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Assistance respiratoire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

17 juillet 2019 mis à jour par: Clinact

Assistance respiratoire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) après une exacerbation aiguë avec surveillance de la qualité de l'assistance

L'hypothèse de cette étude est que l'une des 3 modalités de ventilation non invasive (VNI) à domicile par rapport à « sans VNI » (= VNI hospitalière) réduira la réadmission à l'hôpital ou le décès chez les patients atteints de BPCO qui restent constamment hypercapniques suite à une exacerbation. nécessitant une VNI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'ici 2020, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) devrait être la troisième cause de décès dans le monde, en particulier dans les pays à revenu moyen à élevé, comme l'UE. Malgré les améliorations de la survie grâce à l'utilisation de la ventilation non invasive (VNI) aiguë pour traiter les patients présentant des exacerbations de BPCO compliquées par une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë (AHRF), ces patients présentent un risque élevé de réadmission et d'autres événements mettant leur vie en danger. De plus, dans une étude récente portant sur 110 patients atteints d'AHRF (étude RESCUE, Struik, Thorax 2014), un an après la sortie, 65 % ont eu un autre événement menaçant le pronostic vital et 49 % sont décédés. De nouvelles données récentes suggèrent que la VNI à domicile peut réduire les réadmissions (HMV-LTOT, Murphy, JAMA 2017), mais chez une faible proportion de patients et avec un haut niveau d'expertise. Il est urgent de développer des stratégies pour réduire le nombre et la gravité des exacerbations de la MPOC. Avec des objectifs de santé et des contraintes budgétaires, la télésurveillance des patients BPCO est un enjeu important dans la plupart des pays européens. RESCUE2-Monitor est la prochaine étape. Cet essai européen (actuellement, France, Espagne et Portugal) testera l'hypothèse selon laquelle la VNI à domicile, avec une stratégie ventilatoire très adaptée (ci-après dénommée 'VENTILATION CIBLE'), par rapport à l'absence de VNI à domicile (uniquement VNI hospitalière), à ​​la non -la VNI à domicile ciblée ou pour secourir la VNI à domicile réduira les réadmissions à l'hôpital ou les décès chez les patients atteints de BPCO, est possible grâce à l'e-médecine et réduira les coûts de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75651
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
        • Contact:
          • Jesus² GONZALES-EBERMEJO, Professor
          • Numéro de téléphone: +33 1 42 16 78 59
          • E-mail: jesus.gonzalez@aphp.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Patients atteints de BPCO, GOLD C ou D et volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) < 65 % ;
  • 2) AHRF (pH<7,35 et PaCO2≥45mm Hg (≥6kPa) traité plus de 24h avec Ventilation (non invasive ou invasive);
  • 3) 48h à 2 semaines avec pH>7,35, et PaCO2>45 (>6kPa) après arrêt VNI, en journée au repos sans oxygène ni assistance ventilatoire (ou avec O2 si les patients ne peuvent pas éviter l'O2 avec désaturation immédiate inférieure à 80% ).

Critère d'exclusion:

  1. Patient traité par VNI chronique ou appareil à pression positive continue (PPC), avec traitement en cours ;
  2. Diagnostic principal d'une maladie pulmonaire restrictive entraînant une hypercapnie, c'est-à-dire une hypoventilation liée à l'obésité et une maladie de la paroi thoracique, cependant ces patients seront inclus si le rapport "VEMS/Capacité vitale forcée (CVF)" est < 60 % et le VEMS < 50 % si le défaut prédominant est considéré comme obstructif par le clinicien du centre ;
  3. IMC > 35 kg/m2 ;
  4. Médicaments sédatifs provoquant une hypercapnie (> 3 médicaments ou plus de 20mg de morphine/jour) ;
  5. Diagnostic polygraphique du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (IAH>30/h (critères français);
  6. Déficience cognitive qui empêcherait le consentement éclairé à l'essai
  7. Grossesse;
  8. Tabagisme < 10 paquets-année ;
  9. Maladie psychiatrique nécessitant des médicaments antipsychotiques, traitement en cours pour toxicomanie ou alcoolisme, personnes sans domicile fixe après la sortie ;
  10. Syndrome de l'artère coronaire instable ;
  11. Âge <18 ans ;
  12. Incapacité à se conformer au protocole ;
  13. Survie attendue < 12 mois en raison de toute situation autre que la MPOC ;
  14. Durée du séjour en soins intensifs > 10 jours ;
  15. Non affilié à l'assurance maladie nationale ;
  16. Mesure de protection légale (tutelle, curatelle ou protection judiciaire) pour les patients majeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
pas de ventilation non invasive (VNI) à domicile, uniquement VNI hospitalière
Comparateur actif: VNI à domicile non ciblée
Ventilation non invasive (VNI) nocturne à domicile
Dispositif: ventilateurs domestiques
Les 3 traitements testés sont la VNI non ciblée à domicile, la VNI ciblée à domicile et la VNI de secours à domicile. Les patients atteints de MPOC seront équipés de ventilateurs à domicile et munis de masques nasaux, oronasaux ou faciaux. Tous les ventilateurs utilisés seront marqués CE.
Comparateur actif: VNI ciblée à domicile
Ventilation non invasive (VNI) nocturne à domicile avec haute surveillance
Dispositif: ventilateurs domestiques
Les 3 traitements testés sont la VNI non ciblée à domicile, la VNI ciblée à domicile et la VNI de secours à domicile. Les patients atteints de MPOC seront équipés de ventilateurs à domicile et munis de masques nasaux, oronasaux ou faciaux. Tous les ventilateurs utilisés seront marqués CE.
Comparateur actif: Maison de secours VNI
ventilation non invasive (VNI) à domicile à la demande
Dispositif: ventilateurs domestiques
Les 3 traitements testés sont la VNI non ciblée à domicile, la VNI ciblée à domicile et la VNI de secours à domicile. Les patients atteints de MPOC seront équipés de ventilateurs à domicile et munis de masques nasaux, oronasaux ou faciaux. Tous les ventilateurs utilisés seront marqués CE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans admission
Délai: 0-36 mois
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'admission à l'hôpital en relation avec une exacerbation sévère de la BPCO ou un décès quelle qu'en soit la cause, quel que soit l'événement survenu en premier, estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Si aucun événement ne se produit, le temps sera pris entre la randomisation du jour et la dernière visite de suivi connue. Si le retrait a lieu avant le décès, le temps sera compté du jour de la randomisation au jour du retrait.
0-36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 0-36 mois
estimé par la méthode de Kaplan-Meier
0-36 mois
Fréquence des exacerbations nécessitant une hospitalisation
Délai: 12 mois
Le nombre de patients qui subissent une ou plusieurs exacerbations entraînant une hospitalisation
12 mois
Fréquence des exacerbations entraînant un traitement dirigé par un médecin
Délai: 12 mois
Le nombre de patients qui subissent une exacerbation entraînant un traitement dirigé par un médecin, une autogestion ou aucun changement de traitement ;
12 mois
Évaluation de l'exacerbation basée sur les changements de la pression artérielle du dioxyde de carbone
Délai: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Modification de la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) en mmHg
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation de l'exacerbation basée sur les changements de la pression partielle artérielle d'oxygène
Délai: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Modification de la pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) Insuffisance respiratoire sévère en mmHg
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire respiratoire de St George
Délai: 0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Évolution des scores obtenus au questionnaire respiratoire de St George. Les scores sont exprimés en pourcentage de la déficience globale où 100 représente le pire état de santé possible et 0 indique le meilleur état de santé possible.
0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Évaluation de la qualité de vie avec un questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère
Délai: 0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Evolution des scores obtenus au Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire. -SR), l'anxiété (SRI-AX), le bien-être psychologique (SRI-WB) et le fonctionnement social (SRI-SF). Ces sept sous-échelles peuvent être résumées en une seule échelle récapitulative (SRI-SS). Tous les items se rapportent à la situation des patients de la semaine dernière. La notation de chaque élément est fournie par une échelle de Likert à cinq points, une méthode de mise à l'échelle qui mesure les réponses positives ou négatives à un énoncé donné avec cinq étapes de notation possibles allant de "fortement d'accord" à "fortement en désaccord". Des scores plus élevés sont attribués à une meilleure qualité de vie liée à la santé.
0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Évaluation de la qualité de vie avec SF-36
Délai: 0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Evolution des scores obtenus au questionnaire SF-36. Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Évaluation de la qualité de vie avec la version EQ-5D à 5 niveaux
Délai: 0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Évolution des scores obtenus à l'EQ5D5L, une mesure standardisée de l'état de santé développée par le Groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique1
0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Évaluation de la qualité de vie avec l'indice de comorbidité de Charlson
Délai: 0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Évolution du Charlson Comorbidity Index, une méthode de catégorisation des comorbidités des patients basée sur la Classification internationale des maladies (CIM). Un score de zéro indique qu'aucune comorbidité n'a été trouvée. Plus le score est élevé, plus le résultat prédit est susceptible d'entraîner la mortalité ou une utilisation accrue des ressources.
0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Évaluation de la qualité de vie avec le test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Évolution du score CAT. Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un questionnaire destiné aux personnes atteintes de MPOC. Il est conçu pour mesurer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne et son évolution au fil du temps.
0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Évaluation de la qualité du sommeil avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Évolution de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Évaluation de la qualité du sommeil avec l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Évolution du score de l'échelle de somnolence d'Epworth. Le questionnaire demande au sujet d'évaluer sa probabilité de s'endormir sur une échelle de probabilité croissante de 0 à 3 pour huit situations différentes dans lesquelles la plupart des gens se livrent au cours de leur vie quotidienne, mais pas nécessairement tous les jours. Les scores des huit questions sont additionnés pour obtenir un seul chiffre. Un nombre compris entre 0 et 9 est considéré comme normal, tandis qu'un nombre compris entre 10 et 24 indique qu'un avis médical expert doit être recherché.
0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Évaluation de la dyspnée avec l'échelle Modified Medical Research Council (mMRC)
Délai: 0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Évolution du score mMRC. La dyspnée dans la vie quotidienne a été évaluée par l'échelle mMRC qui consiste en cinq énoncés décrivant presque toute la gamme de dyspnée, de l'absence (grade 0) à l'incapacité presque complète (grade 4)
0,1, 3, 6, 24 et 36 mois
Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: 0, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Taux d'occurrence des événements indésirables graves (EIG).
0, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinact

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fondation du Souffle

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesus Gonzalez, MD, Hôpital Pitié Salpêtrière-Charles Foix, Paris, France ,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2M
  • 2018-A01872-53 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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