Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähähiilihydraattisen aineenvaihduntavaikutukset verrattuna normaaliin ruokavalioon sairaalloisen liikalihavissa, joilla on esidiabetes (CaPrO)

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vähähiilihydraattisen ruokavalion aineenvaihduntavaikutukset verrattuna energiaa vastaavaan standardiruokavalioon sairaalloisesti lihavilla henkilöillä, joilla on esidiabetes

Tutkia vähähiilihydraattisen aineenvaihduntavaikutuksia verrattuna energiaa vastaavaan standardiruokavalioon sairaalloisesti lihavilla yksilöillä, joilla on esidiabetes ja jotka odottavat bariatrista leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalorirajoituksen metaboliset hyödyt lihavilla ihmisillä, joilla on heikentynyt glykemia tai ei, ovat vakiintuneet. Ruokavalion koostumuksen vaikutus on kuitenkin edelleen huonosti ymmärretty. Maksan lipidipitoisuus korreloi voimakkaasti maksan insuliiniresistenssin kanssa, joka on keskeinen piirre prediabeettisessa tilassa. Tutkijat olettavat, että vähähiilihydraattinen ruokavalio verrattuna energiaa vastaavaan standardiruokavalioon sairaalloisesti lihavilla potilailla, joilla on esidiabetes ja joille on suunniteltu bariatrinen leikkaus, vähentää maksan rasvaa enemmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat nais- ja mieshenkilöt
  • BMI >35 kg/m2 odottaa bariatrista leikkausta
  • Esidiabetes American Diabetes Associationin kriteerien mukaan (HbA1c 5,7–6,4 %)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Liiallinen alkoholinkäyttö (> 3 yksikköä/vrk miehillä, > 2 yksikköä/vrk naisilla)
  • Keskivaikea tai vaikea munuaissairaus
  • Munuaiskivitauti
  • Raskaus/imettäminen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Klaustrofobia
  • MRI-vasta-aiheet (tahdistin/defibrillaattori, neurostimulaattori, lääkepumppu, sisäkorvaistute, sydänläppä/verisuoniklipsit, shunttiläppä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusinterventio
Osallistujat noudattavat energiavajaista (30 % alijäämä) vähähiilihydraattista ruokavaliota (10 % hiilihydraatteja) vähintään kahden viikon ajan.
Muut: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Energiavajeinen (30 % alijäämä) vähähiilihydraattinen ruokavalio (10 % hiilihydraatteja)
Active Comparator: Hallitse interventiota
Osallistujat noudattavat energiavajaa (30 % alijäämä) normaaliruokavaliota (50 % hiilihydraatteja) vähintään kahden viikon ajan.
Muut: Energiaa vastaava vakioruokavalio
Energiaa vastaava (30 % alijäämä) vakioruokavalio (50 % hiilihydraatteja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta maksansisäisessä triglyseridipitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Maksansisäinen triglyseridipitoisuus arvioidaan magneettiresonanssispektroskopialla
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ruumiinpaino mitataan ennalta määritetyllä henkilövaa'alla
2 viikkoa
Maksan koon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Maksan koko arvioidaan magneettikuvauksella
2 viikkoa
Muutos perustasosta viskeraalisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Rasvakudoksen pitoisuus arvioidaan magneettikuvauksella
2 viikkoa
Koko kehon rasvamassan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Rasvamassa arvioidaan bioimpedanssilla
2 viikkoa
Muutos insuliinierityksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Insuliinin eritystä arvioidaan suun kautta annettavan glukoosin sietotestin aikana käyttämällä oraalista minimimallia
2 viikkoa
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Insuliiniherkkyys arvioidaan oraalisen glukoositoleranssitestin aikana käyttämällä oraalista minimimallia
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta plasman metabolomissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Seeruminäytteenotto paastossa
2 viikkoa
Muutos lähtötasosta plasman transkriptiossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Seeruminäytteenotto paastossa
2 viikkoa
Fibroblastin kasvutekijä 21:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Plasman taso
2 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta rasvakudostulehduksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Rasvakudoksen histologia
2 viikkoa
Muutos lähtötasosta suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vallitsevien bakteerifylotyyppien jakautuminen arvioidaan 16S rRNA-amplikonin sekvensoinnin ja myöhemmän taksonomisen luokituksen jälkeen
2 viikkoa
Muutos sekundaaristen sappihappojen perustasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ulostenäytteenotto
2 viikkoa
Immuunisolujen esiintymistiheyden muutos (T-, B-, NK-solut, monosyytit, neutrofiilit)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Immuunisolujen tiheys analysoidaan käyttämällä virtaussytometriaa
2 viikkoa
Muutos T-solujen immunometabolismissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Immunometabolia arvioidaan määrittämällä hapenkulutus ja glykolyysi aineenvaihduntavirta-analyysillä
2 viikkoa
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Seuraavien esiintyminen: anastomoottinen vuoto, infektio, verenvuoto, syvä laskimotukos (potilastietoihin perustuen)
Leikkauspäivä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin
Leikkauspäivä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Lia Bally, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CaPrO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Vähähiilihydraattinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa