Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pre-exposure profylaxe (PrEP) bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (PrEP-PP)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Evaluatie van pre-exposure profylaxe (PrEP) initiatie, retentie en therapietrouw bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

De onderzoekers zullen een observationele cohortstudie uitvoeren bij 1200 zwangere vrouwen die zullen worden gerekruteerd tijdens het eerste prenatale zorgbezoek (ANC) van de Gugulethu en een extra faciliteit in het Klipfontein-Mitchell's Plain subdistrict van de Metro Region (te identificeren in samenwerking met provinciale en lokale gezondheidsautoriteiten) Vroedvrouw Verloskundige Afdelingen in Kaapstad (n=600 zwangere vrouwen per vestiging). De ingeschreven vrouwen zullen worden gevolgd tot 12 maanden na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn:

1. Bepaal de verdeling van vrouwen over de PrEP cascade:

  1. Evalueer het aandeel zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven dat met PrEP begint van alle vrouwen die PrEP krijgen aangeboden
  2. Evalueer het aandeel zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven dat in het PrEP-cohort blijft
  3. Evalueer het percentage zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven dat PrEP start en zich aan PrEP houdt met behulp van objectieve metingen van gedroogde bloedvlekken en subjectieve metingen van het aantal zelfgerapporteerde pillen en therapietrouw
  4. Evalueer het aandeel zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven op PrEP (en niet op PrEP) die hiv oplopen, die hiv doorgeven aan hun baby en die bijwerkingen melden benaderingen (inclusief diepte-interviews) 3. Pas een bestaand wiskundig model toe om de impact van verbetering in de PrEP-cascade op vermeden hiv-infecties te simuleren (maternale en perinatale)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1195

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studieadviseurs zullen achtereenvolgens in aanmerking komende, instemmende zwangere adolescente meisjes (>16 jaar) en vrouwen inschrijven in ANC (n=600 vrouwen per locatie; N=1200 zwangere vrouwen) en hen opvolgen gedurende 12 maanden postpartum of tot censuur voor een gemiddelde van 18 maanden follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >16 jaar,
  • bevestigd hiv-negatief (met behulp van 2 sneltesten,
  • bevestigd met een 4e generatie antigeen HIV-test;
  • woont binnen 20 km. van de kliniek;
  • bevestigd zwanger te zijn;
  • zonder psychiatrische of medische contra-indicaties voor PrEP

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander HIV-1-vaccin of preventieonderzoek;
  • medische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar om welke reden dan ook;
  • ontvangst van tbc-behandeling in de afgelopen 30 dagen; geschiedenis van nierziekte;
  • psychotische symptomen vertonen (waaronder hallucinaties, zelfmoord- of moordgedachten of gewelddadig gedrag),
  • momenteel of in het verleden antipsychotische medicatie heeft gebruikt;
  • positieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest bij screening;
  • geschiedenis van botbreuken niet gerelateerd aan trauma;
  • elke andere medische, psychiatrische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoekers de mogelijkheid om toestemming te geven voor en/of deelname aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die tijdens de zwangerschap beginnen met profylaxe vóór blootstelling
Tijdsspanne: Percentage deelnemers dat profylaxe vóór blootstelling start tussen het eerste bezoek aan de prenatale kliniek en de geboorte van het kind
Percentage deelnemers dat tijdens de zwangerschap pre-expositieprofylaxe start
Percentage deelnemers dat profylaxe vóór blootstelling start tussen het eerste bezoek aan de prenatale kliniek en de geboorte van het kind
Naleving van TDF na 3 maanden op PrEP
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een vervolgbezoek na 3 maanden
Percentage deelnemers met rode bloedcellen met >80% niveaus bij >40ng/ml TDF-DP na 3 maanden op PrEP
Gemeten tijdens een vervolgbezoek na 3 maanden
Vrouwen die na de bevalling beginnen met profylaxe vóór blootstelling
Tijdsspanne: Percentage deelnemers dat pre-blootstellingsprofylaxe start bij het eerste postpartumbezoek tot het laatste postpartumbezoek 12 maanden na de geboorte
Percentage vrouwen dat begint met profylaxe vóór blootstelling
Percentage deelnemers dat pre-blootstellingsprofylaxe start bij het eerste postpartumbezoek tot het laatste postpartumbezoek 12 maanden na de geboorte
Therapietrouw aan TDF 6 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Gemeten bij bezoek zes maanden na de bevalling
Percentage deelnemers met rode bloedcellen met >80% niveaus bij >40ng/ml TDF-DP bij bezoek zes maanden na de bevalling
Gemeten bij bezoek zes maanden na de bevalling
Aantal deelnemers dat zich aan TFV-DP hield tijdens een bezoek van zes maanden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een studiebezoek van 6 maanden
Kwantificeerbare TFV (versus geen) met behulp van opgedroogde bloedvlekken (DBS) genomen tijdens een studiebezoek van 6 maanden onder een subgroep van vrouwen die aangaven PrEP te hebben gebruikt in de afgelopen 30 dagen na 6 maanden
Gemeten tijdens een studiebezoek van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-initiatie onder mensen met soa-POC-testen versus syndroombehandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en 1 maand follow-up
Percentage van degenen met POC (point of care) soa versus syndromaal management dat orale PrEP start
Gemeten bij inschrijving en 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

University of Cape Town

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Landon Myer, MD PhD, University of Cape Town

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH116771-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-I-infectie

Klinische onderzoeken op emtricitabine/tenofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren