LORA-PITA IV 일반 조사
LORA-PITA(등록) 정맥 주사 2mg 일반 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shibuya-ku
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Tokyo, Shibuya-ku, 일본
- Pfizer Local Country Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로라제팜
적응증(간질지속증, SE)에 따라 로라제팜을 투여하고 이 약을 사용한 이력이 없는 환자
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성인에서 로라제팜의 일반적인 용량은 4mg 정맥 투여입니다. 투여속도는 분당 2 mg을 기준으로 천천히 투여한다. 필요시 4mg을 증량할 수 있으나 초기용량과 추가용량의 합이 8mg을 넘지 않도록 한다. 3개월 이상의 소아에서 로라제팜의 일반적인 용량은 0.05mg/kg(최대 4mg) 정맥 투여입니다. 투여속도는 분당 2 mg을 기준으로 천천히 투여한다. 필요시 0.05 mg/kg을 가할 수 있으나 초기용량과 추가용량의 합이 0.1 mg/kg을 넘지 않도록 한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 약물 반응을 가진 참가자의 수
기간: 로라 피타의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량이 끝난 후 24 시간까지, 최대 약 2 일.
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부작용 약물 반응 (ADR)은 치료 관련 부작용이었고, Lora-Pita를받은 참가자의 Lora-Pita에 기인 한 의학적 발생은 없었습니다.
심각한 부작용 약물 반응 (SADR)은 치료 관련 부작용이 발생하여 다음과 같은 결과 중 어느 것도 발생했거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되거나 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천성 결함.
Lora-Pita와의 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다.
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로라 피타의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량이 끝난 후 24 시간까지, 최대 약 2 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 복용량 투여 후 10 분 이내에 초기 발작이 중단되고 30 분 이상 발작이 계속 된 참가자의 비율 (Lora-Pita가 1 차 치료로 사용 된 참가자)
기간: 로라 피타의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량이 끝난 후 24 시간까지, 최대 약 2 일.
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로라 피타로 치료를받는 간질 발작을 효과 평가로 평가 하였다. LORA-PITA의 첫 번째 또는 두 번째 투여에 대한 응답자의 정의 : 응답자는 LORA-PITA 또는 제 2 투여의 첫 번째 투여 후 10 분 이내에 발작이 해결 된 후 (첫 번째 투여 후 10 ~ 30 분), 투여 종말 후 30 분 이내에 표적 질환에 대한 다른 약물에 대한 추가 치료가 필요하지 않은 참가자로 정의되었습니다 (예방 투여 제외). |
로라 피타의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량이 끝난 후 24 시간까지, 최대 약 2 일.
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최종 복용량 투여 후 10 분 이내에 초기 발작이 중단되고 30 분 이상 발작이 계속 된 참가자의 비율 (효능 분석 세트)
기간: 로라 피타의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량이 끝난 후 24 시간까지, 최대 약 2 일.
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로라 피타로 치료를받는 간질 발작을 효과 평가로 평가 하였다. LORA-PITA의 첫 번째 또는 두 번째 투여에 대한 응답자의 정의 : 응답자는 LORA-PITA 또는 제 2 투여의 첫 번째 투여 후 10 분 이내에 발작이 해결 된 후 (첫 번째 투여 후 10 ~ 30 분), 투여 종말 후 30 분 이내에 표적 질환에 대한 다른 약물에 대한 추가 치료가 필요하지 않은 참가자로 정의되었습니다 (예방 투여 제외). |
로라 피타의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량이 끝난 후 24 시간까지, 최대 약 2 일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3541003
- NCT03905798 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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