Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LORA-PITA IV Generell etterforskning

20. februar 2025 oppdatert av: Pfizer

LORA-PITA (REGISTRERT) Intravenøs injeksjon 2 mg Generell undersøkelse

Sekundær datainnsamling: For å bekrefte effektiviteten og sikkerhetsprofilene under den faktiske medisinske praksisen til LORA-PITA i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bekrefte effektiviteten og sikkerhetsprofilene under den faktiske medisinske praksisen til LORA-PITA for Status Epilepticus-pasienter i Japan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk Lorazepam i samsvar med indikasjonen (for Status Epilepticus) og har ingen historie med å bruke dette legemidlet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som har fått Lorazepam i samsvar med indikasjonen (for Status Epilepticus) og har ingen historie med bruk av dette legemidlet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lorazepam
Pasienter som fikk Lorazepam i samsvar med indikasjonen (for Status Epilepticus, SE) og har ingen historie med å bruke dette legemidlet
Legemiddel: Lorazepam

Den vanlige dosen av lorazepam hos voksne er 4 mg administrert intravenøst. Legemidlet bør gis sakte med administrasjonshastighet på 2 mg/min som veiledning. Om nødvendig kan 4 mg tilsettes, men dosen bør ikke overstige 8 mg som summen av start- og tilleggsdoser.

Den vanlige dosen av lorazepam hos barn i alderen 3 måneder eller eldre er 0,05 mg/kg (opptil 4 mg) administrert intravenøst. Legemidlet bør gis sakte med administrasjonshastighet på 2 mg/min som veiledning. Om nødvendig kan 0,05 mg/kg legges til, men dosen bør ikke overstige 0,1 mg/kg som summen av start- og tilleggsdoser.

Andre navn:
  • LORA-PITA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av Lorapita til 24 timer etter slutten av den siste dosen, opptil omtrent 2 dager.
En bivirkningsreaksjon (ADR) var en behandlingsrelatert bivirkning, og enhver uhyggelig medisinsk forekomst tilskrevet Lora-Pita i en deltaker som fikk Lora-Pita. En alvorlig bivirkningsreaksjon (SADR) var en behandlingsrelatert bivirkning som resulterte i noen av de følgende resultatene eller anses som betydelig av noen annen grunn: død; livstruende; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; sammenhengig anomali/fødselsdefekt. Relatering til Lora-Pita ble vurdert av legen.
Fra den første dosen av Lorapita til 24 timer etter slutten av den siste dosen, opptil omtrent 2 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere hvis første anfall stoppet i løpet av 10 minutter etter administrasjonen av endelig dose og som fortsatte anfallsfri i minst 30 minutter (deltakere som Lora-Pita ble brukt som førstelinjebehandling)
Tidsramme: Fra den første dosen av Lorapita til 24 timer etter slutten av den siste dosen, opptil omtrent 2 dager.

Epileptiske anfall underlagt behandling med Lora-Pita ble evaluert som effektivitetsevaluering.

Definisjon av respondenter på den første eller andre administrasjonen av Lora-Pita: En responder ble definert som en deltaker hvis anfall ble løst innen 10 minutter etter den første administrasjonen av Lora-Pita eller den andre administrasjonen (10 til 30 minutter etter den første administrasjonen) og som ikke krevde ytterligere behandling med andre medisiner for målesykdommen innen 30 minutter etter at vi hadde en gang.
Fra den første dosen av Lorapita til 24 timer etter slutten av den siste dosen, opptil omtrent 2 dager.
Andel deltakere hvis første anfall stoppet i løpet av 10 minutter etter administrasjonen av endelig dose og som fortsatte anfallsfri i minst 30 minutter (effektivitetsanalysesett)
Tidsramme: Fra den første dosen av Lorapita til 24 timer etter slutten av den siste dosen, opptil omtrent 2 dager.

Epileptiske anfall underlagt behandling med Lora-Pita ble evaluert som effektivitetsevaluering.

Definisjon av respondenter på den første eller andre administrasjonen av Lora-Pita: En responder ble definert som en deltaker hvis anfall ble løst innen 10 minutter etter den første administrasjonen av Lora-Pita eller den andre administrasjonen (10 til 30 minutter etter den første administrasjonen) og som ikke krevde ytterligere behandling med andre medisiner for målesykdommen innen 30 minutter etter at vi hadde en gang.
Fra den første dosen av Lorapita til 24 timer etter slutten av den siste dosen, opptil omtrent 2 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3541003
  • NCT03905798 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere