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Wirkung von Curcumin auf systemischen Lupus erythematodes

3. August 2022 aktualisiert von: Loma Linda University
Der Zweck dieser von Prüfärzten initiierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Curcumin auf die Krankheitsaktivität von Patienten mit systemischem Lupus erythematös zu bestimmen. Es wurde festgestellt, dass Curcumin entzündungshemmende Wirkungen hat und die Krankheitsaktivität bei Lupus-Patienten verbessert. Darüber hinaus haben auch Personen mit rheumatoider Arthritis sowie Osteoarthritis einen Nutzen für ihre Krankheitsaktivität festgestellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit systemischem Lupus erythematös gemäß den 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification Criteria.
  • SLEDAI-Score von 6 oder höher
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Studienmedikament zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen
  • Verwendung von Curcumin-Ergänzungen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung
  • Leberfunktionsstörungen (AST/ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Kurkuma
  • Probanden, die innerhalb der letzten 60 Tage für einen kürzlichen Krankenhausaufenthalt aufgenommen wurden
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb der letzten 60 Tage
  • Dialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  • Subjekte, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Curcumin-Ergänzung
Intervention ist 2 Gramm Curcumin-Ergänzung pro Tag
Experimental: Kurkumin
Arzneimittel: Curcumin-Ergänzung
Intervention ist 2 Gramm Curcumin-Ergänzung pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in SLEDAI
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des SLEDAI um 2 Punkte bis Tag 90
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5190041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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