Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk støtte hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

17. juli 2019 opdateret af: Clinact

Respiratorisk støtte hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) efter akut eksacerbation med overvågning af kvaliteten af ​​støtte

Hypotesen for denne undersøgelse er, at en hvilken som helst af 3 modaliteter af non-invasiv hjemmeventilation (NIV) sammenlignet med 'ingen NIV' (=hospital NIV) vil reducere genindlæggelse på hospitalet eller dødsfald hos KOL-patienter, som forbliver vedvarende hyperkapniske efter en eksacerbation kræver NIV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2020 forventes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at være den tredje hyppigste dødsårsag i verden, især i lande med middel til høj indkomst, såsom EU. På trods af forbedringerne i overlevelse ved at bruge akut non-invasiv ventilation (NIV) til behandling af patienter med eksacerbationer af KOL kompliceret af akut hyperkapnisk respirationssvigt (AHRF), er disse patienter i høj risiko for genindlæggelse og yderligere livstruende hændelser. I et nyligt studie af 110 patienter, der havde AHRF (RESCUE-studie, Struik, Thorax 2014), havde 65 % desuden et år efter udskrivelsen en anden livstruende hændelse, og 49 % var døde. Nye nyere data tyder på, at NIV i hjemmet kan reducere genindlæggelser (HMV-LTOT, Murphy, JAMA 2017), men hos en lille del af patienterne og med et højt ekspertiseniveau. Der er et presserende behov for at udvikle strategier til at reducere antallet og sværhedsgraden af ​​eksacerbationer af KOL. Med sundhedsmål og budgetmæssige begrænsninger er teleovervågning af KOL-patienter en vigtig udfordring i de fleste europæiske lande. RESCUE2-Monitor er næste trin. Dette europæiske forsøg (i øjeblikket Frankrig, Spanien og Portugal) vil teste hypotesen om, at hjemme-NIV, med en meget tilpasset respiratorstrategi (i det følgende benævnt 'MÅLET VENTILATION'), sammenlignet med ingen hjemme-NIV (kun hospital-NIV), ikke -målrettet hjem NIV eller at redde hjem NIV vil reducere genindlæggelse på hospital eller dødsfald hos KOL-patienter, er muligt ved hjælp af e-medicin og vil reducere sundhedsomkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75651
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Patienter med KOL, GOLD C eller D og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)<65 %;
  • 2) AHRF (pH<7,35 og PaCO2≥45mm Hg (≥6kPa) behandlet mere end 24 timer med Ventilation (ikke-invasiv eller invasiv);
  • 3) 48 timer til 2 uger med pH>7,35 og PaCO2>45 (>6kPa) efter NIV-seponering, i dagtimerne i hvile uden ilt eller ventilatorstøtte (eller med O2, hvis patienter ikke er i stand til at undgå O2 med øjeblikkelig desaturation under 80 % ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient behandlet med kronisk NIV eller kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), med løbende behandling;
  2. Primær diagnose af restriktiv lungesygdom, der forårsager hyperkapni, dvs. fedmehypoventilation og brystvægssygdom, men disse patienter vil blive inkluderet, hvis "FEV1/Forced vital kapacitet (FVC)"-forholdet er <60 % og FEV1 <50 %, hvis den dominerende defekt er anset for at være obstruktiv af centerklinikeren;
  3. BMI > 35 kg/m2;
  4. Sedativ medicin, der forårsager hyperkapni (> 3 lægemidler eller mere end 20 mg morfin/dag);
  5. Polygrafisk diagnose af obstruktiv søvnapnøsyndrom (AHI>30/t (franske kriterier);
  6. Kognitiv svækkelse, der ville forhindre informeret samtykke i forsøget
  7. Graviditet;
  8. Tobaksforbrug < 10 pakkeår;
  9. Psykiatrisk sygdom, der nødvendiggør antipsykotisk medicin, løbende behandling for stof- eller alkoholafhængighed, personer uden fast bopæl efter udskrivelsen;
  10. Ustabilt koronararteriesyndrom;
  11. Alder <18 år;
  12. Manglende evne til at overholde protokollen;
  13. Forventet overlevelse <12 måneder på grund af enhver anden situation end KOL-sygdom;
  14. Varighed af ICU-ophold > 10 dage;
  15. Ingen tilknyttet national sygesikring;
  16. Foranstaltning til retsbeskyttelse (værgemål, værgemål eller retsbeskyttelse) for patienter over myndig alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen non-invasiv hjemmeventilation (NIV), kun hospital NIV
Aktiv komparator: Ikke-målrettet hjem NIV
Nocturnal home non-invasive ventilation (NIV)
De 3 testbehandlinger er home non-targeted NIV, home targeted NIV og rescue home NIV. KOL-patienter vil blive udstyret med hjemmeventilatorer og udstyret med enten nasale, oronasale eller ansigtsmasker. Alle de anvendte ventilatorer vil være CE-mærkede.
Aktiv komparator: Målrettet hjem NIV
Nocturnal home non-invasive ventilation (NIV) med høj overvågning
De 3 testbehandlinger er home non-targeted NIV, home targeted NIV og rescue home NIV. KOL-patienter vil blive udstyret med hjemmeventilatorer og udstyret med enten nasale, oronasale eller ansigtsmasker. Alle de anvendte ventilatorer vil være CE-mærkede.
Aktiv komparator: Redningshjem NIV
non-invasiv ventilation i hjemmet (NIV) efter behov
De 3 testbehandlinger er home non-targeted NIV, home targeted NIV og rescue home NIV. KOL-patienter vil blive udstyret med hjemmeventilatorer og udstyret med enten nasale, oronasale eller ansigtsmasker. Alle de anvendte ventilatorer vil være CE-mærkede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adgangsfri overlevelse
Tidsramme: 0-36 måneder
defineret som tid fra randomisering til hospitalsindlæggelse i forbindelse med alvorlig forværring af KOL eller død af en hvilken som helst årsag, uanset hvilken hændelse der indtrådte først, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Hvis ingen af ​​hændelserne indtræffer, vil der blive taget tid fra dagsrandomisering til det sidste kendte opfølgningsbesøg. Hvis tilbagetrækningen sker før dødsfaldet, vil der blive taget tid fra randomiseringsdagen til tilbagetrækningsdagen.
0-36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 0-36 måneder
estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
0-36 måneder
Hyppighed af eksacerbationer, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der oplever en eller flere eksacerbationer, der resulterer i indlæggelse
12 måneder
Hyppighed af eksacerbationer, der resulterer i lægerettet behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der oplever en eksacerbation, der resulterer i lægestyret behandling, selvbehandling eller ingen behandlingsændring;
12 måneder
Vurdering af eksacerbation baseret på ændringer i arterielt tryk af kuldioxid
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Ændring i arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) i mmHg
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Vurdering af eksacerbation baseret på ændringer i arterielt partialtryk af ilt
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Ændring i arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) alvorlig respiratorisk insufficiens i mmHg
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Vurdering af livskvalitet med St. George's respiratoriske spørgeskema
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Udvikling af score opnået ved St. George's respiratoriske spørgeskema. Score er udtrykt som en procentdel af den samlede svækkelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige helbredstilstand og 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Vurdering af livskvalitet med svær respiratorisk insufficiens Spørgeskema
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Udvikling af score opnået ved spørgeskemaet til svær respiratorisk insufficiens SRI består af syv underskalaer, der dækker 49 punkter: Respiratoriske klager (SRI-RC), Fysisk funktionsevne (SRI-PF), ledsagende symptomer og søvn (SRI-AS), Sociale relationer (SRI). -SR), Angst (SRI-AX), Psykologisk Velvære (SRI-WB) og Social Funktionsevne (SRI-SF). Disse syv underskalaer kan opsummeres til én Summary Scale (SRI-SS). Alle punkter vedrører patienternes forhold i den sidste uge. Bedømmelse for hvert punkt er givet af en fem-punkts Likert-skala, en skaleringsmetode, der måler enten positive eller negative svar på et givet udsagn med fem mulige karaktertrin, der spænder fra "meget enig" til "meget uenig". Højere score tilskrives bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Vurdering af livskvalitet med SF-36
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Udvikling af score opnået ved SF-36 spørgeskema. The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Vurdering af livskvalitet med 5-niveau EQ-5D versionen
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Udvikling af score opnået ved EQ5D5L, et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering1
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Vurdering af livskvalitet med Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Udvikling af Charlson Comorbidity Index, en metode til at kategorisere komorbiditeter hos patienter baseret på International Classification of Diseases (ICD). En score på nul indikerer, at der ikke blev fundet følgesygdomme. Jo højere score, jo mere sandsynligt vil det forudsagte resultat resultere i dødelighed eller højere ressourceforbrug.
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Vurdering af livskvalitet med COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Udvikling af CAT-score. COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL. Det er designet til at måle virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Vurdering af søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Udvikling af Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Vurdering af søvnkvalitet med Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Udvikling af partituret fra Epworth Sleepiness Scale. Spørgeskemaet beder forsøgspersonen vurdere hans eller hendes sandsynlighed for at falde i søvn på en skala med stigende sandsynlighed fra 0 til 3 for otte forskellige situationer, som de fleste mennesker engagerer sig i i løbet af deres daglige liv, dog ikke nødvendigvis hver dag. Resultaterne for de otte spørgsmål lægges sammen for at opnå et enkelt tal. Et tal i intervallet 0-9 anses for at være normalt, mens et tal i intervallet 10-24 indikerer, at ekspert læge bør søges
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Vurdering af dyspnø med Modified Medical Research Council (mMRC) skala
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Udvikling af mMRC-scoren. Dyspnø i dagligdagen blev evalueret ved hjælp af mMRC-skalaen, som består af fem udsagn, der beskriver næsten hele rækken af ​​dyspnø fra ingen (grad 0) til næsten fuldstændig inhabilitet (grad 4)
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
Hyppighed af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Forekomstfrekvens for alvorlige bivirkninger (SAE).
0, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesus Gonzalez, MD, Hôpital Pitié Salpêtrière-Charles Foix, Paris, France ,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2M
  • 2018-A01872-53 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hjemmeventilatorer

3
Abonner