Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af lavt kulhydrat versus en standard diæt hos sygeligt overvægtige med prædiabetes (CaPrO)

10. juli 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Metaboliske virkninger af en lavkulhydrat versus energi-matchet standarddiæt hos sygeligt overvægtige personer med prædiabetes

At undersøge de metaboliske virkninger af en lav-kulhydrat versus energi-matchet standarddiæt hos sygeligt overvægtige individer med prædiabetes, der afventer fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De metaboliske fordele ved kaloriebegrænsning hos overvægtige mennesker med eller uden nedsat glykæmi er veletablerede. Virkningen af ​​kostsammensætning er dog stadig dårligt forstået. Hepatisk lipidindhold korrelerer stærkt med hepatisk insulinresistens, som er et nøgletræk ved den prædiabetiske tilstand. Forskerne antager, at en diæt med lavt kulhydratindhold sammenlignet med en energi-matchet standarddiæt hos sygeligt overvægtige patienter med prædiabetes planlagt til fedmekirurgi resulterer i større reduktion i leverfedt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  • BMI >35 kg/m2 afventer fedmekirurgi
  • Præ-diabetes i henhold til American Diabetes Associations kriterier (HbA1c 5,7%-6,4%)
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven alkoholforbrug (> 3 enheder/dag for mænd, > 2 enheder/dag for kvinder)
  • Moderat til svær nyresygdom
  • Nephrolithiasis
  • Graviditet/amning
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Klaustrofobi
  • MR-kontraindikationer (pacemaker/defibrillator, neurostimulator, lægemiddelpumpe, cochleaimplantat, hjerteklap/vaskulære clips, shuntventil)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieintervention
Deltagerne vil følge en energimangel (30 % underskud) diæt med lavt kulhydratindhold (10 % af kulhydraterne) i mindst to uger.
Andet: Lav kulhydrat diæt
En energimangel (30 % underskud) diæt med lavt kulhydratindhold (10 % af kulhydraterne)
Aktiv komparator: Kontrolindgreb
Deltagerne vil følge en energimangel (30 % underskud) standard diæt (50 % kulhydrater) i mindst to uger.
Andet: Energitilpasset standard diæt
Energitilpasset (30 % underskud) standarddiæt (50 % kulhydrater)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intrahepatisk triglyceridindhold
Tidsramme: 2 uger
Det intrahepatiske triglyceridindhold vil blive evalueret ved magnetisk resonansspektroskopi
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 2 uger
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en foruddefineret personskala
2 uger
Ændring fra baseline i leverstørrelse
Tidsramme: 2 uger
Leverstørrelsen vil blive evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse
2 uger
Ændring fra baseline i visceralt fedtvæv
Tidsramme: 2 uger
Fedtvævsindholdet vil blive evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse
2 uger
Ændring fra baseline i helkropsfedtmasse
Tidsramme: 2 uger
Fedtmasse vil blive vurderet ved bioimpedans
2 uger
Ændring fra baseline i insulinsekretion
Tidsramme: 2 uger
Insulinsekretionen vil blive evalueret under en oral glukosetolerancetest ved brug af den orale minimalmodel
2 uger
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 uger
Insulinfølsomheden vil blive evalueret under en oral glukosetolerancetest ved brug af den orale minimalmodel
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmametabolom
Tidsramme: 2 uger
Fastende serumprøvetagning
2 uger
Ændring fra baseline i plasmatranskriptom
Tidsramme: 2 uger
Fastende serumprøvetagning
2 uger
Ændring fra baseline i Fibroblast Growth Factor 21
Tidsramme: 2 uger
Plasma niveau
2 uger
Ændring fra baseline i fedtvævsbetændelse
Tidsramme: 2 uger
Fedtvævshistologi
2 uger
Ændring fra baseline i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 2 uger
Fordeling af de dominerende bakterielle fylotyper vil blive vurderet efter 16S rRNA amplikon sekventering og efterfølgende taksonomisk klassificering
2 uger
Ændring fra baseline niveauer af sekundære galdesyrer
Tidsramme: 2 uger
Fækal prøveudtagning
2 uger
Ændring i frekvens af immunceller (T-, B-, NK-celler, monocytter, neutrofiler)
Tidsramme: 2 uger
Frekvensen af ​​immunceller vil blive analyseret ved hjælp af flowcytometri
2 uger
Ændring i immunmetabolisme af T-celler
Tidsramme: 2 uger
Immunmetabolisme vil blive vurderet ved at kvantificere hastigheder af iltforbrug og glykolyse ved hjælp af metabolisk fluxanalyse
2 uger
Forekomst af kirurgisk komplikation
Tidsramme: Operationsdag indtil 2 uger efter operationen
Forekomst af følgende: anastomotisk lækage, infektion, blødning, dyb venetrombose (baseret på lægejournaler)
Operationsdag indtil 2 uger efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Operationsdag indtil 2 uger efter operationen
Baseret på lægejournaler
Operationsdag indtil 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lia Bally, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CaPrO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner