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LORA-PITA IV Allgemeine Untersuchung

20. Februar 2025 aktualisiert von: Pfizer

LORA-PITA (REGISTERIERT) Intravenöse Injektion 2 mg Allgemeine Untersuchung

Sekundäre Datenerhebung: Um die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile unter der tatsächlichen medizinischen Praxis von LORA-PITA in Japan zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestätigung der Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile unter der tatsächlichen medizinischen Praxis von LORA-PITA für Patienten mit Status Epilepticus in Japan.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Lorazepam in Übereinstimmung mit der Indikation (für Status Epilepticus) verabreicht wurde und die dieses Medikament in der Vorgeschichte nicht verwendet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, denen Lorazepam in Übereinstimmung mit der Indikation (für Status Epilepticus) verabreicht wurde und die dieses Medikament in der Vorgeschichte nicht verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lorazepam
Patienten, denen Lorazepam in Übereinstimmung mit der Indikation (für Status Epilepticus, SE) verabreicht wurde und die dieses Medikament in der Vorgeschichte nicht verwendet haben
Arzneimittel: Lorazepam

Die übliche Dosis von Lorazepam bei Erwachsenen beträgt 4 mg intravenös verabreicht. Das Medikament sollte langsam mit einer Verabreichungsrate von 2 mg/min als Richtlinie verabreicht werden. Falls erforderlich, können 4 mg hinzugefügt werden, aber die Dosis sollte 8 mg als Summe der Anfangs- und Zusatzdosen nicht überschreiten.

Die übliche Lorazepam-Dosis bei Kindern ab 3 Monaten beträgt 0,05 mg/kg (bis zu 4 mg) bei intravenöser Verabreichung. Das Medikament sollte langsam mit einer Verabreichungsrate von 2 mg/min als Richtlinie verabreicht werden. Falls erforderlich, können 0,05 mg/kg hinzugefügt werden, aber die Dosis sollte 0,1 mg/kg als Summe der anfänglichen und zusätzlichen Dosen nicht überschreiten.

Andere Namen:
  • LORA-PITA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Lorapita bis 24 Stunden nach dem Ende der letzten Dosis bis zu ungefähr 2 Tagen.
Eine unerwünschte Arzneimittelreaktion (ADR) war ein behandlungsbedingter unerwünschter Ereignis, und jedes medizinische Ereignis, das Lora-Pita bei einem Teilnehmer, der Lora-Pita erhielt, auf Lora-Pita zurückzuführen war. Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktion (SADR) war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; lebensbedrohliche; anfängliche oder längere stationäre Krankenhausaufenthalte; anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Die Verwandtschaft mit Lora-Pita wurde vom Arzt bewertet.
Von der ersten Dosis Lorapita bis 24 Stunden nach dem Ende der letzten Dosis bis zu ungefähr 2 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, deren anfänglicher Beschlagnahme innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung der endgültigen Dosis aufgehört hat und die mindestens 30 Minuten lang anfällig waren (Teilnehmer, bei denen Lora-Pita als Erstline-Behandlung verwendet wurde)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Lorapita bis 24 Stunden nach dem Ende der letzten Dosis bis zu ungefähr 2 Tagen.

Epileptische Anfälle, die mit Lora-Pita behandelt wurden, wurden als Effektivitätsbewertung bewertet.

Definition von Respondern auf die erste oder zweite Verabreichung von Lora-Pita: Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, dessen Beschlagnahme innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Verabreichung von Lora-Pita oder der zweiten Verabreichung (10 bis 30 Minuten nach der ersten Verabreichung) aufgelöst wurde und die keine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln für die Zielerkrankung innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende der Verabreichung benötigte (außer der Verabreichung von Prophylaktikern).
Von der ersten Dosis Lorapita bis 24 Stunden nach dem Ende der letzten Dosis bis zu ungefähr 2 Tagen.
Anteil der Teilnehmer, deren anfänglicher Anfall innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung der endgültigen Dosis angehalten wurde und die mindestens 30 Minuten lang anfallfrei waren (Wirksamkeitsanalyse)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Lorapita bis 24 Stunden nach dem Ende der letzten Dosis bis zu ungefähr 2 Tagen.

Epileptische Anfälle, die mit Lora-Pita behandelt wurden, wurden als Effektivitätsbewertung bewertet.

Definition von Respondern auf die erste oder zweite Verabreichung von Lora-Pita: Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, dessen Beschlagnahme innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Verabreichung von Lora-Pita oder der zweiten Verabreichung (10 bis 30 Minuten nach der ersten Verabreichung) aufgelöst wurde und die keine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln für die Zielerkrankung innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende der Verabreichung benötigte (außer der Verabreichung von Prophylaktikern).
Von der ersten Dosis Lorapita bis 24 Stunden nach dem Ende der letzten Dosis bis zu ungefähr 2 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3541003
  • NCT03905798 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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