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Effet du programme B. Braun Peripheral Advantage sur les complications, le temps de séjour et le succès du premier bâton de la thérapie PIVC

28 juillet 2022 mis à jour par: B. Braun Medical Inc.

Évaluation de l'effet du programme B. Braun Peripheral Advantage sur les complications, le temps de séjour et le succès du premier bâton de la thérapie PIVC

Étude clinique à séquence unique conçue pour évaluer l'efficacité de B. Braun PA sur l'amélioration des résultats cliniques, le temps de séjour et le succès du premier bâton de PIVC en utilisant B. Braun Peripheral Advantage (PA) par des infirmières autorisées (IA).

L'étude sera menée aux urgences et/ou aux étages/unités de chirurgie médicale (MS) de plusieurs hôpitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les IA doivent suivre toutes les formations B. Braun requises à l'étape 2 afin de participer aux étapes 3 et 4.

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans ;
  2. Le sujet ou le LAR du sujet accepte volontairement que le sujet participera à cette étude et est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF);
  3. Avoir une condition médicale qui nécessite un PIVC prévu pour durer au moins 48 heures ;
  4. Avoir une peau intacte au site d'insertion ;
  5. Si le patient a un intraveineux existant dans un bras, il doit avoir un bras controlatéral viable pour une insertion supplémentaire de PIVC.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

  1. Participent actuellement à un autre dispositif médical ou à une étude pharmaceutique ;
  2. De l'avis de l'enquêteur, ne seraient pas des candidats appropriés pour cette étude ;
  3. Le sujet ou son LAR est un employé du chercheur ou du centre d'étude, ou du promoteur, ou participe directement à l'étude ou à d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ou est un membre de la famille des employés ou l'enquêteur ;
  4. Avoir une bactériémie confirmée en laboratoire dans les 48 heures précédant la participation à l'étude. L'évaluation est basée sur des observations cliniques et non systématiques pour tous les sujets ;
  5. Le patient a une intraveineuse existante non liée à l'étude ;
  6. A été retiré de n'importe quelle étape de l'étude en raison d'un EI associé au PIVC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Base de référence de l'étape 1
Site d'étude pour utiliser le ou les dispositifs et procédures standard de soins PIVC sur les patients.
Dispositif: Norme de soins hospitaliers
Norme de soins pour l'accès au PIVC selon le protocole de l'hôpital
Autre: Éducation de l'étape 2
Éducation et formation des RN à l'utilisation des produits, dispositifs et procédures B. Braun PIVC.
Dispositif: Programme B. Braun Peripheral Advantage (PA)
B. Braun PA comprend : Christie VeinViewer® Vision2, les cathéters IV Introcan Safety®, le kit d'extension STEADYCare™ Smallbore et l'éducation PA
Autre: Phase 3 Rodage
Familiarisation des IA de l'étude avec les appareils et les procédures B. Braun dans un cadre clinique.
Dispositif: Programme B. Braun Peripheral Advantage (PA)
B. Braun PA comprend : Christie VeinViewer® Vision2, les cathéters IV Introcan Safety®, le kit d'extension STEADYCare™ Smallbore et l'éducation PA
Autre: Étape 4 Post-éducation
Le site de l'étude utilise des dispositifs et des procédures B. Braun PIVC sur les patients.
Dispositif: Programme B. Braun Peripheral Advantage (PA)
B. Braun PA comprend : Christie VeinViewer® Vision2, les cathéters IV Introcan Safety®, le kit d'extension STEADYCare™ Smallbore et l'éducation PA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications associées à l'utilisation du PIVC
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une estimation d'un an

[Prévu] Résultat : Évaluer l'impact du programme B. Braun Peripheral Advantage (PA) sur le nombre de tentatives de bâton avec complications associées à l'utilisation du PIVC.

En raison de l'arrêt prématuré de l'étape 1, aucune donnée n'a été recueillie des étapes 2 à 4 pour effectuer des analyses comparatives.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une estimation d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de séjour du cathéter
Délai: Jusqu'à 48 heures et entre 48 et 168 heures
Évaluer l'effet de B. Braun PA sur le temps de séjour du cathéter associé à l'insertion du cathéter.
Jusqu'à 48 heures et entre 48 et 168 heures
Taux de réussite de la première tentative (réussite du premier bâton)
Délai: Piqûre d'aiguille initiale (ligne de base)
Évaluer l'effet de B. Braun PA sur les taux de réussite de la première tentative (succès du premier bâton) associés à l'insertion du cathéter.
Piqûre d'aiguille initiale (ligne de base)
Coûts globaux associés à l'insertion du cathéter
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une estimation d'un an
Évaluer l'effet de B. Braun PA sur les coûts globaux associés à l'insertion du cathéter.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une estimation d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-N-H-1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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