Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LORA-PITA IV Yleinen tutkinta

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

LORA-PITA (REKISTERÖINTI) Laskimonsisäinen injektio 2 mg Yleinen tutkimus

Toissijainen tiedonkeruu: Vahvistaa tehokkuus- ja turvallisuusprofiilit LORA-PITAn varsinaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vahvistaa LORA-PITA:n tehokkuus- ja turvallisuusprofiilit Status Epilepticus -potilaiden varsinaisessa lääketieteellisessä käytännössä Japanissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japani
        • Pfizer Local Country Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat saaneet Loratsepamia käyttöaiheen mukaisesti (Status Epilepticus), ja he eivät ole käyttäneet tätä lääkettä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joille on annettu loratsepaamia käyttöaiheen mukaisesti (Status Epilepticus), ja he eivät ole käyttäneet tätä lääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Loratsepaami
Potilaat, jotka ovat saaneet loratsepamia käyttöaiheen mukaisesti (Status Epilepticus, SE) ja he eivät ole käyttäneet tätä lääkettä
Lääke: Loratsepaami

Tavallinen loratsepaamin annos aikuisille on 4 mg laskimoon. Lääkettä tulee antaa hitaasti antonopeudella 2 mg/min ohjeena. Tarvittaessa voidaan lisätä 4 mg, mutta annos ei saa ylittää 8 mg:aa aloitus- ja lisäannosten summana.

Tavallinen loratsepaamin annos 3 kuukauden ikäisille tai vanhemmille lapsille on 0,05 mg/kg (enintään 4 mg) laskimoon. Lääkettä tulee antaa hitaasti antonopeudella 2 mg/min ohjeena. Tarvittaessa voidaan lisätä 0,05 mg/kg, mutta annos ei saa ylittää 0,1 mg/kg alku- ja lisäannosten summana.

Muut nimet:
  • LORA-PITA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallisia lääkkeitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Lorapitan annoksesta 24 tuntiin viimeisen annoksen päättymisen jälkeen, noin 2 päivään.
Haittavaikutuslääkereaktio (ADR) oli hoitoon liittyvä haittavaikutus, ja Lora-Pitalle Lora-Pitasta vastaanotetussa Lora-Pitasta johtuvat epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat. Vakava haittavaikutuslääkereaktio (SADR) oli hoitoon liittyvä haittavaikutus, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen; alkuperäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio. Lääkäri arvioi sukulaisuuden Lora-Pitaan.
Ensimmäisestä Lorapitan annoksesta 24 tuntiin viimeisen annoksen päättymisen jälkeen, noin 2 päivään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joiden alkuperäinen takavarikointi pysähtyi 10 minuutin kuluessa lopullisen annoksen antamisesta ja jotka jatkoivat takavarikointia vähintään 30 minuutin ajan (osallistujat, joille Lora-Pitaa käytettiin ensimmäisen linjan käsittelynä))
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Lorapitan annoksesta 24 tuntiin viimeisen annoksen päättymisen jälkeen, noin 2 päivään.

Lora-Pitalla hoidon alaisia ​​epileptisiä kohtauksia arvioitiin tehokkuuden arviointina.

Lora-Pitan ensimmäisen tai toisen annon vastaisten vastaajien määritelmä: vastaaja määritettiin osallistujaksi, jonka takavarikointi ratkaistiin 10 minuutin kuluessa Lora-Pitan ensimmäisen antamisen tai toisen antamisen jälkeen (10–30 minuutin kuluttua ensimmäisen antamisen jälkeen) ja joka ei vaatinut ylimääräistä hoitoa muilla lääkkeillä kohdetaudille 30 minuutin kuluessa hallinnon päättymisen jälkeen.
Ensimmäisestä Lorapitan annoksesta 24 tuntiin viimeisen annoksen päättymisen jälkeen, noin 2 päivään.
Osallistujien osuus, joiden alkuperäinen takavarikointi pysähtyi 10 minuutin kuluessa lopullisen annoksen antamisen jälkeen ja jotka jatkoivat takavarikointia vähintään 30 minuutin ajan (tehokkuusanalyysijoukko)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Lorapitan annoksesta 24 tuntiin viimeisen annoksen päättymisen jälkeen, noin 2 päivään.

Lora-Pitalla hoidon alaisia ​​epileptisiä kohtauksia arvioitiin tehokkuuden arviointina.

Lora-Pitan ensimmäisen tai toisen annon vastaisten vastaajien määritelmä: vastaaja määritettiin osallistujaksi, jonka takavarikointi ratkaistiin 10 minuutin kuluessa Lora-Pitan ensimmäisen antamisen tai toisen antamisen jälkeen (10–30 minuutin kuluttua ensimmäisen antamisen jälkeen) ja joka ei vaatinut ylimääräistä hoitoa muilla lääkkeillä kohdetaudille 30 minuutin kuluessa hallinnon päättymisen jälkeen.
Ensimmäisestä Lorapitan annoksesta 24 tuntiin viimeisen annoksen päättymisen jälkeen, noin 2 päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3541003
  • NCT03905798 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Status Epilepticus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa