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LORA-PITA IV Allgemeine Untersuchung

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Pfizer

LORA-PITA (REGISTERIERT) Intravenöse Injektion 2 mg Allgemeine Untersuchung

Sekundäre Datenerhebung: Um die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile unter der tatsächlichen medizinischen Praxis von LORA-PITA in Japan zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestätigung der Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile unter der tatsächlichen medizinischen Praxis von LORA-PITA für Patienten mit Status Epilepticus in Japan.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Lorazepam in Übereinstimmung mit der Indikation (für Status Epilepticus) verabreicht wurde und die dieses Medikament in der Vorgeschichte nicht verwendet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, denen Lorazepam in Übereinstimmung mit der Indikation (für Status Epilepticus) verabreicht wurde und die dieses Medikament in der Vorgeschichte nicht verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lorazepam
Patienten, denen Lorazepam in Übereinstimmung mit der Indikation (für Status Epilepticus, SE) verabreicht wurde und die dieses Medikament in der Vorgeschichte nicht verwendet haben
Arzneimittel: Lorazepam

Die übliche Dosis von Lorazepam bei Erwachsenen beträgt 4 mg intravenös verabreicht. Das Medikament sollte langsam mit einer Verabreichungsrate von 2 mg/min als Richtlinie verabreicht werden. Falls erforderlich, können 4 mg hinzugefügt werden, aber die Dosis sollte 8 mg als Summe der Anfangs- und Zusatzdosen nicht überschreiten.

Die übliche Lorazepam-Dosis bei Kindern ab 3 Monaten beträgt 0,05 mg/kg (bis zu 4 mg) bei intravenöser Verabreichung. Das Medikament sollte langsam mit einer Verabreichungsrate von 2 mg/min als Richtlinie verabreicht werden. Falls erforderlich, können 0,05 mg/kg hinzugefügt werden, aber die Dosis sollte 0,1 mg/kg als Summe der anfänglichen und zusätzlichen Dosen nicht überschreiten.

Andere Namen:
  • LORA-PITA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren anfänglicher Anfall innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der letzten Dosis aufhörte und die mindestens 30 Minuten lang anfallsfrei blieben.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3541003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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