Respirasjonsstøtte hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
17. juli 2019 oppdatert av: Clinact
Respirasjonsstøtte hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) etter akutt forverring med overvåking av støttekvaliteten
Hypotesen for denne studien er at hvilken som helst av 3 modaliteter for ikke-invasiv hjemmeventilasjon (NIV) sammenlignet med 'ingen NIV' (=sykehus NIV) vil redusere gjeninnleggelse på sykehus eller død hos KOLS-pasienter som forblir vedvarende hyperkapniske etter en forverring krever NIV.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innen 2020 forventes kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) å være den tredje ledende dødsårsaken i verden, spesielt i land med middels til høy inntekt, som EU.
Til tross for forbedringene i overlevelse ved å bruke akutt ikke-invasiv ventilasjon (NIV) for å behandle pasienter med eksaserbasjoner av KOLS komplisert av akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt (AHRF), har disse pasientene høy risiko for gjeninnleggelse og ytterligere livstruende hendelser.
Videre, i en fersk studie av 110 pasienter som hadde AHRF (RESCUE-studie, Struik, Thorax 2014), ett år etter utskrivning hadde 65 % en annen livstruende hendelse, og 49 % hadde dødd.
Nye nyere data tyder på at NIV hjemme kan redusere gjeninnleggelser (HMV-LTOT, Murphy, JAMA 2017), men hos en liten andel av pasientene, og med høy kompetanse.
Det er et presserende behov for å utvikle strategier for å redusere antall og alvorlighetsgrad av eksaserbasjoner av KOLS.
Med helsemål og budsjettbegrensninger er teleovervåking av KOLS-pasienter en viktig utfordring i de fleste europeiske land.
RESCUE2-Monitor er neste trinn.
Denne europeiske studien (for øyeblikket, Frankrike, Spania og Portugal) vil teste hypotesen om at hjemme-NIV, med en svært tilpasset ventilasjonsstrategi (heretter referert til som 'MÅLSETT VENTILASJON'), sammenlignet med ingen hjemme-NIV (bare sykehus-NIV), til ikke -målrettet hjem NIV eller å redde hjem NIV vil redusere gjeninnleggelse på sykehus eller død hos KOLS-pasienter, er mulig ved bruk av e-medisin, og vil redusere helsekostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angèle Guilbot
- Telefonnummer: +33-180-13-15-19
- E-post: angele.guilbot@multihealthgroup.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathalie Gagne
- Telefonnummer: +33-180-13-14-70
- E-post: nathalie.gagne@clinact.com
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75651
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
-
Ta kontakt med:
- Jesus² GONZALES-EBERMEJO, Professor
- Telefonnummer: +33 1 42 16 78 59
- E-post: jesus.gonzalez@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Pasienter med KOLS, GOLD C eller D og tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)<65 %;
- 2) AHRF (pH<7,35 og PaCO2≥45mm Hg (≥6kPa) behandlet mer enn 24 timer med ventilasjon (ikke-invasiv eller invasiv);
- 3) 48 timer til 2 uker med pH>7,35, og PaCO2>45 (>6kPa) etter NIV-seponering, på dagtid i hvile uten oksygen eller ventilasjonsstøtte (eller med O2 hvis pasientene ikke er i stand til å unngå O2 med umiddelbar desaturasjon under 80 % ).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient behandlet med kronisk NIV eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), med pågående behandling;
- Primærdiagnose av restriktiv lungesykdom som forårsaker hyperkapni, dvs. fedmehypoventilasjon og brystveggsykdom, men disse pasientene vil bli inkludert hvis "FEV1/Forsert vitalkapasitet (FVC)"-forholdet er <60 % og FEV1 <50 % hvis den dominerende defekten er ansett for å være obstruktiv av senterklinikeren;
- BMI > 35 kg/m2;
- Beroligende medisiner som forårsaker hyperkapni (> 3 legemidler eller mer enn 20 mg morfin/dag);
- Polygrafisk diagnose av obstruktivt søvnapnésyndrom (AHI>30/t (franske kriterier);
- Kognitiv svikt som ville forhindre informert samtykke inn i rettssaken
- Svangerskap;
- Tobakksbruk < 10 pakkeår;
- Psykiatrisk sykdom som krever antipsykotisk medisinering, pågående behandling for narkotika- eller alkoholavhengighet, personer uten fast bosted etter utskrivning;
- Ustabilt koronararteriesyndrom;
- Alder <18 år;
- manglende evne til å overholde protokollen;
- Forventet overlevelse <12 måneder på grunn av enhver annen situasjon enn KOLS-sykdom;
- Varighet av ICU-opphold > 10 dager;
- Ingen tilknyttet nasjonal helseforsikring;
- Tiltak for rettsvern (vergemål, vergemål eller rettsvern) for pasienter over myndighetsalder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen non-invasiv hjemmeventilasjon (NIV), kun sykehus NIV
|
|
|
Aktiv komparator: Ikke-målrettet hjem NIV
Nocturnal home non-invasive ventilation (NIV)
|
De 3 testbehandlingene er hjemme ikke-målrettet NIV, hjemmemålrettet NIV og redningshjem NIV.
KOLS-pasienter vil bli utstyrt med hjemmeventilatorer og utstyrt med enten nese-, oronasal- eller ansiktsmasker.
Alle ventilatorer som brukes vil være CE-merket.
|
|
Aktiv komparator: Målrettet hjem NIV
Nocturnal home non-invasive ventilation (NIV) med høy overvåking
|
De 3 testbehandlingene er hjemme ikke-målrettet NIV, hjemmemålrettet NIV og redningshjem NIV.
KOLS-pasienter vil bli utstyrt med hjemmeventilatorer og utstyrt med enten nese-, oronasal- eller ansiktsmasker.
Alle ventilatorer som brukes vil være CE-merket.
|
|
Aktiv komparator: Redningshjem NIV
ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet (NIV) på forespørsel
|
De 3 testbehandlingene er hjemme ikke-målrettet NIV, hjemmemålrettet NIV og redningshjem NIV.
KOLS-pasienter vil bli utstyrt med hjemmeventilatorer og utstyrt med enten nese-, oronasal- eller ansiktsmasker.
Alle ventilatorer som brukes vil være CE-merket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inngangsfri overlevelse
Tidsramme: 0-36 måneder
|
definert som tid fra randomisering til sykehusinnleggelse i forhold til alvorlig forverring av KOLS eller død uansett årsak, avhengig av hvilken hendelse som inntraff først, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Hvis ingen av hendelsene inntreffer, vil det bli tatt tid fra randomisering av dagen til siste kjente oppfølgingsbesøk.
Dersom uttak skjer før dødsfallet, vil det gå tid fra randomiseringsdagen til uttaksdagen.
|
0-36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 0-36 måneder
|
estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
|
0-36 måneder
|
|
Hyppighet av eksacerbasjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som opplever en eller flere eksaserbasjoner som resulterer i sykehusinnleggelse
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av eksacerbasjoner som resulterer i legerettet behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som opplever en forverring som resulterer i legestyrt behandling, selvbehandling eller ingen behandlingsendring;
|
12 måneder
|
|
Vurdering av eksacerbasjon basert på endringer i arterielt trykk av karbondioksid
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Endring i arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) i mmHg
|
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
|
Vurdering av eksacerbasjon basert på endringer i arterielt partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Endring i arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) alvorlig respiratorisk insuffisiens i mmHg
|
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet med St George's respiratoriske spørreskjema
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Utvikling av skårer oppnådd ved St. George's respiratoriske spørreskjema.
Poeng er uttrykt som en prosentandel av total svekkelse der 100 representerer verst mulig helsestatus og 0 indikerer best mulig helsestatus.
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet med alvorlig respiratorisk insuffisiens Spørreskjema
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Evolusjon av skårer oppnådd ved Spørreskjemaet om alvorlig respiratorisk insuffisiens SRI består av syv underskalaer som dekker 49 elementer: Respiratoriske plager (SRI-RC), Fysisk funksjon (SRI-PF), ledsagende symptomer og søvn (SRI-AS), Sosiale relasjoner (SRI) -SR), Angst (SRI-AX), Psykologisk velvære (SRI-WB) og sosial funksjon (SRI-SF).
Disse syv underskalaene kan oppsummeres til én sammendragsskala (SRI-SS).
Alle gjenstander relaterer seg til pasientenes forhold den siste uken.
Vurdering for hvert element er gitt av en fem-punkts Likert-skala, en skaleringsmetode som måler enten positive eller negative svar på et gitt utsagn med fem mulige karaktertrinn som strekker seg fra "helt enig" til "helt uenig".
Høyere skårer tilskrives bedre helserelatert livskvalitet.
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet med SF-36
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Utvikling av skårer oppnådd ved SF-36 spørreskjema.
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet med 5-nivå EQ-5D-versjonen
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Evolusjon av poeng oppnådd ved EQ5D5L, et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering1
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet med Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Evolusjon av Charlson Comorbidity Index, en metode for å kategorisere komorbiditeter til pasienter basert på International Classification of Diseases (ICD).
En poengsum på null indikerer at ingen komorbiditeter ble funnet.
Jo høyere poengsum er, desto mer sannsynlig vil det anslåtte utfallet resultere i dødelighet eller høyere ressursbruk.
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet med COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Evolusjon av CAT-poengsummen.
COPD Assessment Test (CAT) er et spørreskjema for personer med kols.
Den er designet for å måle effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endres over tid.
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
|
Vurdering av søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Evolusjon av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
|
Vurdering av søvnkvalitet med Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Utvikling av partituret til Epworth Sleepiness Scale.
Spørreskjemaet ber personen om å vurdere sannsynligheten for å sovne på en skala med økende sannsynlighet fra 0 til 3 for åtte forskjellige situasjoner som de fleste mennesker engasjerer seg i i løpet av sitt daglige liv, men ikke nødvendigvis hver dag.
Poengsummene for de åtte spørsmålene legges sammen for å få et enkelt tall.
Et tall i intervallet 0-9 anses å være normalt, mens et tall i intervallet 10-24 indikerer at ekspert medisinsk råd bør søkes
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
|
Vurdering av dyspné med Modified Medical Research Council (mMRC) skala
Tidsramme: 0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
Evolusjon av mMRC-poengsummen.
Dyspné i dagliglivet ble evaluert av mMRC-skalaen som består av fem utsagn som beskriver nesten hele spekteret av dyspné fra ingen (grad 0) til nesten fullstendig inhabilitet (grad 4)
|
0,1, 3, 6, 24 og 36 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AEs) frekvens
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Forekomstfrekvens for alvorlige bivirkninger (SAE).
|
0, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesus Gonzalez, MD, Hôpital Pitié Salpêtrière-Charles Foix, Paris, France ,
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2M
- 2018-A01872-53 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hjemmeventilatorer
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Mackay Memorial HospitalTilbaketrukket
-
University of Lausanne HospitalsFullførtRespiratorisk svikt som krever NIV-behandlingSveits
-
Norwegian University of Science and TechnologyFullførtTraumatisk hjerneskadeNorge
-
Federal University of UberlandiaFullførtAvvenningsfeil | Komplikasjon av respirator [Ventilator]Brasil
-
Revalidatieziekenhuis InkendaaIFullført
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ukjent
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringVentilator-indusert lungeskade | ARDS | Ventilasjonsterapi; KomplikasjonerForente stater, Italia, Canada
-
Philips RespironicsFullførtPediatrisk ALT | Lungesykdom | LuftveissykdomForente stater
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaFullført