Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛОРА-ПИТА IV Общее расследование

20 февраля 2025 г. обновлено: Pfizer

ЛОРА-ПИТА (ЗАРЕГИСТРИРОВАННАЯ) Внутривенная инъекция 2 мг Общее исследование

Сбор вторичных данных: для подтверждения профилей эффективности и безопасности в реальной медицинской практике LORA-PITA в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подтвердить профили эффективности и безопасности в реальной медицинской практике LORA-PITA для пациентов с эпилептическим статусом в Японии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

206

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Япония
        • Pfizer Local Country Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие лоразепам по показаниям (при эпилептическом статусе), не применявшие этот препарат в анамнезе.

Описание

Критерии включения: пациенты, получавшие лоразепам в соответствии с показаниями (при эпилептическом статусе), не применявшие этот препарат в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лоразепам
Пациенты, получавшие лоразепам по показаниям (при эпилептическом статусе, СЭ) и не применявшие этот препарат в анамнезе
Лекарство: Лоразепам

Обычная доза лоразепама для взрослых составляет 4 мг внутривенно. Препарат следует вводить медленно со скоростью введения 2 мг/мин. При необходимости можно добавить 4 мг, но доза не должна превышать 8 мг в сумме начальной и дополнительной доз.

Обычная доза лоразепама для детей в возрасте 3 месяцев и старше составляет 0,05 мг/кг (до 4 мг) внутривенно. Препарат следует вводить медленно со скоростью введения 2 мг/мин. При необходимости можно добавить 0,05 мг/кг, но доза не должна превышать 0,1 мг/кг в сумме начальной и дополнительной доз.

Другие имена:
  • ЛОРА-ПИТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными реакциями на наркотики
Временное ограничение: От первой дозы Лорапиты до 24 часов после окончания последней дозы, примерно до 2 дней.
Побочная реакция лекарственного средства (ADR) была побочным событием, связанным с лечением, и любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Лора-Пите у участника, получившего Лора-Питу. Серьезная побочная реакция на лекарство (SADR) была связанным с лечением побочным событием, приводящим к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерть; опасная для жизни; начальная или длительная госпитализация стационарной лечения; Постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/дефект родов. Связанность с Лора-Питой была оценена врачом.
От первой дозы Лорапиты до 24 часов после окончания последней дозы, примерно до 2 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, чей первоначальный захват остановился в течение 10 минут после введения окончательной дозы и которые продолжали без припадков в течение не менее 30 минут (участники, в которых Лора-Пайта использовалась в качестве лечения первой линии)
Временное ограничение: От первой дозы Лорапиты до 24 часов после окончания последней дозы, примерно до 2 дней.

Эпилептические припадки, подверженные лечению лора-питой, были оценены как оценка эффективности.

Определение респондентов первого или второго введения Lora-Pita: респондент был определен как участник, приступ которого разрешился в течение 10 минут после первого введения Lora-Pita или второго введения (через 10-30 минут после первого введения), и который не требовал дополнительного лечения с другими лекарствами для целевого заболевания в течение 30 минут после окончания введения (исключение ProPhylActractic) и не дает никакого повторного определения.
От первой дозы Лорапиты до 24 часов после окончания последней дозы, примерно до 2 дней.
Доля участников, первоначальный захват которого остановился в течение 10 минут после введения окончательной дозы, и которые продолжали без припадков в течение не менее 30 минут (набор анализа эффективности)
Временное ограничение: От первой дозы Лорапиты до 24 часов после окончания последней дозы, примерно до 2 дней.

Эпилептические припадки, подверженные лечению лора-питой, были оценены как оценка эффективности.

Определение респондентов первого или второго введения Lora-Pita: респондент был определен как участник, приступ которого разрешился в течение 10 минут после первого введения Lora-Pita или второго введения (через 10-30 минут после первого введения), и который не требовал дополнительного лечения с другими лекарствами для целевого заболевания в течение 30 минут после окончания введения (исключение ProPhylActractic) и не дает никакого повторного определения.
От первой дозы Лорапиты до 24 часов после окончания последней дозы, примерно до 2 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3541003
  • NCT03905798 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лоразепам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться