LORA-PITA IV 一般調査
LORA-PITA (登録済み) 点滴静注 2 mg 一般調査
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shibuya-ku
-
Tokyo、Shibuya-ku、日本
- Pfizer Local Country Office
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ロラゼパム
ロラゼパムを効能・効果（てんかん重積症、SE）により投与され、本剤の使用歴がない患者
|
成人におけるロラゼパムの通常の投与量は、静脈内投与される 4 mg です。 投与速度は2mg/分を目安にゆっくり投与する。 必要に応じて 4 mg を追加することもできますが、初回投与量と追加投与量の合計が 8 mg を超えないようにしてください。 生後 3 か月以上の小児におけるロラゼパムの通常の投与量は、静脈内投与される 0.05 mg/kg (最大 4 mg) です。 投与速度は2mg/分を目安にゆっくり投与する。 必要に応じて、0.05 mg/kg を追加することもできますが、初回投与量と追加投与量の合計が 0.1 mg/kg を超えないようにしてください。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物反応の有害な参加者の数
時間枠：ロラピタの最初の用量から最後の用量の終了後24時間まで、最大約2日間。
|
有害薬物反応（ADR）は、治療関連の有害事象であり、ロラピタを受けた参加者のロラピタに起因する不気味な医学的発生でした。
深刻な有害薬物反応（SADR）は、治療関連の有害事象であり、以下の結果のいずれかをもたらすか、その他の理由で有意とみなされました：死、生命にかかわる;初期または長期の入院入院、持続的または重大な障害/無能力;先天性異常/誕生の欠陥。
ロラピタとの関連性は、医師によって評価されました。
|
ロラピタの最初の用量から最後の用量の終了後24時間まで、最大約2日間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期発作が最終投与後10分以内に停止した参加者の割合は、少なくとも30分間発作のない発作を続けました（ロラピタが第一選択治療として使用された参加者）
時間枠：ロラピタの最初の用量から最後の用量の終了後24時間まで、最大約2日間。
|
ロラピタによる治療を受けるてんかん発作は、有効性評価として評価されました。 ロラピタの第1または第2の投与への対応者の定義：レスポンダーは、ロラピタまたは第2投与の最初の投与後10分以内に発作が解消された参加者として定義されました（最初の投与後10〜30分）、および標的疾患の追加治療を30分以内に追加の治療を必要としませんでした（透明投与の終了後30分後）。 |
ロラピタの最初の用量から最後の用量の終了後24時間まで、最大約2日間。
|
|
最初の発作が最終用量の投与後10分以内に停止した参加者の割合と、少なくとも30分間発作のないものを継続した人（有効性分析セット）
時間枠：ロラピタの最初の用量から最後の用量の終了後24時間まで、最大約2日間。
|
ロラピタによる治療を受けるてんかん発作は、有効性評価として評価されました。 ロラピタの第1または第2の投与への対応者の定義：レスポンダーは、ロラピタまたは第2投与の最初の投与後10分以内に発作が解消された参加者として定義されました（最初の投与後10〜30分）、および標的疾患の追加治療を30分以内に追加の治療を必要としませんでした（透明投与の終了後30分後）。 |
ロラピタの最初の用量から最後の用量の終了後24時間まで、最大約2日間。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3541003
- NCT03905798 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。