- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03905798
LORA-PITA IV Indagine generale
LORA-PITA (REGISTRATA) Iniezione endovenosa 2 mg Indagine generale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shibuya-ku
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Tokyo, Shibuya-ku, Giappone
- Pfizer Local Country Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lorazepam
Pazienti a cui è stato somministrato Lorazepam in conformità con l'indicazione (per Status Epilepticus, SE) e non hanno precedenti di utilizzo di questo farmaco
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La dose abituale di lorazepam negli adulti è di 4 mg somministrati per via endovenosa. Il farmaco deve essere somministrato lentamente con una velocità di somministrazione di 2 mg/min come guida. Se necessario, possono essere aggiunti 4 mg, ma la dose non deve superare gli 8 mg come somma della dose iniziale e di quella aggiuntiva. La dose abituale di lorazepam nei bambini di età pari o superiore a 3 mesi è di 0,05 mg/kg (fino a 4 mg) somministrati per via endovenosa. Il farmaco deve essere somministrato lentamente con una velocità di somministrazione di 2 mg/min come guida. Se necessario, possono essere aggiunti 0,05 mg/kg ma la dose non deve superare 0,1 mg/kg come somma della dose iniziale e di quella aggiuntiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Lorapita a 24 ore dopo la fine dell'ultima dose, fino a circa 2 giorni.
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Una reazione avversa sui farmaci (ADR) è stato un evento avverso legato al trattamento e qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Lora-Pita in un partecipante che ha ricevuto Lora-Pita.
Una grave reazione avversa del farmaco (SADR) è stata un evento avverso correlato al trattamento con uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità persistente o significativa/incapacità; anomalia congenita/difetto della nascita.
La relazione con Lora-Pita è stata valutata dal medico.
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Dalla prima dose di Lorapita a 24 ore dopo la fine dell'ultima dose, fino a circa 2 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti il cui attacco iniziale si è fermato entro 10 minuti dalla somministrazione della dose finale e che hanno continuato senza convulsioni per almeno 30 minuti (partecipanti in cui Lora-Pita è stato usato come trattamento di prima linea)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Lorapita a 24 ore dopo la fine dell'ultima dose, fino a circa 2 giorni.
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Le convulsioni epilettiche soggette al trattamento con lora-pita sono state valutate come valutazione dell'efficacia. Definizione dei soccorritori alla prima o alla seconda somministrazione di Lora-Pita: un rispondente è stato definito come un partecipante la cui crisi ha risolto entro 10 minuti dopo la prima somministrazione di Lora-Pita o la seconda somministrazione (10-30 minuti dopo la prima somministrazione) e che non ha richiesto un trattamento aggiuntivo con altri farmaci per la malattia target entro 30 minuti dopo la fine della fine della amministrazione (escludendo la profilattica) e non ha avuto una somministrazione. |
Dalla prima dose di Lorapita a 24 ore dopo la fine dell'ultima dose, fino a circa 2 giorni.
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Proporzione di partecipanti il cui attacco iniziale si è fermato entro 10 minuti dalla somministrazione della dose finale e che hanno continuato senza convulsioni per almeno 30 minuti (set di analisi di efficacia)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Lorapita a 24 ore dopo la fine dell'ultima dose, fino a circa 2 giorni.
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Le convulsioni epilettiche soggette al trattamento con lora-pita sono state valutate come valutazione dell'efficacia. Definizione dei soccorritori alla prima o alla seconda somministrazione di Lora-Pita: un rispondente è stato definito come un partecipante la cui crisi ha risolto entro 10 minuti dopo la prima somministrazione di Lora-Pita o la seconda somministrazione (10-30 minuti dopo la prima somministrazione) e che non ha richiesto un trattamento aggiuntivo con altri farmaci per la malattia target entro 30 minuti dopo la fine della fine della amministrazione (escludendo la profilattica) e non ha avuto una somministrazione. |
Dalla prima dose di Lorapita a 24 ore dopo la fine dell'ultima dose, fino a circa 2 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Convulsioni
- Stato epilettico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3541003
- NCT03905798 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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