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Evaluation of Interest of a Systematic Screening for Oncological Supportive Care Needs (DBSOS)

21 mai 2019 mis à jour par: Centre Paul Strauss

Evaluation of Interest of a Systematic Screening for Oncological Supportive Care

Monocentric, descriptive, cross-sectional, interventional, prospective and non-randomized study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study will unfold in the followed day hospital's departments of the Paul Strauss Cancer Center (Strasbourg, France) : supportive care department, chemiotherapy department and radiotherapy department. The study is based on two questionnaires that include six sections : nutrition, social, psychologic, physiotherapy, pain and supportive care needs evaluation.

The first questionnaire gives information about the patient and allow to screen supportive care needs. It should be read by medical or paramedical staff who report the function of the reader and options that are proposed to the patient after reading the questionnaire.

The second questionnaire will be done after 4 to 6 weeks by a phone call from the clinical research nurse. The objective of this questionnaire is to determine what kind of care have been provided.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient treated for a cancer
  • Age ≥ 18 years old
  • Receiving treatment (chemotherapy and/or radiotherapy) in day hospital and/or supportive care department
  • Able to speak, read and understand French
  • Able to communicate by phone
  • Written informed consent obtained from the patient
  • Registration in a national health care system

Exclusion Criteria:

  • Minor or protected adult
  • Pregnant or breastfeeding woman

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: observation cohort
Questionnaire to assess the supportive care needs
Autre: Evaluation of the supportive care
Evaluation of interest of a systematic screening for oncological supportive care needs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of using oncological supportive cares after evaluation of supportive care needs reviewed by a professional of health, by a phone call
Délai: 4 to 6 weeks after baseline
Assess the percentage of using oncological supportive cares after evaluation of supportive care needs reviewed by a professional. The use of supportive cares is evaluated with an hetero-questionnaire created for this study. The hetero-questionnaire consists in a phone call to evaluate the evolution of each item of the self-assessment questionnaire (which includes 6 evaluations : a nutritional evaluation (10 items), a social evaluation (8 items), a psychologic evaluation (6 items), a physiological evaluation (7 items), a pain evaluation (4 items) and a supportive care needs evaluation (6 items)).
4 to 6 weeks after baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of initial supportive care needs by the self-assessment questionnaire
Délai: baseline
Assess the percentage of initial supportive care needs evaluated by the self-assessment questionnaire created for this study. It includes evaluations : a nutritional evaluation (10 items), a social evaluation (8 items), a psychologic evaluation (6 items), a physiological evaluation (7 items), a pain evaluation (4 items) and a supportive care needs evaluation (6 items).
baseline
Assess the correlation between supportive care needs and age
Délai: This analyse will be realized at the end of the study (9 weeks after baseline)
Correlate the percentage of supportive care needs to age by a Pearson Chi squared test
This analyse will be realized at the end of the study (9 weeks after baseline)
Assess the correlation between supportive care needs and sexe
Délai: This analyse will be realized at the end of the study (9 weeks after baseline)
Correlate the percentage of supportive care needs to sexe by a Pearson Chi squared test.
This analyse will be realized at the end of the study (9 weeks after baseline)
Assess the correlation between supportive care needs and type of cancer
Délai: This analyse will be realized at the end of the study (9 weeks after baseline)
Correlate the percentage of supportive care needs to the type of cancer by a Pearson Chi squared test
This analyse will be realized at the end of the study (9 weeks after baseline)
Compare the percentage of using a supportive care professional judgement in regard to read and unread questionnaires by medical staff
Délai: This analyse will be realized at the end of the study (9 weeks after baseline)
Assess the percentage of using a supportive care when the medical staff read the completed questionnaire. Assess the percentage of using a supportive care when the medical staff didn't read the completed questionnaire. Then compare these values by using a T- test of Student.
This analyse will be realized at the end of the study (9 weeks after baseline)
Compare the percentage of using a supportive care professional judgement in regard to the function of the medical staff member
Délai: This analyse will be realized at the end of the study (9 weeks after baseline)
Assess the percentage of using a supportive care when the medical staff who read the completed questionnaire is a doctor, a nurse, or an auxiliary nurse . Then compare these values by using a T- test of Student
This analyse will be realized at the end of the study (9 weeks after baseline)
Assess the percentage of requirement to the physician during the study
Délai: 4 to 6 weeks after baseline (by a phone call, at the same time than the hetero-questionnaire)
Assess the percentage of requirement to the physician during the study by asking each patient (by phone call)
4 to 6 weeks after baseline (by a phone call, at the same time than the hetero-questionnaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Paul Strauss

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Véronique FRASIE, Md, Centre Paul Strauss

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Première publication (Réel)

15 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-02
  • 2018-A01425-50 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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