- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03905798
LORA-PITA IV Enquête générale
LORA-PITA (ENREGISTRÉ) Injection intraveineuse 2 mg Enquête générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Shibuya-ku
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Tokyo, Shibuya-ku, Japon
- Pfizer Local Country Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lorazépam
Patients ayant reçu du Lorazépam conformément à l'indication (pour l'état de mal épileptique, SE) et n'ayant aucun antécédent d'utilisation de ce médicament
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La dose habituelle de lorazépam chez l'adulte est de 4 mg administrés par voie intraveineuse. Le médicament doit être administré lentement avec une vitesse d'administration de 2 mg/min comme guide. Si nécessaire, 4 mg peuvent être ajoutés mais la dose ne doit pas dépasser 8 mg comme somme des doses initiales et supplémentaires. La dose habituelle de lorazépam chez les enfants âgés de 3 mois ou plus est de 0,05 mg/kg (jusqu'à 4 mg) administrée par voie intraveineuse. Le médicament doit être administré lentement avec une vitesse d'administration de 2 mg/min comme guide. Si nécessaire, 0,05 mg/kg peut être ajouté mais la dose ne doit pas dépasser 0,1 mg/kg comme somme des doses initiales et supplémentaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec réaction indésirable
Délai: 24h
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24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients dont la crise initiale s'est arrêtée dans les 10 minutes suivant l'administration de la dose finale et qui ont continué sans crise pendant au moins 30 minutes.
Délai: 24h
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24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Saisies
- État de mal épileptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Lorazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- B3541003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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