- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03890224
Asistencia respiratoria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
17 de julio de 2019 actualizado por: Clinact
Soporte respiratorio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) después de una exacerbación aguda con monitorización de la calidad del soporte
La hipótesis de este estudio es que cualquiera de las 3 modalidades de ventilación no invasiva (VNI) domiciliaria en comparación con 'sin VNI' (=VNI hospitalaria) reducirá el reingreso al hospital o la muerte en pacientes con EPOC que permanecen persistentemente hipercápnicos después de una exacerbación. que requieren VNI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para 2020, se espera que la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sea la tercera causa principal de muerte en el mundo, especialmente en países de ingresos medios a altos, como la UE.
A pesar de las mejoras en la supervivencia mediante el uso de ventilación no invasiva (VNI) aguda para tratar a pacientes con exacerbaciones de la EPOC complicadas con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda (IRAH), estos pacientes tienen un alto riesgo de reingreso y otros eventos potencialmente mortales.
Además, en un estudio reciente de 110 pacientes que tenían IRHA (estudio RESCUE, Struik, Thorax 2014), un año después del alta, el 65 % tuvo otro evento potencialmente mortal y el 49 % había fallecido.
Nuevos datos recientes sugieren que la VNI en el hogar puede reducir los reingresos (HMV-LTOT, Murphy, JAMA 2017), pero en una pequeña proporción de pacientes y con un alto nivel de experiencia.
Existe una necesidad urgente de desarrollar estrategias para reducir el número y la gravedad de las exacerbaciones de la EPOC.
Con los objetivos sanitarios y las limitaciones presupuestarias, la telemonitorización de los pacientes con EPOC es un reto importante en la mayoría de los países europeos.
RESCUE2-Monitor es el siguiente paso.
Este ensayo europeo (actualmente, Francia, España y Portugal) pondrá a prueba la hipótesis de que la VNI domiciliaria, con una estrategia ventilatoria altamente adaptada (en lo sucesivo, "VENTILACIÓN DIRIGIDA"), en comparación con ninguna VNI domiciliaria (solo VNI hospitalaria), con una estrategia ventilatoria no -La VNI domiciliaria dirigida o para rescatar la VNI domiciliaria reducirá el reingreso hospitalario o la muerte en pacientes con EPOC, es posible utilizando la medicina electrónica y reducirá los costes sanitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angèle Guilbot
- Número de teléfono: +33-180-13-15-19
- Correo electrónico: angele.guilbot@multihealthgroup.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathalie Gagne
- Número de teléfono: +33-180-13-14-70
- Correo electrónico: nathalie.gagne@clinact.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75651
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
-
Contacto:
- Jesus² GONZALES-EBERMEJO, Professor
- Número de teléfono: +33 1 42 16 78 59
- Correo electrónico: jesus.gonzalez@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes con EPOC, GOLD C o D y Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <65%;
- 2) ARRA (pH<7,35 y PaCO2≥45mmHg (≥6kPa) tratados más de 24h con Ventilación (no invasiva o invasiva);
- 3) 48h a 2 semanas con pH>7,35, y PaCO2>45 (>6kPa) tras retirada de VNI, durante el día en reposo sin oxígeno ni soporte ventilatorio (o con O2 si los pacientes no son capaces de evitar el O2 con desaturación inmediata inferior al 80% ).
Criterio de exclusión:
- Paciente tratado con VNI crónica o dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), con tratamiento en curso;
- Diagnóstico primario de enfermedad pulmonar restrictiva que causa hipercapnia, es decir, obesidad, hipoventilación y enfermedad de la pared torácica; sin embargo, estos pacientes se incluirán si la relación "FEV1/Capacidad vital forzada (FVC)" es <60 % y FEV1 <50 % si el defecto predominante es considerado obstructivo por el médico del centro;
- IMC > 35 kg/m2;
- Medicamentos sedantes que causan hipercapnia (> 3 fármacos o más de 20 mg de morfina/día);
- Diagnóstico poligráfico de Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (IAH>30/h (criterios franceses);
- Deterioro cognitivo que impediría el consentimiento informado en el ensayo
- El embarazo;
- Tabaquismo < 10 paquetes-año;
- Enfermedad psiquiátrica que requiera medicación antipsicótica, tratamiento continuo por adicción a las drogas o al alcohol, personas sin domicilio fijo después del alta;
- síndrome de la arteria coronaria inestable;
- Edad <18 años;
- Incapacidad para cumplir con el protocolo;
- Supervivencia esperada < 12 meses por cualquier situación distinta a la enfermedad EPOC;
- Duración de la estancia en la UCI > 10 días;
- No afiliado al seguro nacional de salud;
- Medida de protección jurídica (tutela, tutela o tutela judicial) para pacientes mayores de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
sin ventilación no invasiva (VNI) domiciliaria, solo VNI hospitalaria
|
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Comparador activo: VNI domiciliaria no dirigida
Ventilación no invasiva (NIV) domiciliaria nocturna
|
Los 3 tratamientos de prueba son la VNI domiciliaria no dirigida, la VNI domiciliaria dirigida y la VNI domiciliaria de rescate.
Los pacientes con EPOC estarán equipados con ventiladores domésticos y máscaras nasales, oronasales o faciales.
Todos los ventiladores utilizados llevarán el marcado CE.
|
Comparador activo: VNI domiciliaria dirigida
Ventilación no invasiva (VNI) nocturna domiciliaria con alta monitorización
|
Los 3 tratamientos de prueba son la VNI domiciliaria no dirigida, la VNI domiciliaria dirigida y la VNI domiciliaria de rescate.
Los pacientes con EPOC estarán equipados con ventiladores domésticos y máscaras nasales, oronasales o faciales.
Todos los ventiladores utilizados llevarán el marcado CE.
|
Comparador activo: Rescate domiciliario NIV
ventilación no invasiva (VNI) domiciliaria bajo demanda
|
Los 3 tratamientos de prueba son la VNI domiciliaria no dirigida, la VNI domiciliaria dirigida y la VNI domiciliaria de rescate.
Los pacientes con EPOC estarán equipados con ventiladores domésticos y máscaras nasales, oronasales o faciales.
Todos los ventiladores utilizados llevarán el marcado CE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia sin ingreso
Periodo de tiempo: 0-36 meses
|
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el ingreso hospitalario en relación con la exacerbación grave de la EPOC o la muerte por cualquier causa, según el evento que ocurriera primero, estimado mediante el método de Kaplan-Meier.
Si no ocurre ningún evento, se tomará tiempo desde la aleatorización del día hasta la última visita de seguimiento conocida.
Si el retiro ocurre antes de la muerte, se tomará tiempo desde el día de la aleatorización hasta el día del retiro.
|
0-36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 0-36 meses
|
estimado utilizando el método de Kaplan-Meier
|
0-36 meses
|
Frecuencia de exacerbaciones que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de pacientes que experimentan una o más exacerbaciones que resultan en hospitalización.
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12 meses
|
Frecuencia de las exacerbaciones que dan lugar a un tratamiento dirigido por un médico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de pacientes que experimentan una exacerbación que resulta en un tratamiento dirigido por un médico, autocontrol o ningún cambio de tratamiento;
|
12 meses
|
Evaluación de Exacerbación basada en cambios en la presión arterial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
Cambio en la presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) en mmHg
|
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
Evaluación de la exacerbación basada en cambios en la presión arterial parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
Cambio en la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) insuficiencia respiratoria severa en mmHg
|
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
Evaluación de la Calidad de vida con el cuestionario respiratorio de St George
Periodo de tiempo: 0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
|
Evolución de las puntuaciones obtenidas en el cuestionario respiratorio de St George.
Las puntuaciones se expresan como un porcentaje del deterioro general, donde 100 representa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible.
|
0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
|
Cuestionario de Evaluación de la Calidad de Vida con Insuficiencia Respiratoria Severa
Periodo de tiempo: 0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
|
Evolución de las puntuaciones obtenidas en el Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa El SRI consta de siete subescalas que abarcan 49 ítems: Quejas Respiratorias (SRI-RC), Funcionamiento Físico (SRI-PF), Síntomas Acompañantes y Sueño (SRI-AS), Relaciones Sociales (SRI -SR), Ansiedad (SRI-AX), Bienestar Psicológico (SRI-WB) y Funcionamiento Social (SRI-SF).
Estas siete subescalas se pueden resumir en una escala de resumen (SRI-SS).
Todos los ítems se relacionan con las circunstancias de los pacientes de la última semana.
La calificación de cada elemento se proporciona mediante una escala de Likert de cinco puntos, un método de escala que mide las respuestas positivas o negativas a una declaración determinada con cinco posibles pasos de calificación que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
Las puntuaciones más altas se atribuyen a una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
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Valoración de Calidad de vida con SF-36
Periodo de tiempo: 0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
|
Evolución de las puntuaciones obtenidas en el cuestionario SF-36.
La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
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Evaluación de la Calidad de vida con la versión EQ-5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: 0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
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Evolución de las puntuaciones obtenidas en el EQ5D5L, una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la valoración clínica y económica1
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0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
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Evaluación de la Calidad de vida con el Índice de Comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: 0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
|
Evolución del Índice de Comorbilidad de Charlson, un método de categorización de las comorbilidades de los pacientes basado en la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE).
Una puntuación de cero indica que no se encontraron comorbilidades.
Cuanto más alto sea el puntaje, más probable es que el resultado pronosticado resulte en mortalidad o en un mayor uso de recursos.
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0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
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Evaluación de la Calidad de vida con el Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
|
Evolución de la puntuación del CAT.
El COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario para personas con EPOC.
Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
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0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
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Evaluación de la calidad del sueño con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
|
Evolución del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3.
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
|
Evaluación de la calidad del sueño con la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
|
Evolución de la puntuación de la Escala de Somnolencia de Epworth.
El cuestionario le pide al sujeto que califique su probabilidad de quedarse dormido en una escala de probabilidad creciente de 0 a 3 para ocho situaciones diferentes en las que la mayoría de las personas se involucran durante su vida diaria, aunque no necesariamente todos los días.
Las puntuaciones de las ocho preguntas se suman para obtener un solo número.
Un número en el rango de 0 a 9 se considera normal, mientras que un número en el rango de 10 a 24 indica que se debe buscar el consejo de un médico experto.
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0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
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Evaluación de la disnea con la escala Modified Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: 0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
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Evolución de la puntuación mMRC.
La disnea en la vida diaria se evaluó mediante la escala mMRC que consta de cinco afirmaciones que describen casi todo el rango de disnea desde ninguna (Grado 0) hasta incapacidad casi completa (Grado 4)
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0,1, 3, 6, 24 y 36 meses
|
Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Tasa de ocurrencia de eventos adversos graves (AAG).
|
0, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Gonzalez, MD, Hôpital Pitié Salpêtrière-Charles Foix, Paris, France ,
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R2M
- 2018-A01872-53 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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