LORA-PITA IV 일반 조사
2023년 12월 7일 업데이트: Pfizer
LORA-PITA(등록) 정맥 주사 2mg 일반 조사
2차 데이터 수집: 일본에서 LORA-PITA의 실제 의료 행위에 따른 유효성 및 안전성 프로필을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
일본의 간질지속증 환자에 대한 LORA-PITA의 실제 의료 행위에 따른 유효성 및 안전성 프로파일을 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
206
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
-
-
Shibuya-ku
-
Tokyo, Shibuya-ku, 일본
- Pfizer Local Country Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적응증(간질지속증)에 따라 Lorazepam을 투여하고 이 약을 사용한 이력이 없는 환자.
설명
포함 기준: 적응증(간질 상태에 대한)에 따라 Lorazepam을 투여하고 이 약물을 사용한 이력이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
로라제팜
적응증(간질지속증, SE)에 따라 로라제팜을 투여하고 이 약을 사용한 이력이 없는 환자
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성인에서 로라제팜의 일반적인 용량은 4mg 정맥 투여입니다. 투여속도는 분당 2 mg을 기준으로 천천히 투여한다. 필요시 4mg을 증량할 수 있으나 초기용량과 추가용량의 합이 8mg을 넘지 않도록 한다. 3개월 이상의 소아에서 로라제팜의 일반적인 용량은 0.05mg/kg(최대 4mg) 정맥 투여입니다. 투여속도는 분당 2 mg을 기준으로 천천히 투여한다. 필요시 0.05 mg/kg을 가할 수 있으나 초기용량과 추가용량의 합이 0.1 mg/kg을 넘지 않도록 한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 24시간
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최종 용량 투여 후 10분 이내에 초기 발작이 멈추고 최소 30분 동안 발작이 없는 환자의 비율.
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3541003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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