- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03644745
Plateforme Web intégrée d'engagement des clients, d'exercice physique et de coaching pour les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du projet proposé est de tester la faisabilité du déploiement d'un système de coaching de bien-être à domicile assisté par machine et économiquement réalisable pour les personnes âgées. Notre approche consiste en quatre sous-phases : (1) développement, (2) utilisabilité, (3) déploiement préliminaire et (4) évaluation et analyse du pilote. Les enquêteurs estiment que les enquêteurs termineront ce plan de projet dans les 9 mois civils.
Sous-phase 1 : Développement [3 mois et 3 semaines]. Au cours de la sous-phase 1, les enquêteurs se concentreront sur les activités de développement de logiciels à la fois à VM et à NU. Il y a 2 livrables résultant de cette sous-phase :
Créer une interface de coaching. VM dispose d'une interface administrateur qui facilite la conception, l'attribution aux utilisateurs et la surveillance de l'adhésion d'un plan d'exercices cognitifs. En utilisant l'expérience et l'expertise de NU, nos développeurs élargiront la fonctionnalité VM pour inclure un module d'exercice physique qui permet l'attribution de plans d'exercices aux utilisateurs, la surveillance de l'adhésion des utilisateurs et des interactions sociales, ainsi que la fourniture de commentaires et d'encouragements personnalisés. Le système de récompense de VM qui récompense actuellement l'engagement dans une variété d'activités sera adapté pour récompenser également l'activité physique. VM créera un nouveau type d'utilisateur pour l'entraîneur qui permet le partage de données et la possibilité de communiquer avec la famille et/ou les soignants en plus du participant.
Intégrez GymCentral dans VM. Développé par des chercheurs de l'Université de Trente en Italie (membre international du CTPC), le principal développeur de logiciels est maintenant boursier postdoctoral à NU et personnel clé sur cette demande de subvention. GymCentral est une plateforme d'entraînement virtuelle (salle de sport virtuelle) spécialement conçue pour les personnes âgées. La salle de sport virtuelle propose des exercices vidéo dans une "salle de classe" où les stagiaires peuvent voir la présence d'autres stagiaires sous forme d'avatars et communiquer avec eux. La salle de sport virtuelle vise à stimuler l'interaction sociale des personnes âgées et à les motiver à adhérer à des exercices physiques. Notre équipe de développeurs intégrera ce système à la plate-forme VM afin que GymCentral puisse être déployé et collecter des données d'engagement au sein du système VM.
Sous phase 2 : Ergonomie [1 mois]. Dans la sous-phase 2, VM entrera en contact avec plusieurs clients de sa communauté de vie autonome qui ont accepté d'aider à recruter 5 personnes âgées autonomes qui ont et utilisent des ordinateurs pour une étude pilote (détails de recrutement spécifiés ci-dessous). Ce groupe servira de premiers testeurs d'utilisabilité pour la version domestique du système VM (VM@Home) et fournira des commentaires itératifs à nos développeurs. Chacune de ces 5 personnes recevra VM@Home à utiliser sur son ordinateur personnel pendant un mois. Au cours de ce mois, chaque participant recevra un accéléromètre au poignet portable (par exemple, Misfit), ainsi qu'une formation sur les appareils et sur VM@Home, interagira régulièrement avec la plateforme et sera contacté chaque semaine par un coach de santé. Les enquêteurs prévoient d'utiliser une approche innovante de test d'utilisabilité à distance développée et testée par notre collaborateur, le Dr Jimison. L'équipe de développeurs et de testeurs contactera périodiquement les participants, notamment si des anomalies sont détectées. Lors des sessions à distance, les participants seront invités à interagir avec les modules VM (calendrier, messagerie, jeux de réflexion et divertissement Web) et le nouveau module d'exercice physique. Le retour d'expérience itératif sur l'utilisabilité sera utilisé pour adapter la conception du système pour le déploiement dans la sous-phase 3.
Sous-phase 3 : Essai pilote [3 mois]. Une fois les tests d'utilisabilité terminés et les modifications nécessaires mises en œuvre, les enquêteurs intensifieront les activités de recrutement par l'intermédiaire des clients VM existants qui ont accepté de participer à l'étude dans le but de déployer VM@Home dans 15 autres foyers d'adultes âgés vivant de façon autonome dans des résidences indépendantes. -communautés vivantes. Les cinq personnes qui ont été recrutées pour la sous-phase 2 se verront offrir la possibilité de poursuivre l'étude en tant que champions de la technologie, pour laquelle les enquêteurs fourniront une formation et un soutien supplémentaires. En tant que champions, ils encadreront ceux des 15 autres utilisateurs qui auront besoin d'aide. Au cours de cette sous-phase, les enquêteurs mesureront l'utilisation du système (en continu), le niveau d'activité physique (quotidiennement à partir du portable), le niveau de socialisation (quotidiennement à partir de la surveillance et par enquête au départ et chaque mois), et l'humeur, l'auto-efficacité, et la satisfaction des utilisateurs, le tout par auto-évaluation au départ et chaque mois.
À la fin des trois mois, les enquêteurs feront également un débriefing avec chaque participant avec un entretien semi-directif pour obtenir un retour d'information global et des suggestions. Ces séances de débriefing aideront les enquêteurs et les développeurs à améliorer les spécifications de conception d'un système d'engagement et de coaching intégré robuste, fiable et efficace afin de fournir des conseils pour le développement et les tests ultérieurs dans une population beaucoup plus large en phase II. Cela comprendra l'exploration des meilleures options pour inclure des systèmes de récompense pour une participation active.
Sous-phase 4 : Analyse [1 mois]. Bien que les enquêteurs analyseront régulièrement les données de surveillance de l'utilisation du système et les commentaires d'activité quotidiens du tracker d'activité portable tout au long du projet à des fins de coaching, le dernier mois du projet sera consacré à l'analyse de l'ensemble complet des résultats primaires et secondaires, comme ainsi que les entretiens de débriefing qualitatifs. Les résultats de ce projet pilote nous prépareront à une intervention plus étendue et plus puissante dans notre proposition de suivi de la Phase II.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, États-Unis, 02026
- New Bridge on the Charles
-
Weston, Massachusetts, États-Unis, 02493
- Maplewood Senior Living
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vivre de façon autonome
- Capable de lire et de parler anglais
- Approbation du PCP pour exercer
- Avoir un ordinateur portable ou une tablette Windows
- Avoir le WiFi chez eux
- Avoir un téléphone intelligent avec un forfait de données
Critère d'exclusion:
- Déficience visuelle ou auditive non corrigée
- Déficience cognitive (MoCA<27)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: VM @ Home Convivialité
Nous piloterons notre système d'engagement des clients et d'exercice physique dans les maisons de jusqu'à 20 participants pendant 3 mois.
Les participants interagiront avec le système sur leurs propres ordinateurs, téléphones intelligents et/ou téléviseurs et porteront un tracker d'activité tout au long de l'étude.
Les interactions incluent l'exercice physique, l'utilisation du système et la visioconférence.
|
Nos principales mesures de résultats seront l'utilisation des fonctionnalités du système de coaching, le niveau d'activité physique quotidienne, l'humeur, l'auto-efficacité et la satisfaction des utilisateurs.
Les résultats secondaires qui éclaireront notre développement ultérieur et seront des résultats importants dans les essais ultérieurs comprennent l'adhésion des utilisateurs à leurs objectifs d'entraînement, leur fonction physique et leur niveau de socialisation.
Pour l'étude pilote, nous prévoyons d'évaluer la fonction physique et le niveau de socialisation au départ et à la fin des 3 mois.
Pour les autres mesures de résultats, nous pourrons intégrer la collecte de données dans la plateforme VM@Home et le processus de coaching.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Au départ (semaine 1) et à nouveau la dernière semaine (semaine 12)
|
Changement du nombre moyen quotidien de pas entre la semaine de référence 1 et la semaine finale (jusqu'à 16 semaines, selon la phase d'essai) tel que mesuré par Fitbit
|
Au départ (semaine 1) et à nouveau la dernière semaine (semaine 12)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'humeur
Délai: Au départ (semaine 1) et à nouveau la dernière semaine (semaine 12)
|
Changement du score d'humeur de la ligne de base à l'achèvement à l'aide de PANAS
|
Au départ (semaine 1) et à nouveau la dernière semaine (semaine 12)
|
|
Satisfaction des utilisateurs
Délai: Post-participation (semaine 12)
|
Satisfaction des utilisateurs à l'égard du système telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction de la clientèle adapté aux interventions sur Internet (CSQ-I)
|
Post-participation (semaine 12)
|
|
Auto-efficacité
Délai: Au départ (semaine 1) et à nouveau la dernière semaine (semaine 12)
|
Changement de l'auto-efficacité évaluée par l'utilisateur telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité généralisée
|
Au départ (semaine 1) et à nouveau la dernière semaine (semaine 12)
|
|
Respect des objectifs
Délai: hebdomadaire (semaines 1-12)
|
Changement du pourcentage d'achèvement cumulé des activités assignées (nombre de minutes d'utilisation/nombre de minutes planifiées) tel que mesuré par le système VM@Home
|
hebdomadaire (semaines 1-12)
|
|
Niveau de socialisation
Délai: Au départ (semaine 1) et à nouveau la dernière semaine (semaine 12)
|
Changement du score du réseau social, mesuré au départ et à nouveau à la fin de la participation, tel que mesuré par l'échelle de réseau social de Ludden
|
Au départ (semaine 1) et à nouveau la dernière semaine (semaine 12)
|
|
Convivialité
Délai: Semaine 12
|
Modification de l'utilisabilité et de la facilité d'utilisation du système évaluées par les utilisateurs, telles que mesurées par l'échelle d'utilisabilité du système Brooke (1996)
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Holly B Jimison, PhD, Northeastern University
- Chercheur principal: Yuval Malinsky, Vigorous Mind, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R43AG057337 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VM @ Home Convivialité
-
ViGenCell Inc.Pas encore de recrutementMaladie du greffon contre l'hôte
-
ViriomComplétéInfection par le VIH-1Fédération Russe
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustComplétéSVT | Bradycardie vagaleRoyaume-Uni
-
Ain Shams UniversityPas encore de recrutementSDRA | SDRA : Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë
-
ViriomComplétéVIH-infectionFédération Russe
-
University of MichiganComplété
-
University of MichiganComplétéSymptômes comportementaux | Les troubles mentaux | Dépression | La dépression | Troubles de l'humeurÉtats-Unis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ComplétéFragilité | Vieillissement | Aidants | Soins de transition | Sortie du patientÉtats-Unis
-
The University of Hong KongInscription sur invitation