Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LORA-PITA IV Algemeen onderzoek

20 februari 2025 bijgewerkt door: Pfizer

LORA-PITA (GEREGISTREERD) Intraveneuze injectie 2 mg Algemeen onderzoek

Secundaire gegevensverzameling: om de effectiviteits- en veiligheidsprofielen te bevestigen onder de feitelijke medische praktijk van LORA-PITA in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit en veiligheidsprofielen te bevestigen onder de feitelijke medische praktijk van LORA-PITA voor Status Epilepticus-patiënten in Japan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten toegediend Lorazepam in overeenstemming met de indicatie (voor Status Epilepticus) en hebben geen voorgeschiedenis van het gebruik van dit geneesmiddel.

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten kregen Lorazepam toegediend in overeenstemming met de indicatie (voor Status Epilepticus) en hebben geen voorgeschiedenis van het gebruik van dit geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lorazepam
Patiënten die Lorazepam kregen toegediend in overeenstemming met de indicatie (voor Status Epilepticus, SE) en geen voorgeschiedenis hebben van het gebruik van dit geneesmiddel
Geneesmiddel: Lorazepam

De gebruikelijke dosis lorazepam bij volwassenen is 4 mg intraveneus toegediend. Het geneesmiddel moet langzaam worden toegediend met een toedieningssnelheid van 2 mg/min als richtlijn. Indien nodig kan 4 mg worden toegevoegd, maar de dosis mag niet hoger zijn dan 8 mg als som van de initiële en aanvullende doses.

De gebruikelijke dosis lorazepam bij kinderen van 3 maanden of ouder is 0,05 mg/kg (tot 4 mg) intraveneus toegediend. Het geneesmiddel moet langzaam worden toegediend met een toedieningssnelheid van 2 mg/min als richtlijn. Indien nodig kan 0,05 mg/kg worden toegevoegd, maar de dosis mag niet hoger zijn dan 0,1 mg/kg als som van de initiële en aanvullende doses.

Andere namen:
  • LORA-PITA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis Lorapita tot 24 uur na het einde van de laatste dosis, tot ongeveer 2 dagen.
Een bijwerkingen (ADR) was een behandelingsgerelateerde bijwerkingen en elke ongewenste medische gebeurtenis toegeschreven aan Lora-Pita bij een deelnemer die Lora-Pita ontving. Een ernstige bijwerkingen (SADR) was een behandelingsgerelateerde bijwerkingen die resulteerde in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als significant geacht: overlijden; levensbedreigend; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; congenitale anomalie/geboordefect. Verwantschap met Lora-Pita werd beoordeeld door de arts.
Van de eerste dosis Lorapita tot 24 uur na het einde van de laatste dosis, tot ongeveer 2 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers wiens eerste inbeslagname binnen 10 minuten na de toediening van de uiteindelijke dosis stopte en die minimaal 30 minuten doorging zonder aanval (deelnemers aan wie Lora-Pita werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis Lorapita tot 24 uur na het einde van de laatste dosis, tot ongeveer 2 dagen.

Epileptische aanvallen onderworpen aan behandeling met Lora-pita werden geëvalueerd als effectiviteitsevaluatie.

Definitie van responders aan de eerste of tweede toediening van Lora-Pita: een responder werd gedefinieerd als een deelnemer wiens inbeslagname binnen 10 minuten na de eerste toediening van Lora-Pita of de tweede toediening (10 tot 30 minuten na de eerste toediening) werd opgelost binnen 30 minuten na het einde van de toediening (exclusief prophylactische toediening) en geen opkomst van de toediening (exclusief prophylactic-administratie) en geen opkomst van de toediening (exclusief prophylactische toediening) en geen opeenstapte leiding had.
Van de eerste dosis Lorapita tot 24 uur na het einde van de laatste dosis, tot ongeveer 2 dagen.
Het aandeel deelnemers wiens initiële inbeslagname binnen 10 minuten na de toediening van de uiteindelijke dosis stopte en die minimaal 30 minuten door de aanval vrij bleef (werkzaamheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis Lorapita tot 24 uur na het einde van de laatste dosis, tot ongeveer 2 dagen.

Epileptische aanvallen onderworpen aan behandeling met Lora-pita werden geëvalueerd als effectiviteitsevaluatie.

Definitie van responders aan de eerste of tweede toediening van Lora-Pita: een responder werd gedefinieerd als een deelnemer wiens inbeslagname binnen 10 minuten na de eerste toediening van Lora-Pita of de tweede toediening (10 tot 30 minuten na de eerste toediening) werd opgelost binnen 30 minuten na het einde van de toediening (exclusief prophylactische toediening) en geen opkomst van de toediening (exclusief prophylactic-administratie) en geen opkomst van de toediening (exclusief prophylactische toediening) en geen opeenstapte leiding had.
Van de eerste dosis Lorapita tot 24 uur na het einde van de laatste dosis, tot ongeveer 2 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3541003
  • NCT03905798 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Status epilepticus

Klinische onderzoeken op Lorazepam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren