Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LORA-PITA IV Všeobecné vyšetřování

20. února 2025 aktualizováno: Pfizer

LORA-PITA (REGISTROVANÁ) Intravenózní injekce 2 mg Obecné vyšetření

Sekundární sběr dat: Pro potvrzení účinnosti a bezpečnostních profilů podle skutečné lékařské praxe LORA-PITA v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potvrdit profily účinnosti a bezpečnosti podle skutečné lékařské praxe LORA-PITA pro pacienty se statusem Epilepticus v Japonsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japonsko
        • Pfizer Local Country Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti užívali lorazepam v souladu s indikací (pro Status Epilepticus) a nemají v anamnéze užívání tohoto léku.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti, kterým byl podáván lorazepam v souladu s indikací (pro Status Epilepticus) a v minulosti tento lék neužívali.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lorazepam
Pacienti, kterým byl podáván lorazepam v souladu s indikací (pro Status Epilepticus, SE) a nemají žádnou historii užívání tohoto léku
Lék: Lorazepam

Obvyklá dávka lorazepamu u dospělých je 4 mg podaná intravenózně. Lék by měl být podáván pomalu s rychlostí podávání 2 mg/min jako vodítko. V případě potřeby lze přidat 4 mg, ale dávka by neměla překročit 8 mg jako součet počáteční a další dávky.

Obvyklá dávka lorazepamu u dětí ve věku 3 měsíců nebo starších je 0,05 mg/kg (až 4 mg) podávaná intravenózně. Lék by měl být podáván pomalu s rychlostí podávání 2 mg/min jako vodítko. V případě potřeby lze přidat 0,05 mg/kg, ale dávka by neměla překročit 0,1 mg/kg jako součet počáteční a další dávky.

Ostatní jména:
  • LORA-PITA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými reakcemi drog
Časové okno: Od první dávky Lorapity do 24 hodin po skončení poslední dávky, až přibližně 2 dny.
Nepříznivá reakce léčiva (ADR) byla nežádoucí příhodou související s léčbou a jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt přisuzovaný Lora-PITA u účastníka, který obdržel Lora-PITA. Vážná nepříznivá reakce léčiva (SADR) byla nežádoucí příhodou související s léčbou, která měla za následek jakýkoli z následujících výsledků nebo považoval za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; přetrvávající nebo významná postižení/nepřítomnost; vrozená anomálie/vrozená vada. Souvisení s Lora-PITA byl posouzen lékařem.
Od první dávky Lorapity do 24 hodin po skončení poslední dávky, až přibližně 2 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, jejichž počáteční záchvaty se zastavily do 10 minut po podání konečné dávky a kteří pokračovali bez záchvatů po dobu nejméně 30 minut (účastníci, u nichž byla Lora-PITA použita jako léčba první linie)
Časové okno: Od první dávky Lorapity do 24 hodin po skončení poslední dávky, až přibližně 2 dny.

Jako hodnocení účinnosti byly hodnoceny epileptické záchvaty podléhající léčbě LORA-PITA.

Definice respondentů na první nebo druhou správu Lora-PITA: Responder byl definován jako účastník, jehož záchvaty bylo vyřešeno do 10 minut po prvním podávání LORA-PITA nebo druhé správy (10 až 30 minut po první správě) a která nevyžadovala další léčbu s jinými léky pro cílovou onemocnění do 30 minut po skončení podávání (bez recidivy) a neměla do 30 minut po ukončení podávání) a neměla žádnou recidivu).
Od první dávky Lorapity do 24 hodin po skončení poslední dávky, až přibližně 2 dny.
Podíl účastníků, jejichž počáteční záchvaty se zastavilo do 10 minut po podání konečné dávky a kteří pokračovali bez záchvatů po dobu nejméně 30 minut (sada analýzy účinnosti)
Časové okno: Od první dávky Lorapity do 24 hodin po skončení poslední dávky, až přibližně 2 dny.

Jako hodnocení účinnosti byly hodnoceny epileptické záchvaty podléhající léčbě LORA-PITA.

Definice respondentů na první nebo druhou správu Lora-PITA: Responder byl definován jako účastník, jehož záchvaty bylo vyřešeno do 10 minut po prvním podávání LORA-PITA nebo druhé správy (10 až 30 minut po první správě) a která nevyžadovala další léčbu s jinými léky pro cílovou onemocnění do 30 minut po skončení podávání (bez recidivy) a neměla do 30 minut po ukončení podávání) a neměla žádnou recidivu).
Od první dávky Lorapity do 24 hodin po skončení poslední dávky, až přibližně 2 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3541003
  • NCT03905798 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Status Epilepticus

Klinické studie na Lorazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit