LORA-PITA IV 一般調査
2023年12月7日 更新者：Pfizer
LORA-PITA (登録済み) 点滴静注 2 mg 一般調査
二次データ収集：日本における実際のLORA-PITAの医療行為の下での有効性と安全性のプロファイルを確認すること。
調査の概要
詳細な説明
日本のてんかん重積症患者に対するLORA-PITAの有効性と安全性プロファイルを実際の医療行為の下で確認する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
206
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Shibuya-ku
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Tokyo、Shibuya-ku、日本
- Pfizer Local Country Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
効能・効果（てんかん重積症）によりロラゼパムを投与され、本剤の使用歴がない患者。
説明
包含基準：効能・効果（てんかん重積症）に従ってロラゼパムを投与され、本剤の使用歴のない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロラゼパム
ロラゼパムを効能・効果（てんかん重積症、SE）により投与され、本剤の使用歴がない患者
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成人におけるロラゼパムの通常の投与量は、静脈内投与される 4 mg です。 投与速度は2mg/分を目安にゆっくり投与する。 必要に応じて 4 mg を追加することもできますが、初回投与量と追加投与量の合計が 8 mg を超えないようにしてください。 生後 3 か月以上の小児におけるロラゼパムの通常の投与量は、静脈内投与される 0.05 mg/kg (最大 4 mg) です。 投与速度は2mg/分を目安にゆっくり投与する。 必要に応じて、0.05 mg/kg を追加することもできますが、初回投与量と追加投与量の合計が 0.1 mg/kg を超えないようにしてください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用のある参加者の数
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終用量の投与後 10 分以内に最初の発作が止まり、少なくとも 30 分間発作のない状態が続いた患者の割合。
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3541003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。