Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LORA-PITA IV Generel undersøgelse

20. februar 2025 opdateret af: Pfizer

LORA-PITA (REGISTERET) Intravenøs injektion 2 mg generel undersøgelse

Sekundær dataindsamling: For at bekræfte effektiviteten og sikkerhedsprofilerne under den faktiske lægepraksis hos LORA-PITA i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bekræfte effektiviteten og sikkerhedsprofilerne under den faktiske medicinske praksis af LORA-PITA for Status Epilepticus patienter i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fik Lorazepam i overensstemmelse med indikationen (for Status Epilepticus) og har ingen historie med at bruge dette lægemiddel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der fik Lorazepam i overensstemmelse med indikationen (for Status Epilepticus) og har ingen historie med at bruge dette lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lorazepam
Patienter, der fik Lorazepam i overensstemmelse med indikationen (for Status Epilepticus, SE) og har ingen historie med at bruge dette lægemiddel
Medicin: Lorazepam

Den sædvanlige dosis af lorazepam til voksne er 4 mg administreret intravenøst. Lægemidlet bør gives langsomt med administrationshastigheden på 2 mg/min som vejledende. Om nødvendigt kan 4 mg tilføjes, men dosis bør ikke overstige 8 mg som summen af ​​start- og yderligere doser.

Den sædvanlige dosis af lorazepam til børn i alderen 3 måneder eller ældre er 0,05 mg/kg (op til 4 mg) administreret intravenøst. Lægemidlet bør gives langsomt med administrationshastigheden på 2 mg/min som vejledende. Om nødvendigt kan 0,05 mg/kg tilføjes, men dosis bør ikke overstige 0,1 mg/kg som summen af ​​start- og yderligere doser.

Andre navne:
  • LORA-PITA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af Lorapita til 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis op til cirka 2 dage.
En bivirkning af lægemiddelreaktion (ADR) var en behandlingsrelateret bivirkning, og enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der blev tilskrevet Lora-Pita i en deltager, der modtog Lora-Pita. En alvorlig bivirkning af lægemiddelreaktion (SADR) var en behandlingsrelateret bivirkning, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; livstruende; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; vedvarende eller signifikant handicap/manglende evne; medfødt anomali/fødselsdefekt. Relateret til Lora-Pita blev vurderet af lægen.
Fra den første dosis af Lorapita til 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis op til cirka 2 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, hvis første anfald stoppede inden for 10 minutter efter administrationen af ​​den endelige dosis, og som fortsatte anfaldsfri i mindst 30 minutter (deltagere, i hvem Lora-Pita blev brugt som den første linjebehandling)
Tidsramme: Fra den første dosis af Lorapita til 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis op til cirka 2 dage.

Epileptiske anfald underlagt behandling med Lora-Pita blev evalueret som effektivitetsevaluering.

Definition af respondenter på den første eller anden administration af Lora-Pita: En responder blev defineret som en deltager, hvis anfald løftede inden for 10 minutter efter den første administration af Lora-Pita eller den anden administration (10 til 30 minutter efter den første administration) og som ikke krævede yderligere behandling med andre lægemidler til målsygdom inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​administrationen (ekskludering af profylaktisk administration) og havde ikke nogen recurrent.
Fra den første dosis af Lorapita til 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis op til cirka 2 dage.
Andel af deltagere, hvis indledende anfald stoppede inden for 10 minutter efter administrationen af ​​den endelige dosis, og som fortsatte anfaldsfri i mindst 30 minutter (effektivitetsanalysesæt)
Tidsramme: Fra den første dosis af Lorapita til 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis op til cirka 2 dage.

Epileptiske anfald underlagt behandling med Lora-Pita blev evalueret som effektivitetsevaluering.

Definition af respondenter på den første eller anden administration af Lora-Pita: En responder blev defineret som en deltager, hvis anfald løftede inden for 10 minutter efter den første administration af Lora-Pita eller den anden administration (10 til 30 minutter efter den første administration) og som ikke krævede yderligere behandling med andre lægemidler til målsygdom inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​administrationen (ekskludering af profylaktisk administration) og havde ikke nogen recurrent.
Fra den første dosis af Lorapita til 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis op til cirka 2 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3541003
  • NCT03905798 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Epilepticus

Kliniske forsøg med Lorazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner