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Efeitos metabólicos de uma dieta pobre em carboidratos versus uma dieta padrão em obesos mórbidos com pré-diabetes (CaPrO)

10 de julho de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efeitos metabólicos de uma dieta padrão com baixo teor de carboidratos versus energia em indivíduos obesos mórbidos com pré-diabetes

Investigar os efeitos metabólicos de uma dieta padrão com baixo teor de carboidratos versus dieta padrão com correspondência energética em indivíduos obesos mórbidos com pré-diabetes aguardando cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os benefícios metabólicos da restrição calórica em pessoas obesas com ou sem glicemia prejudicada estão bem estabelecidos. O impacto da composição da dieta, no entanto, permanece pouco compreendido. O conteúdo lipídico hepático está fortemente correlacionado com a resistência hepática à insulina, que é uma característica chave do estado pré-diabético. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma dieta com baixo teor de carboidratos em comparação com uma dieta padrão com correspondência energética em pacientes obesos mórbidos com pré-diabetes agendados para cirurgia bariátrica resulta em maior redução da gordura hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino e masculino com 18 anos ou mais
  • IMC >35 kg/m2 aguardando cirurgia bariátrica
  • Pré-diabetes de acordo com os critérios da American Diabetes Association (HbA1c 5,7%-6,4%)
  • Capacidade de dar consentimento informado e aderir aos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Consumo excessivo de álcool (> 3 unidades/dia para homens, > 2 unidades/dia para mulheres)
  • Doença renal moderada a grave
  • Nefrolitíase
  • Gravidez/amamentação
  • Participação atual em outro ensaio clínico
  • Claustrofobia
  • Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo/desfibrilador, neuroestimulador, bomba de drogas, implante coclear, válvula cardíaca/clipes vasculares, válvula de derivação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do estudo
Os participantes seguirão uma dieta deficiente em energia (déficit de 30%) com baixo teor de carboidratos (10% de carboidratos) por no mínimo duas semanas.
Outro: Dieta pobre em carboidratos
Uma dieta pobre em carboidratos (10% de carboidratos) deficiente em energia (déficit de 30%)
Comparador Ativo: Intervenção de controle
Os participantes seguirão uma dieta padrão deficiente em energia (30% de déficit) (50% de carboidratos) por no mínimo duas semanas.
Outro: Dieta padrão com correspondência energética
Dieta padrão com correspondência energética (30% de déficit) (50% de carboidratos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos
Prazo: 2 semanas
O teor de triglicerídeos intra-hepáticos será avaliado por espectroscopia de ressonância magnética
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: 2 semanas
O peso corporal será medido usando uma balança de pessoa pré-definida
2 semanas
Mudança da linha de base no tamanho do fígado
Prazo: 2 semanas
O tamanho do fígado será avaliado por ressonância magnética
2 semanas
Mudança da linha de base no tecido adiposo visceral
Prazo: 2 semanas
O conteúdo de tecido adiposo será avaliado por ressonância magnética
2 semanas
Mudança da linha de base na massa de gordura corporal total
Prazo: 2 semanas
A massa gorda será avaliada por bioimpedância
2 semanas
Mudança da linha de base na secreção de insulina
Prazo: 2 semanas
A secreção de insulina será avaliada durante um teste oral de tolerância à glicose utilizando o modelo oral mínimo
2 semanas
Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina
Prazo: 2 semanas
A sensibilidade à insulina será avaliada durante um teste oral de tolerância à glicose usando o modelo oral mínimo
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no metaboloma plasmático
Prazo: 2 semanas
Amostragem de soro em jejum
2 semanas
Mudança da linha de base no transcriptoma do plasma
Prazo: 2 semanas
Amostragem de soro em jejum
2 semanas
Mudança da linha de base no Fator de Crescimento de Fibroblastos 21
Prazo: 2 semanas
Nível de plasma
2 semanas
Mudança da linha de base na inflamação do tecido adiposo
Prazo: 2 semanas
Histologia do tecido adiposo
2 semanas
Mudança da linha de base na composição da microbiota intestinal
Prazo: 2 semanas
A distribuição dos filotipos bacterianos predominantes será avaliada após o sequenciamento do amplicon 16S rRNA e posterior classificação taxonômica
2 semanas
Alteração dos níveis basais de ácidos biliares secundários
Prazo: 2 semanas
Amostragem fecal
2 semanas
Alteração na frequência de células imunes (células T, B, NK, monócitos, neutrófilos)
Prazo: 2 semanas
A frequência das células imunes será analisada por citometria de fluxo
2 semanas
Alteração no imunometabolismo das células T
Prazo: 2 semanas
O imunometabolismo será avaliado pela quantificação das taxas de consumo de oxigênio e glicólise usando análise de fluxo metabólico
2 semanas
Ocorrência de complicação cirúrgica
Prazo: Dia da cirurgia até 2 semanas após a cirurgia
Ocorrência do seguinte: vazamento de anastomose, infecção, sangramento, trombose venosa profunda (com base em registros médicos)
Dia da cirurgia até 2 semanas após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: Dia da cirurgia até 2 semanas após a cirurgia
Com base em registros médicos
Dia da cirurgia até 2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Lia Bally, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CaPrO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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