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Effet de la curcumine sur le lupus érythémateux disséminé

3 août 2022 mis à jour par: Loma Linda University
Le but de cette étude initiée par l'investigateur est de déterminer l'efficacité de la curcumine sur l'activité de la maladie des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé. La curcumine a des effets anti-inflammatoires et améliore l'activité de la maladie chez les patients atteints de lupus. De plus, les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ainsi que d'arthrose ont également trouvé un bénéfice pour l'activité de leur maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué de lupus érythémateux disséminé selon les critères de classification 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics.
  • Score SLEDAI de 6 ou plus
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime médicamenteux à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude
  • Utilisation de suppléments de curcumine dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Troubles de la fonction hépatique (AST/ALT > 2,5x la limite supérieure de la normale)
  • Grossesse ou allaitement
  • Réactions allergiques connues au curcuma
  • Sujets admis pour une hospitalisation récente au cours des 60 derniers jours
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention au cours des 60 derniers jours
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse
  • Sujets qui n'ont pas la capacité de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Supplément de curcumine
L'intervention est de 2 grammes de supplément de curcumine par jour
Expérimental: Curcumine
Médicament: Supplément de curcumine
L'intervention est de 2 grammes de supplément de curcumine par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de SLEDAI
Délai: 90 jours
Nombre de participants avec changement de SLEDAI de 2 points au Jour 90
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Première publication (Réel)

16 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5190041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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