
На основании медицинских документов
День операции до 2 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Lia Bally, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CaPrO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкоуглеводная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться