- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03890224
Respiratorisk støtte hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
17. juli 2019 opdateret af: Clinact
Respiratorisk støtte hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) efter akut eksacerbation med overvågning af kvaliteten af støtte
Hypotesen for denne undersøgelse er, at en hvilken som helst af 3 modaliteter af non-invasiv hjemmeventilation (NIV) sammenlignet med 'ingen NIV' (=hospital NIV) vil reducere genindlæggelse på hospitalet eller dødsfald hos KOL-patienter, som forbliver vedvarende hyperkapniske efter en eksacerbation kræver NIV.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2020 forventes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at være den tredje hyppigste dødsårsag i verden, især i lande med middel til høj indkomst, såsom EU.
På trods af forbedringerne i overlevelse ved at bruge akut non-invasiv ventilation (NIV) til behandling af patienter med eksacerbationer af KOL kompliceret af akut hyperkapnisk respirationssvigt (AHRF), er disse patienter i høj risiko for genindlæggelse og yderligere livstruende hændelser.
I et nyligt studie af 110 patienter, der havde AHRF (RESCUE-studie, Struik, Thorax 2014), havde 65 % desuden et år efter udskrivelsen en anden livstruende hændelse, og 49 % var døde.
Nye nyere data tyder på, at NIV i hjemmet kan reducere genindlæggelser (HMV-LTOT, Murphy, JAMA 2017), men hos en lille del af patienterne og med et højt ekspertiseniveau.
Der er et presserende behov for at udvikle strategier til at reducere antallet og sværhedsgraden af eksacerbationer af KOL.
Med sundhedsmål og budgetmæssige begrænsninger er teleovervågning af KOL-patienter en vigtig udfordring i de fleste europæiske lande.
RESCUE2-Monitor er næste trin.
Dette europæiske forsøg (i øjeblikket Frankrig, Spanien og Portugal) vil teste hypotesen om, at hjemme-NIV, med en meget tilpasset respiratorstrategi (i det følgende benævnt 'MÅLET VENTILATION'), sammenlignet med ingen hjemme-NIV (kun hospital-NIV), ikke -målrettet hjem NIV eller at redde hjem NIV vil reducere genindlæggelse på hospital eller dødsfald hos KOL-patienter, er muligt ved hjælp af e-medicin og vil reducere sundhedsomkostningerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Angèle Guilbot
- Telefonnummer: +33-180-13-15-19
- E-mail: angele.guilbot@multihealthgroup.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nathalie Gagne
- Telefonnummer: +33-180-13-14-70
- E-mail: nathalie.gagne@clinact.com
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75651
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
-
Kontakt:
- Jesus² GONZALES-EBERMEJO, Professor
- Telefonnummer: +33 1 42 16 78 59
- E-mail: jesus.gonzalez@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter med KOL, GOLD C eller D og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)<65 %;
- 2) AHRF (pH<7,35 og PaCO2≥45mm Hg (≥6kPa) behandlet mere end 24 timer med Ventilation (ikke-invasiv eller invasiv);
- 3) 48 timer til 2 uger med pH>7,35 og PaCO2>45 (>6kPa) efter NIV-seponering, i dagtimerne i hvile uden ilt eller ventilatorstøtte (eller med O2, hvis patienter ikke er i stand til at undgå O2 med øjeblikkelig desaturation under 80 % ).
Ekskluderingskriterier:
- Patient behandlet med kronisk NIV eller kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), med løbende behandling;
- Primær diagnose af restriktiv lungesygdom, der forårsager hyperkapni, dvs. fedmehypoventilation og brystvægssygdom, men disse patienter vil blive inkluderet, hvis "FEV1/Forced vital kapacitet (FVC)"-forholdet er <60 % og FEV1 <50 %, hvis den dominerende defekt er anset for at være obstruktiv af centerklinikeren;
- BMI > 35 kg/m2;
- Sedativ medicin, der forårsager hyperkapni (> 3 lægemidler eller mere end 20 mg morfin/dag);
- Polygrafisk diagnose af obstruktiv søvnapnøsyndrom (AHI>30/t (franske kriterier);
- Kognitiv svækkelse, der ville forhindre informeret samtykke i forsøget
- Graviditet;
- Tobaksforbrug < 10 pakkeår;
- Psykiatrisk sygdom, der nødvendiggør antipsykotisk medicin, løbende behandling for stof- eller alkoholafhængighed, personer uden fast bopæl efter udskrivelsen;
- Ustabilt koronararteriesyndrom;
- Alder <18 år;
- Manglende evne til at overholde protokollen;
- Forventet overlevelse <12 måneder på grund af enhver anden situation end KOL-sygdom;
- Varighed af ICU-ophold > 10 dage;
- Ingen tilknyttet national sygesikring;
- Foranstaltning til retsbeskyttelse (værgemål, værgemål eller retsbeskyttelse) for patienter over myndig alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen non-invasiv hjemmeventilation (NIV), kun hospital NIV
|
|
Aktiv komparator: Ikke-målrettet hjem NIV
Nocturnal home non-invasive ventilation (NIV)
|
De 3 testbehandlinger er home non-targeted NIV, home targeted NIV og rescue home NIV.
KOL-patienter vil blive udstyret med hjemmeventilatorer og udstyret med enten nasale, oronasale eller ansigtsmasker.
Alle de anvendte ventilatorer vil være CE-mærkede.
|
Aktiv komparator: Målrettet hjem NIV
Nocturnal home non-invasive ventilation (NIV) med høj overvågning
|
De 3 testbehandlinger er home non-targeted NIV, home targeted NIV og rescue home NIV.
KOL-patienter vil blive udstyret med hjemmeventilatorer og udstyret med enten nasale, oronasale eller ansigtsmasker.
Alle de anvendte ventilatorer vil være CE-mærkede.
|
Aktiv komparator: Redningshjem NIV
non-invasiv ventilation i hjemmet (NIV) efter behov
|
De 3 testbehandlinger er home non-targeted NIV, home targeted NIV og rescue home NIV.
KOL-patienter vil blive udstyret med hjemmeventilatorer og udstyret med enten nasale, oronasale eller ansigtsmasker.
Alle de anvendte ventilatorer vil være CE-mærkede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
adgangsfri overlevelse
Tidsramme: 0-36 måneder
|
defineret som tid fra randomisering til hospitalsindlæggelse i forbindelse med alvorlig forværring af KOL eller død af en hvilken som helst årsag, uanset hvilken hændelse der indtrådte først, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Hvis ingen af hændelserne indtræffer, vil der blive taget tid fra dagsrandomisering til det sidste kendte opfølgningsbesøg.
Hvis tilbagetrækningen sker før dødsfaldet, vil der blive taget tid fra randomiseringsdagen til tilbagetrækningsdagen.
|
0-36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 0-36 måneder
|
estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
|
0-36 måneder
|
Hyppighed af eksacerbationer, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af patienter, der oplever en eller flere eksacerbationer, der resulterer i indlæggelse
|
12 måneder
|
Hyppighed af eksacerbationer, der resulterer i lægerettet behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af patienter, der oplever en eksacerbation, der resulterer i lægestyret behandling, selvbehandling eller ingen behandlingsændring;
|
12 måneder
|
Vurdering af eksacerbation baseret på ændringer i arterielt tryk af kuldioxid
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Ændring i arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) i mmHg
|
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Vurdering af eksacerbation baseret på ændringer i arterielt partialtryk af ilt
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Ændring i arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) alvorlig respiratorisk insufficiens i mmHg
|
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Vurdering af livskvalitet med St. George's respiratoriske spørgeskema
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Udvikling af score opnået ved St. George's respiratoriske spørgeskema.
Score er udtrykt som en procentdel af den samlede svækkelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige helbredstilstand og 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Vurdering af livskvalitet med svær respiratorisk insufficiens Spørgeskema
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Udvikling af score opnået ved spørgeskemaet til svær respiratorisk insufficiens SRI består af syv underskalaer, der dækker 49 punkter: Respiratoriske klager (SRI-RC), Fysisk funktionsevne (SRI-PF), ledsagende symptomer og søvn (SRI-AS), Sociale relationer (SRI). -SR), Angst (SRI-AX), Psykologisk Velvære (SRI-WB) og Social Funktionsevne (SRI-SF).
Disse syv underskalaer kan opsummeres til én Summary Scale (SRI-SS).
Alle punkter vedrører patienternes forhold i den sidste uge.
Bedømmelse for hvert punkt er givet af en fem-punkts Likert-skala, en skaleringsmetode, der måler enten positive eller negative svar på et givet udsagn med fem mulige karaktertrin, der spænder fra "meget enig" til "meget uenig".
Højere score tilskrives bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Vurdering af livskvalitet med SF-36
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Udvikling af score opnået ved SF-36 spørgeskema.
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Vurdering af livskvalitet med 5-niveau EQ-5D versionen
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Udvikling af score opnået ved EQ5D5L, et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering1
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Vurdering af livskvalitet med Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Udvikling af Charlson Comorbidity Index, en metode til at kategorisere komorbiditeter hos patienter baseret på International Classification of Diseases (ICD).
En score på nul indikerer, at der ikke blev fundet følgesygdomme.
Jo højere score, jo mere sandsynligt vil det forudsagte resultat resultere i dødelighed eller højere ressourceforbrug.
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Vurdering af livskvalitet med COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Udvikling af CAT-score.
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL.
Det er designet til at måle virkningen af KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Vurdering af søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Udvikling af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score.
Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Vurdering af søvnkvalitet med Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Udvikling af partituret fra Epworth Sleepiness Scale.
Spørgeskemaet beder forsøgspersonen vurdere hans eller hendes sandsynlighed for at falde i søvn på en skala med stigende sandsynlighed fra 0 til 3 for otte forskellige situationer, som de fleste mennesker engagerer sig i i løbet af deres daglige liv, dog ikke nødvendigvis hver dag.
Resultaterne for de otte spørgsmål lægges sammen for at opnå et enkelt tal.
Et tal i intervallet 0-9 anses for at være normalt, mens et tal i intervallet 10-24 indikerer, at ekspert læge bør søges
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Vurdering af dyspnø med Modified Medical Research Council (mMRC) skala
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Udvikling af mMRC-scoren.
Dyspnø i dagligdagen blev evalueret ved hjælp af mMRC-skalaen, som består af fem udsagn, der beskriver næsten hele rækken af dyspnø fra ingen (grad 0) til næsten fuldstændig inhabilitet (grad 4)
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Hyppighed af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Forekomstfrekvens for alvorlige bivirkninger (SAE).
|
0, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesus Gonzalez, MD, Hôpital Pitié Salpêtrière-Charles Foix, Paris, France ,
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R2M
- 2018-A01872-53 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hjemmeventilatorer
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetRespiratoysvigt, der kræver NIV-behandlingSchweiz
-
Mackay Memorial HospitalTrukket tilbage
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeNorge
-
Montreal Heart InstituteNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetKoronararteriesygdomCanada
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuARDS | Ventilator-induceret lungeskade | Mekanisk ventilationskomplikation | Ventilator Lunge
-
Federal University of UberlandiaAfsluttetFravænningsfejl | Komplikation af respirator [Ventilator]Brasilien
-
Revalidatieziekenhuis InkendaaIAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ukendt
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringVentilator-induceret lungeskade | ARDS | Ventilationsterapi; KomplikationerForenede Stater, Italien, Canada