Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

LORA-PITA IV Enquête générale

7 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer

LORA-PITA (ENREGISTRÉ) Injection intraveineuse 2 mg Enquête générale

Collecte de données secondaires : pour confirmer les profils d'efficacité et d'innocuité dans le cadre de la pratique médicale réelle de LORA-PITA au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Confirmer les profils d'efficacité et d'innocuité dans le cadre de la pratique médicale réelle de LORA-PITA pour les patients en état de mal épileptique au Japon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

206

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japon
        • Pfizer Local Country Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ont reçu du Lorazépam conformément à l'indication (pour l'état de mal épileptique) et n'ont aucun antécédent d'utilisation de ce médicament.

La description

Critères d'inclusion : Patients ayant reçu du Lorazépam conformément à l'indication (pour l'état de mal épileptique) et n'ayant aucun antécédent d'utilisation de ce médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lorazépam
Patients ayant reçu du Lorazépam conformément à l'indication (pour l'état de mal épileptique, SE) et n'ayant aucun antécédent d'utilisation de ce médicament

La dose habituelle de lorazépam chez l'adulte est de 4 mg administrés par voie intraveineuse. Le médicament doit être administré lentement avec une vitesse d'administration de 2 mg/min comme guide. Si nécessaire, 4 mg peuvent être ajoutés mais la dose ne doit pas dépasser 8 mg comme somme des doses initiales et supplémentaires.

La dose habituelle de lorazépam chez les enfants âgés de 3 mois ou plus est de 0,05 mg/kg (jusqu'à 4 mg) administrée par voie intraveineuse. Le médicament doit être administré lentement avec une vitesse d'administration de 2 mg/min comme guide. Si nécessaire, 0,05 mg/kg peut être ajouté mais la dose ne doit pas dépasser 0,1 mg/kg comme somme des doses initiales et supplémentaires.

Autres noms:
  • LORA-PITA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec réaction indésirable
Délai: 24h
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients dont la crise initiale s'est arrêtée dans les 10 minutes suivant l'administration de la dose finale et qui ont continué sans crise pendant au moins 30 minutes.
Délai: 24h
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Première publication (Réel)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner