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Évaluation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les femmes enceintes et allaitantes (PrEP-PP)

20 mars 2024 mis à jour par: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Évaluation de l'initiation, de la rétention et de l'observance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les femmes enceintes et allaitantes

Les enquêteurs mèneront une étude de cohorte observationnelle sur 1200 femmes enceintes qui seront recrutées lors de la première visite de soins prénatals (ANC) du Gugulethu et d'un établissement supplémentaire dans le sous-district de Klipfontein-Mitchell's Plain de la région métropolitaine (à identifier conjointement avec autorités sanitaires provinciales et locales) Midwife Obstetric Units au Cap (n = 600 femmes enceintes par site). Les femmes inscrites seront suivies pendant 12 mois après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont de :

1. Déterminer la répartition des femmes dans la cascade PrEP :

  1. Évaluer la proportion de femmes enceintes et allaitantes qui commencent la PrEP sur toutes les femmes auxquelles la PrEP est proposée
  2. Évaluer la proportion de femmes enceintes et allaitantes retenues dans la cohorte PrEP
  3. Évaluer la proportion de femmes enceintes et allaitantes qui commencent la PrEP et qui adhèrent à la PrEP à l'aide de mesures objectives de taches de sang séché et de mesures subjectives du nombre de pilules autodéclarées et de l'observance
  4. Évaluer la proportion de femmes enceintes et allaitantes sous PrEP (et non sous PrEP) qui contractent le VIH, qui transmettent le VIH à leur nourrisson et qui signalent des événements indésirables 2. Évaluer les facteurs au niveau des patients et des prestataires associés à la cascade PrEP en utilisant des approches (y compris des entretiens approfondis) 3. Appliquer un modèle mathématique établi pour simuler l'impact de l'amélioration de la cascade PrEP sur les infections à VIH évitées (maternelles et périnatales)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1195

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • University of Cape Town

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les conseillers de l'étude inscriront consécutivement des adolescentes enceintes éligibles et consentantes (> 16 ans) et des femmes en soins prénatals (n = 600 femmes par site ; N = 1200 femmes enceintes) et les suivront pendant 12 mois après l'accouchement ou jusqu'à la censure pour une moyenne de Suivi de 18 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • >16 ans,
  • confirmé séronégatif (par 2 tests rapides,
  • confirmé par un test VIH antigénique de 4e génération ;
  • vit à moins de 20 km. de la clinique ;
  • confirmé être enceinte;
  • sans contre-indications psychiatriques ou médicales à la PrEP

Critère d'exclusion:

  • Inscription simultanée à un autre essai de vaccin ou de prévention contre le VIH-1 ;
  • hospitalisation médicale au cours de l'année écoulée pour quelque raison que ce soit ;
  • reçu un traitement antituberculeux au cours des 30 derniers jours ; antécédent de maladie rénale ;
  • présentant des symptômes psychotiques (y compris des hallucinations, des idées suicidaires ou meurtrières ou un comportement violent),
  • prise actuelle ou antécédents de prise de médicaments antipsychotiques ;
  • test d'antigène de surface de l'hépatite B positif lors du dépistage ;
  • antécédent de fracture osseuse non liée à un traumatisme ;
  • toute autre condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, de l'avis des investigateurs, affecterait la capacité de consentir et/ou de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participantes commençant une prophylaxie pré-exposition pendant la grossesse
Délai: Pourcentage de participants commençant une prophylaxie pré-exposition entre la première visite à la clinique prénatale et la naissance du nourrisson
Pourcentage de participantes commençant une prophylaxie pré-exposition pendant la grossesse
Pourcentage de participants commençant une prophylaxie pré-exposition entre la première visite à la clinique prénatale et la naissance du nourrisson
Adhésion au TDF à 3 mois sous PrEP
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi à 3 mois
Pourcentage de participants présentant des globules rouges avec des taux > 80 % à > 40 ng/mL de TDF-DP à 3 mois sous PrEP
Mesuré lors de la visite de suivi à 3 mois
Femmes commençant une prophylaxie pré-exposition après l’accouchement
Délai: Pourcentage de participantes commençant une prophylaxie pré-exposition lors de la première visite post-partum jusqu'à la dernière visite post-partum 12 mois après la naissance
Pourcentage de femmes commençant une prophylaxie pré-exposition
Pourcentage de participantes commençant une prophylaxie pré-exposition lors de la première visite post-partum jusqu'à la dernière visite post-partum 12 mois après la naissance
Adhésion au TDF à 6 mois post-partum
Délai: Mesuré lors de la visite post-partum à 6 mois
Pourcentage de participantes présentant des taux de globules rouges > 80 % à > 40 ng/mL de TDF-DP lors de la visite post-partum 6 mois
Mesuré lors de la visite post-partum à 6 mois
Nombre de participants ayant adhéré au TFV-DP lors de la visite de 6 mois
Délai: Mesuré lors d'une visite d'étude de 6 mois
TFV quantifiable (par rapport à aucun) à l'aide de gouttes de sang séché (DBS) prélevées lors d'une visite d'étude de 6 mois parmi un sous-ensemble de femmes ayant déclaré avoir pris la PrEP au cours des 30 derniers jours à 6 mois
Mesuré lors d'une visite d'étude de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation à la PrEP chez les personnes ayant subi un test POC IST par rapport à une prise en charge syndromique
Délai: Mesuré lors de l'inscription et 1 mois de suivi
Proportion de personnes atteintes d'IST au point de service (point de service) par rapport à la prise en charge syndromique qui commencent la PrEP orale
Mesuré lors de l'inscription et 1 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

University of Cape Town

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Landon Myer, MD PhD, University of Cape Town

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

4 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01MH116771-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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