LORA-PITA IV Általános nyomozás
LORA-PITA (REGISZTRÁLT) Intravénás injekció 2 mg Általános vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shibuya-ku
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japán
- Pfizer Local Country Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lorazepam
Azok a betegek, akik az indikációnak megfelelően kaptak Lorazepamot (Status Epilepticus, SE), és nem használták ezt a gyógyszert.
|
A lorazepam szokásos adagja felnőtteknél 4 mg intravénásan beadva. A gyógyszert lassan, 2 mg/perc adagolási sebességgel kell beadni. Szükség esetén 4 mg adható hozzá, de az adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot a kezdő és a kiegészítő adagok összegeként. A lorazepam szokásos adagja 3 hónapos vagy idősebb gyermekeknél 0,05 mg/kg (legfeljebb 4 mg), intravénásan beadva. A gyógyszert lassan, 2 mg/perc adagolási sebességgel kell beadni. Szükség esetén 0,05 mg/kg adag adható hozzá, de a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mg/kg-ot a kezdő és a kiegészítő adagok összegeként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros gyógyszerreakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A Lorapita első adagjától az utolsó adag vége után 24 óráig, kb. 2 napig.
|
A nemkívánatos gyógyszer-reakció (ADR) volt a kezeléssel kapcsolatos káros esemény, és a Lora-Pita-nak tulajdonított bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás egy olyan résztvevőnél, aki Lora-Pitát kapott.
A súlyos mellékhatás-reakció (SADR) egy kezeléssel kapcsolatos mellékhatás volt, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; életveszélyes; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi ápolás; tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség; veleszületett anomália/születési rendellenesség.
Az orvos értékelte a Lora-Pitával való összefüggést.
|
A Lorapita első adagjától az utolsó adag vége után 24 óráig, kb. 2 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők aránya, akiknek kezdeti rohama a végső adag beadását követő 10 percen belül leállt, és aki legalább 30 percig folytatta a rohammentességet (résztvevőket, akikben Lora-Pitát használták az első vonalbeli kezelésként)
Időkeret: A Lorapita első adagjától az utolsó adag vége után 24 óráig, kb. 2 napig.
|
A LORA-PITA-val kezelt epilepsziás rohamokat hatékonyságértékelésként értékelték. A válaszadók meghatározása a Lora-Pita első vagy második adminisztrációjára: A válaszadót olyan résztvevőként határozták meg, akinek a lefoglalása a Lora-Pita első adagolását követő 10 percen belül megoldódott, vagy a második adminisztráció (10–30 perccel az első adminisztráció után), és akik nem igényeltek további kezelést más gyógyszerekkel a célbetegséghez az adminisztráció végétől számított 30 percen belül (kivéve a prophilaktikus beadást), és nem volt ilyen gyógyszeres betegséggel. |
A Lorapita első adagjától az utolsó adag vége után 24 óráig, kb. 2 napig.
|
|
Azok a résztvevők aránya, akiknek kezdeti rohama a végső adag beadását követő 10 percen belül leállt, és aki legalább 30 percig folytatta a rohamot (hatékonysági elemzés)
Időkeret: A Lorapita első adagjától az utolsó adag vége után 24 óráig, kb. 2 napig.
|
A LORA-PITA-val kezelt epilepsziás rohamokat hatékonyságértékelésként értékelték. A válaszadók meghatározása a Lora-Pita első vagy második adminisztrációjára: A válaszadót olyan résztvevőként határozták meg, akinek a lefoglalása a Lora-Pita első adagolását követő 10 percen belül megoldódott, vagy a második adminisztráció (10–30 perccel az első adminisztráció után), és akik nem igényeltek további kezelést más gyógyszerekkel a célbetegséghez az adminisztráció végétől számított 30 percen belül (kivéve a prophilaktikus beadást), és nem volt ilyen gyógyszeres betegséggel. |
A Lorapita első adagjától az utolsó adag vége után 24 óráig, kb. 2 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Rohamok
- Epilepticus állapot
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Neurotranszmitter szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Lorazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3541003
- NCT03905798 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .