Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LORA-PITA IV Allmän utredning

20 februari 2025 uppdaterad av: Pfizer

LORA-PITA (REGISTRERAD) Intravenös injektion 2 mg Allmän utredning

Sekundär datainsamling: För att bekräfta effektiviteten och säkerhetsprofilerna under den faktiska medicinska praktiken av LORA-PITA i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bekräfta effektiviteten och säkerhetsprofilerna under den faktiska medicinska praktiken av LORA-PITA för Status Epilepticus-patienter i Japan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

206

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som administrerats Lorazepam i enlighet med indikationen (för Status Epilepticus) och har ingen historia av att använda detta läkemedel.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter som administrerats Lorazepam i enlighet med indikationen (för Status Epilepticus) och har ingen historia av att använda detta läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lorazepam
Patienter som administrerats Lorazepam i enlighet med indikationen (för Status Epilepticus, SE) och har ingen historia av att använda detta läkemedel
Läkemedel: Lorazepam

Den vanliga dosen av lorazepam till vuxna är 4 mg administrerat intravenöst. Läkemedlet bör ges långsamt med administreringshastigheten på 2 mg/min som vägledning. Vid behov kan 4 mg tillsättas men dosen bör inte överstiga 8 mg som summan av initiala och ytterligare doser.

Den vanliga dosen av lorazepam till barn från 3 månader eller äldre är 0,05 mg/kg (upp till 4 mg) administrerat intravenöst. Läkemedlet bör ges långsamt med administreringshastigheten på 2 mg/min som vägledning. Vid behov kan 0,05 mg/kg tillsättas men dosen bör inte överstiga 0,1 mg/kg som summan av initiala och ytterligare doser.

Andra namn:
  • LORA-PITA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med negativa läkemedelsreaktioner
Tidsram: Från den första dosen av Lorapita till 24 timmar efter slutet av den sista dosen, upp till cirka 2 dagar.
En biverkning av läkemedelsreaktion (ADR) var en behandlingsrelaterad biverkning och eventuell otillbörlig medicinsk händelse som tillskrivs Lora-Pita hos en deltagare som fick Lora-Pita. En allvarlig biverkningsreaktion (SADR) var en behandlingsrelaterad biverkning som resulterade i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; livshotande; initial eller långvarig sjukhusinläggning; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsefel. Relatess till Lora-Pita bedömdes av läkaren.
Från den första dosen av Lorapita till 24 timmar efter slutet av den sista dosen, upp till cirka 2 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare vars initiala anfall stannade inom 10 minuter efter administrationen av slutdosen och som fortsatte anfallsfri i minst 30 minuter (deltagare i vilka Lora-Pita användes som den första linjebehandlingen)
Tidsram: Från den första dosen av Lorapita till 24 timmar efter slutet av den sista dosen, upp till cirka 2 dagar.

Epileptiska anfall som omfattas av behandling med Lora-Pita utvärderades som effektivitetsutvärdering.

Definition of responders to the first or second administration of LORA-PITA: A responder was defined as a participant whose seizure resolved within 10 minutes after the first administration of LORA-PITA or the second administration (10 to 30 minutes after the first administration) and who did not require additional treatment with other drugs for the target disease within 30 minutes after the end of administration (excluding prophylactic administration) and had no recurrent seizure.
Från den första dosen av Lorapita till 24 timmar efter slutet av den sista dosen, upp till cirka 2 dagar.
Andel deltagare vars initiala anfall stannade inom 10 minuter efter administrationen av slutdosen och som fortsatte anfallsfri i minst 30 minuter (effektivitetsanalysuppsättning)
Tidsram: Från den första dosen av Lorapita till 24 timmar efter slutet av den sista dosen, upp till cirka 2 dagar.

Epileptiska anfall som omfattas av behandling med Lora-Pita utvärderades som effektivitetsutvärdering.

Definition of responders to the first or second administration of LORA-PITA: A responder was defined as a participant whose seizure resolved within 10 minutes after the first administration of LORA-PITA or the second administration (10 to 30 minutes after the first administration) and who did not require additional treatment with other drugs for the target disease within 30 minutes after the end of administration (excluding prophylactic administration) and had no recurrent seizure.
Från den första dosen av Lorapita till 24 timmar efter slutet av den sista dosen, upp till cirka 2 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Första postat (Faktisk)

5 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3541003
  • NCT03905798 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Status Epilepticus

Kliniska prövningar på Lorazepam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera