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Progression of Damage in Ulcerative Colitis (PRODUC)

15 mai 2019 mis à jour par: David Garcia Cinca
The hypothesis of the study is that in ulcerative colitis repeated flares of inflammatory activity, as well as mechanisms involved in resolution of the inflammatory response, may contribute to accumulation of damage in the colon leading to functional disturbances and symptoms that affect patient's functioning. The primary objective is to determine whether ulcerative colitis induces permanent anatomical damage, by means of magnetic resonance imaging.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espagne, 48960
        • Hospital Galdakao
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes aged >18 years and <72 years.
  • Ulcerative colitis diagnosed according to European Crohn's and Colitis Organization guidelines .
  • Ulcerative colitis in endoscopic remission as demonstrated by a recto-sigmoidoscopy/colonoscopy (defined as: Mayo Endoscopic Score 0-1; Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity : bleeding 0, vascular 0-1, erosion/ulcers 0).
  • Normal C-reactive protein according local laboratory values.
  • Informed consent for participation.
  • Understands the language of the provided patient questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women (or pregnancy suspected).
  • Previous colonic surgery.
  • Patients receiving corticosteroids or antidiarrheal medications.
  • Patients with suspected or confirmed active gastrointestinal infection.
  • Patients with a diagnosis of other gastrointestinal disorders that may result in symptoms including, but not limited to, celiac disease, intolerance to disaccharides and pancreatic disorders.
  • Diabetes.
  • Thyroid disorders.
  • Liver disease.
  • Any other systemic disease that, according to the investigator's criteria, might influence the variables investigated.
  • Patients with history of colonic dysplasia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Magnetic Resonance Imaging
A magnetic resonance imaging is perform to detect permanent anatomical damage.
Test diagnostique: Magnetic Resonance Imaging
A magnetic resonance imaging is perform to detect permanent anatomical damage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relationship of structural changes in colon morphology and functional changes assessed by MRI with disease duration in UC patients in clinical remission
Délai: Baseline
Explorative structural changes
Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient reported outcomes on IBDQ-32 questionnaire
Délai: Baseline
Inflammatory bowel diseases health-related quality of life index which is a questionnaire of 32 items, score ranges from 32 to 224.
Baseline
Patient reported outcomes on EQ-5D-5L questionnaire
Délai: Baseline
EQ-5D-5L questionnaire a standardized instrument for measuring generic health status, score ranges from -0.224 to 1.
Baseline
Patient reported outcomes on Work Productivity and Activity questionnaire
Délai: Baseline
Work Productivity and Activity Impairment questionnaire is a well validated instrument to measure impairments in work and activities. Consists in 6 questions: question1: yes/no, questions 2 to 4: number of hours (count data), question 5: global rating scale, 0-10 (0 = health problems had no effect on my work, 10 = health problems completely prevented me from working), question 6: global rating scale, 0-10 (0 = health problems had no effect on my daily activities, 10 = health problems completely prevented me from doing my daily activities)
Baseline
Patient reported outcomes on Disability Index questionnaire
Délai: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage disease severity with number of f the hospital admissions
Délai: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage disease severity with dose of corticoesteroids
Délai: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage disease severity with dose of immunosuppressants
Délai: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage disease severity with dose of biologics drugs
Délai: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage with the disease extension at diagnosis and maximal extension of the disease at any time proctitis
Délai: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage with the disease extension at diagnosis and maximal extension of the disease at any time left colitis
Délai: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage with the disease extension at diagnosis and maximal extension of the disease at any time extensive colitis
Délai: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage with the time since the disease diagnosis
Délai: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage related to anorectal function using Cleveland Clinic Incontinence Score
Délai: Baseline
Cleveland Clinic Incontinence Score is a questionnaire that reports the consistency and frequency of depositions is a 5 questions questionnaires with 7 possible answers each question.
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Garcia Cinca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (Réel)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2017/0842

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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