LORA-PITA IV Investigación General
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Pfizer
LORA-PITA (REGISTRO) Inyección intravenosa 2 mg Investigación general
Recopilación de datos secundarios: para confirmar los perfiles de eficacia y seguridad en la práctica médica real de LORA-PITA en Japón.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Confirmar los perfiles de eficacia y seguridad bajo la práctica médica real de LORA-PITA para pacientes con estado epiléptico en Japón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
206
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shibuya-ku
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japón
- Pfizer Local Country Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes a los que se administró lorazepam de acuerdo con la indicación (para el estado epiléptico) y no tienen antecedentes de uso de este fármaco.
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes a los que se administró lorazepam de acuerdo con la indicación (para el estado epiléptico) y que no tengan antecedentes de uso de este fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lorazepam
Pacientes a los que se administró lorazepam de acuerdo con la indicación (para Status Epilepticus, SE) y no tienen antecedentes de uso de este fármaco
|
La dosis habitual de lorazepam en adultos es de 4 mg administrados por vía intravenosa. El fármaco debe administrarse lentamente con una velocidad de administración de 2 mg/min como guía. Si es necesario, se pueden agregar 4 mg, pero la dosis no debe exceder los 8 mg como la suma de las dosis inicial y adicional. La dosis habitual de lorazepam en niños de 3 meses o más es de 0,05 mg/kg (hasta 4 mg) administrados por vía intravenosa. El fármaco debe administrarse lentamente con una velocidad de administración de 2 mg/min como guía. Si es necesario, se pueden agregar 0,05 mg/kg, pero la dosis no debe exceder los 0,1 mg/kg como la suma de las dosis inicial y adicional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con reacción adversa
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes cuya convulsión inicial se detuvo dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de la dosis final y que continuaron sin convulsiones durante al menos 30 minutos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Estado epiléptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- B3541003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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