Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторная поддержка у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

17 июля 2019 г. обновлено: Clinact

Респираторная поддержка у больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) после обострения с контролем качества поддержки

Гипотеза этого исследования состоит в том, что любой из 3 методов домашней неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ) по сравнению с «отсутствием НИВЛ» (= госпитальная НИВЛ) снизит количество повторных госпитализаций или смертность у пациентов с ХОБЛ, у которых сохраняется хроническая гиперкапния после обострения. требующие НИВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что к 2020 году хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) станет третьей ведущей причиной смерти в мире, особенно в странах со средним и высоким уровнем дохода, таких как ЕС. Несмотря на улучшение выживаемости при использовании острой неинвазивной вентиляции легких (НИВ) при лечении больных с обострениями ХОБЛ, осложненными острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью (ОГРН), эти пациенты имеют высокий риск повторной госпитализации и развития жизнеугрожающих событий. Кроме того, в недавнем исследовании 110 пациентов с AHRF (исследование RESCUE, Struik, Thorax, 2014) через год после выписки у 65% возникло другое опасное для жизни событие, а 49% умерли. Новые недавние данные свидетельствуют о том, что НИВЛ в домашних условиях может снизить количество повторных госпитализаций (HMV-LTOT, Murphy, JAMA 2017), но у небольшой части пациентов и при высоком уровне квалификации. Существует острая необходимость в разработке стратегий по снижению числа и тяжести обострений ХОБЛ. С учетом целей здравоохранения и бюджетных ограничений телемониторинг пациентов с ХОБЛ является серьезной проблемой в большинстве европейских стран. RESCUE2-Monitor — следующий шаг. Это европейское исследование (в настоящее время во Франции, Испании и Португалии) проверит гипотезу о том, что домашняя НИВЛ с высокоадаптированной стратегией вентиляции (далее именуемой «ЦЕЛЕВАЯ ВЕНТИЛЯЦИЯ») по сравнению с отсутствием домашней НИВЛ (только больничная НИВЛ) и без -целевая домашняя НИВЛ или спасательная домашняя НИВЛ уменьшит повторную госпитализацию или смертность у пациентов с ХОБЛ, возможна с использованием электронной медицины и снизит затраты на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nathalie Gagne
  • Номер телефона: +33-180-13-14-70
  • Электронная почта: nathalie.gagne@clinact.com

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75651
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
        • Контакт:
          • Jesus² GONZALES-EBERMEJO, Professor
          • Номер телефона: +33 1 42 16 78 59
          • Электронная почта: jesus.gonzalez@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Пациенты с ХОБЛ, GOLD C или D и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <65%;
  • 2) AHRF (pH<7,35 и PaCO2≥45 мм рт. ст. (≥6 кПа), пролеченные более 24 часов на ИВЛ (неинвазивной или инвазивной);
  • 3) от 48 часов до 2 недель с pH>7,35 и PaCO2>45 (>6кПа) после отмены НИВЛ, в дневное время в состоянии покоя без кислорода или искусственной вентиляции легких (или с O2, если пациенты не могут избежать O2 с немедленной десатурацией ниже 80% ).

Критерий исключения:

  1. Пациент, получающий хроническую НИВЛ или устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), с продолжающимся лечением;
  2. Первичный диагноз рестриктивного заболевания легких, вызывающего гиперкапнию, т. е. ожирение, гиповентиляцию и заболевание грудной стенки, однако эти пациенты будут включены, если соотношение «ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)» <60% и ОФВ1 <50%, если преобладающий дефект центральный клиницист считает обструктивным;
  3. ИМТ > 35 кг/м2;
  4. Седативные препараты, вызывающие гиперкапнию (> 3 препаратов или более 20 мг морфина в день);
  5. Полиграфическая диагностика синдрома обструктивного апноэ сна (ИАГ>30/ч (французские критерии);
  6. Когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию на участие в исследовании
  7. Беременность;
  8. Употребление табака < 10 пачек в год;
  9. Психическое заболевание, требующее антипсихотических препаратов, продолжающееся лечение наркомании или алкоголизма, лица без определенного места жительства после выписки;
  10. Синдром нестабильной коронарной артерии;
  11. Возраст <18 лет;
  12. невозможность соблюдения протокола;
  13. Ожидаемая выживаемость <12 месяцев из-за любой ситуации, кроме ХОБЛ;
  14. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии> 10 дней;
  15. Не связан с национальным медицинским страхованием;
  16. Мера правовой защиты (опека, попечительство или судебная защита) в отношении пациентов, достигших совершеннолетия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
нет домашней неинвазивной вентиляции (НИВЛ), только стационарная НИВЛ
Активный компаратор: Нецелевая домашняя НИВЛ
Ночная домашняя неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ)
Устройство: домашние вентиляторы
3 тестовых лечения: домашняя нецелевая НИВЛ, домашняя целевая НИВЛ и спасательная домашняя НИВЛ. Пациенты с ХОБЛ будут снабжены домашними вентиляторами и носовыми, ороназальными или лицевыми масками. Все используемые вентиляторы будут иметь маркировку CE.
Активный компаратор: Целевая домашняя НИВЛ
Ночная домашняя неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) с высоким уровнем мониторинга
Устройство: домашние вентиляторы
3 тестовых лечения: домашняя нецелевая НИВЛ, домашняя целевая НИВЛ и спасательная домашняя НИВЛ. Пациенты с ХОБЛ будут снабжены домашними вентиляторами и носовыми, ороназальными или лицевыми масками. Все используемые вентиляторы будут иметь маркировку CE.
Активный компаратор: Спасательный дом НИВ
домашняя неинвазивная вентиляция легких (NIV) по запросу
Устройство: домашние вентиляторы
3 тестовых лечения: домашняя нецелевая НИВЛ, домашняя целевая НИВЛ и спасательная домашняя НИВЛ. Пациенты с ХОБЛ будут снабжены домашними вентиляторами и носовыми, ороназальными или лицевыми масками. Все используемые вентиляторы будут иметь маркировку CE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание без госпитализации
Временное ограничение: 0-36 месяцев
определяется как время от рандомизации до госпитализации в связи с тяжелым обострением ХОБЛ или смертью по любой причине, в зависимости от того, какое событие произошло первым, оцениваемое с использованием метода Каплана-Мейера. Если ни одно из событий не происходит, то от дневной рандомизации до последнего известного контрольного визита будет проходить время. Если абстиненция происходит до смерти, от дня рандомизации до дня абстиненции будет проходить время.
0-36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 0-36 месяцев
оценивается по методу Каплана-Мейера
0-36 месяцев
Частота обострений, требующих госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, перенесших одно или несколько обострений, приведших к госпитализации
12 месяцев
Частота обострений, требующих лечения по назначению врача.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, у которых наблюдается обострение, повлекшее за собой лечение по назначению врача, самостоятельное лечение или отсутствие изменений в лечении;
12 месяцев
Оценка обострения по изменению артериального давления углекислого газа
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Изменение артериального парциального давления углекислого газа (PaCO2) в мм рт.ст.
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка обострения по изменению артериального парциального давления кислорода
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Изменение артериального парциального давления кислорода (PaO2) при тяжелой дыхательной недостаточности в мм рт.ст.
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка качества жизни с помощью респираторного опросника Святого Георгия
Временное ограничение: 0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Эволюция показателей, полученных в респираторном опроснике Святого Георгия. Баллы выражаются в процентах от общего ухудшения состояния здоровья, где 100 соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 0 соответствует наилучшему состоянию здоровья.
0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Опросник оценки качества жизни при тяжелой дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Эволюция баллов, полученных в опроснике тяжелой дыхательной недостаточности SRI состоит из семи подшкал, охватывающих 49 пунктов: респираторные жалобы (SRI-RC), физическое функционирование (SRI-PF), сопутствующие симптомы и сон (SRI-AS), социальные отношения (SRI). -SR), тревога (SRI-AX), психологическое благополучие (SRI-WB) и социальное функционирование (SRI-SF). Эти семь подшкал можно свести к одной сводной шкале (SRI-SS). Все пункты относятся к обстоятельствам пациентов на прошлой неделе. Рейтинг по каждому пункту предоставляется по пятибалльной шкале Лайкерта, методу шкалы, который измеряет положительные или отрицательные ответы на данное утверждение с пятью возможными ступенями оценки от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни, связанным со здоровьем.
0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Оценка качества жизни с помощью SF-36
Временное ограничение: 0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Динамика показателей, полученных по опроснику SF-36. Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Оценка качества жизни с помощью 5-уровневой версии EQ-5D
Временное ограничение: 0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Эволюция баллов, полученных в EQ5D5L, стандартизированном показателе состояния здоровья, разработанном EuroQol Group для предоставления простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки1
0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Оценка качества жизни с помощью индекса коморбидности Чарльсона
Временное ограничение: 0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Эволюция индекса коморбидности Чарлсона, метода классификации сопутствующих заболеваний пациентов на основе Международной классификации болезней (МКБ). Нулевой балл указывает на отсутствие сопутствующих заболеваний. Чем выше оценка, тем больше вероятность того, что прогнозируемый результат приведет к смертности или более высокому использованию ресурсов.
0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Оценка качества жизни с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Эволюция оценки CAT. Тест оценки ХОБЛ (CAT) представляет собой анкету для людей с ХОБЛ. Он предназначен для измерения влияния ХОБЛ на жизнь человека и того, как оно меняется с течением времени.
0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Оценка качества сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: 0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Эволюция Питтсбургского индекса качества сна. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Мера состоит из 19 отдельных элементов, составляющих 7 компонентов, которые дают один общий балл. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Оценка качества сна по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Эволюция оценки шкалы сонливости Эпворта. В анкете испытуемому предлагается оценить свою вероятность заснуть по шкале возрастающей вероятности от 0 до 3 для восьми различных ситуаций, в которых большинство людей участвуют в своей повседневной жизни, хотя и не обязательно каждый день. Баллы за восемь вопросов складываются, чтобы получить одно число. Число в диапазоне от 0 до 9 считается нормальным, в то время как число в диапазоне от 10 до 24 указывает на то, что следует обратиться за квалифицированной медицинской помощью.
0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Оценка одышки по шкале Modified Medical Research Council (mMRC)
Временное ограничение: 0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Эволюция оценки mMRC. Одышку в повседневной жизни оценивали по шкале mMRC, состоящей из пяти утверждений, описывающих почти весь диапазон одышки от отсутствия (0-я степень) до почти полной нетрудоспособности (4-я степень).
0,1, 3, 6, 24 и 36 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
0, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinact

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fondation du Souffle

Следователи

  • Главный следователь: Jesus Gonzalez, MD, Hôpital Pitié Salpêtrière-Charles Foix, Paris, France ,

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R2M
  • 2018-A01872-53 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования домашние вентиляторы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться