Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LORA-PITA IV Dochodzenie Ogólne

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

LORA-PITA (ZAREJESTROWANY) Wstrzyknięcie dożylne 2 mg Dochodzenie ogólne

Zbieranie danych wtórnych: W celu potwierdzenia profili skuteczności i bezpieczeństwa w rzeczywistej praktyce medycznej LORA-PITA w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potwierdzenie profili skuteczności i bezpieczeństwa w aktualnej praktyce medycznej LORA-PITA dla pacjentów ze stanem padaczkowym w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japonia
        • Pfizer Local Country Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymywali Lorazepam zgodnie ze wskazaniem (na stan padaczkowy) i nie mają historii stosowania tego leku.

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci, którym podawano Lorazepam zgodnie ze wskazaniem (stan padaczkowy) i nie stosowali tego leku w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lorazepam
Pacjenci, którym podawano Lorazepam zgodnie ze wskazaniem (stan padaczkowy, SE) i nie mają historii stosowania tego leku
Lek: Lorazepam

Zazwyczaj stosowana dawka lorazepamu u dorosłych to 4 mg podawane dożylnie. Lek należy podawać powoli, z orientacyjną szybkością podawania 2 mg/min. W razie potrzeby można dodać 4 mg, ale dawka nie powinna przekraczać 8 mg jako sumy dawki początkowej i dodatkowej.

Zazwyczaj stosowana dawka lorazepamu u dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych wynosi 0,05 mg/kg mc. (do 4 mg) podawana dożylnie. Lek należy podawać powoli, z orientacyjną szybkością podawania 2 mg/min. W razie potrzeby można dodać 0,05 mg/kg, ale dawka nie powinna przekraczać 0,1 mg/kg jako suma dawki początkowej i dodatkowej.

Inne nazwy:
  • LORA-PITA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami leku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki Lorapity do 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki, do około 2 dni.
Niekorzystną reakcją leku (ADR) była zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, a każde nieporządkowe zdarzenie medyczne przypisywane Lora-Pita u uczestnika, który otrzymał Lora-Pita. Poważną niepożądaną reakcją leku (SADR) była zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażanie życiu; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; uporczywa lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/porodu. Pokreślenie z Lora-Pita zostało ocenione przez lekarza.
Od pierwszej dawki Lorapity do 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki, do około 2 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, których początkowe napad zatrzymał się w ciągu 10 minut po podaniu ostatecznej dawki i którzy kontynuowali napad bez napadów przez co najmniej 30 minut (uczestnicy, u których Lora-Pita zastosowano jako leczenie pierwszego rzutu)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki Lorapity do 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki, do około 2 dni.

Napady padaczkowe podlegające leczeniu LORA-PITA oceniono jako ocenę skuteczności.

Definicja respondentów do pierwszego lub drugiego podawania Lora-Pita: Odpowiednica zdefiniowano jako uczestnik, którego napad rozwiązał się w ciągu 10 minut po pierwszym podaniu LORA-PITA lub drugim podawaniu (wykluczającego administrację proroctw (wykluczającego administrację proroctw (wykluczanie administracji proroctwowej) i nie wymagał dodatkowego leczenia z innymi lekami na chorobę docelową.
Od pierwszej dawki Lorapity do 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki, do około 2 dni.
Odsetek uczestników, których początkowe napad zatrzymał się w ciągu 10 minut po podaniu końcowej dawki i którzy kontynuowali napad bez napadów przez co najmniej 30 minut (zestaw analizy skuteczności)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki Lorapity do 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki, do około 2 dni.

Napady padaczkowe podlegające leczeniu LORA-PITA oceniono jako ocenę skuteczności.

Definicja respondentów do pierwszego lub drugiego podawania Lora-Pita: Odpowiednica zdefiniowano jako uczestnik, którego napad rozwiązał się w ciągu 10 minut po pierwszym podaniu LORA-PITA lub drugim podawaniu (wykluczającego administrację proroctw (wykluczającego administrację proroctw (wykluczanie administracji proroctwowej) i nie wymagał dodatkowego leczenia z innymi lekami na chorobę docelową.
Od pierwszej dawki Lorapity do 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki, do około 2 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3541003
  • NCT03905798 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan padaczkowy

Badania kliniczne na Lorazepam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj