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LORA-PITA IV Indagine generale

20 febbraio 2025 aggiornato da: Pfizer

LORA-PITA (REGISTRATA) Iniezione endovenosa 2 mg Indagine generale

Raccolta di dati secondari: per confermare i profili di efficacia e sicurezza nell'attuale pratica medica di LORA-PITA in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confermare i profili di efficacia e sicurezza nell'ambito dell'attuale pratica medica di LORA-PITA per i pazienti con stato epilettico in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Giappone
        • Pfizer Local Country Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti hanno somministrato Lorazepam secondo l'indicazione (per lo stato epilettico) e non hanno precedenti di utilizzo di questo farmaco.

Descrizione

Criterio di inclusione: pazienti a cui è stato somministrato Lorazepam in conformità con l'indicazione (per lo stato epilettico) e non hanno precedenti di utilizzo di questo farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lorazepam
Pazienti a cui è stato somministrato Lorazepam in conformità con l'indicazione (per Status Epilepticus, SE) e non hanno precedenti di utilizzo di questo farmaco

La dose abituale di lorazepam negli adulti è di 4 mg somministrati per via endovenosa. Il farmaco deve essere somministrato lentamente con una velocità di somministrazione di 2 mg/min come guida. Se necessario, possono essere aggiunti 4 mg, ma la dose non deve superare gli 8 mg come somma della dose iniziale e di quella aggiuntiva.

La dose abituale di lorazepam nei bambini di età pari o superiore a 3 mesi è di 0,05 mg/kg (fino a 4 mg) somministrati per via endovenosa. Il farmaco deve essere somministrato lentamente con una velocità di somministrazione di 2 mg/min come guida. Se necessario, possono essere aggiunti 0,05 mg/kg ma la dose non deve superare 0,1 mg/kg come somma della dose iniziale e di quella aggiuntiva.

Altri nomi:
  • LORA PITA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Lorapita a 24 ore dopo la fine dell'ultima dose, fino a circa 2 giorni.
Una reazione avversa sui farmaci (ADR) è stato un evento avverso legato al trattamento e qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Lora-Pita in un partecipante che ha ricevuto Lora-Pita. Una grave reazione avversa del farmaco (SADR) è stata un evento avverso correlato al trattamento con uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità persistente o significativa/incapacità; anomalia congenita/difetto della nascita. La relazione con Lora-Pita è stata valutata dal medico.
Dalla prima dose di Lorapita a 24 ore dopo la fine dell'ultima dose, fino a circa 2 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti il ​​cui attacco iniziale si è fermato entro 10 minuti dalla somministrazione della dose finale e che hanno continuato senza convulsioni per almeno 30 minuti (partecipanti in cui Lora-Pita è stato usato come trattamento di prima linea)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Lorapita a 24 ore dopo la fine dell'ultima dose, fino a circa 2 giorni.

Le convulsioni epilettiche soggette al trattamento con lora-pita sono state valutate come valutazione dell'efficacia.

Definizione dei soccorritori alla prima o alla seconda somministrazione di Lora-Pita: un rispondente è stato definito come un partecipante la cui crisi ha risolto entro 10 minuti dopo la prima somministrazione di Lora-Pita o la seconda somministrazione (10-30 minuti dopo la prima somministrazione) e che non ha richiesto un trattamento aggiuntivo con altri farmaci per la malattia target entro 30 minuti dopo la fine della fine della amministrazione (escludendo la profilattica) e non ha avuto una somministrazione.

Dalla prima dose di Lorapita a 24 ore dopo la fine dell'ultima dose, fino a circa 2 giorni.
Proporzione di partecipanti il ​​cui attacco iniziale si è fermato entro 10 minuti dalla somministrazione della dose finale e che hanno continuato senza convulsioni per almeno 30 minuti (set di analisi di efficacia)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Lorapita a 24 ore dopo la fine dell'ultima dose, fino a circa 2 giorni.

Le convulsioni epilettiche soggette al trattamento con lora-pita sono state valutate come valutazione dell'efficacia.

Definizione dei soccorritori alla prima o alla seconda somministrazione di Lora-Pita: un rispondente è stato definito come un partecipante la cui crisi ha risolto entro 10 minuti dopo la prima somministrazione di Lora-Pita o la seconda somministrazione (10-30 minuti dopo la prima somministrazione) e che non ha richiesto un trattamento aggiuntivo con altri farmaci per la malattia target entro 30 minuti dopo la fine della fine della amministrazione (escludendo la profilattica) e non ha avuto una somministrazione.

Dalla prima dose di Lorapita a 24 ore dopo la fine dell'ultima dose, fino a circa 2 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato epilettico

Prove cliniche su Lorazepam

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